A csecsemők és kisgyermekek korai fejlődésének megértése
2026. február 19. frissítette: Bartosz M. Radtke
A korai fejlődés megértése: A csecsemő- és kisgyermek-funkcionálás biopszichoszociális perspektívája
A megfigyelő vizsgálat célja, hogy a csecsemők és kisgyermekek korai fejlődését biopszichoszociális perspektívából elemezze, különös hangsúlyt fektetve az élet első éveiben megfigyelhető kognitív, nyelvi, motoros, szociál-érzelmi és adaptív működésre.
A vizsgálat 16 napos kortól 42 hónapos korig terjedő csecsemőket és kisgyermekeket fog magában foglalni, akiket egyetlen diagnosztikai ülés keretében kvalifikált szakemberek értékelnek. A fejlődési értékelés magában foglalja a szabványos diagnosztikai feladatokat és a viselkedés közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció formájában, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen túlmenően a gyermek mindennapi működésére vonatkozó információkat gyűjtenek a szülőktől vagy gondozóktól szabványos kérdőívek segítségével, beleértve a szociál-érzelmi kompetenciákra, kommunikációra és adaptív készségekre vonatkozó adatokat.
A vizsgálat fő kutatási kérdései a következők:
Milyen a csecsemők és kisgyermekek fejlődési profilja az élet első éveiben?
Milyen kapcsolatok léteznek a korai fejlődés különböző területei között a gyermek működésének biopszichoszociális modelljében?
Azonosíthatók-e specifikus fejlődési mintázatok, amelyek fokozott fejlődési nehézségek kockázatára utalnak a korai gyermekkorban?
Hogyan különbözteti meg a kor a fejlődési működés szerkezetét és variabilitását az értékelt területeken?
A vizsgálat nem invazív és megfigyelő jellegű. Az adatokat kizárólag aggregált formában elemzik, és hozzájárulnak a korai gyermekfejlődés jobb megértéséhez, valamint a korai diagnózist és fejlődési intervenciót támogató normák és eszközök kifejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonszám: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-239
- Toborzás
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonszám: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
16 napos és 42 hónapos csecsemők és kisgyermekek, beleértve a tipikus fejlődésű gyermekeket és a fokozott fejlődési kockázattal rendelkező gyermekeket.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Csecsemők és kisgyermekek, akik az értékelés időpontjában 16 napos és 42 hónapos kor közöttiek.
- Szülő vagy törvényes gyám részvétel, aki képes tájékozott beleegyezést adni.
- A gyermek képessége, hogy részt vegyen az életkorához és fejlettségi szintjéhez megfelelő szabványosított fejlesztési értékelésben.
- Alapvető orvosi és perinatális információk rendelkezésre állása, amelyet a szülők vagy gondozók biztosítanak.
- Beosztás az előre meghatározott vizsgálati kohorszok egyikébe az orvosi előzmények és fejlettségi állapot alapján:
gyermekek az általános populációból (kontrollcsoport), fejlődési késéssel rendelkező gyermekek, genetikai állapotokkal rendelkező gyermekek, 33 és 37 terhességi hét között koraszülöttként született gyermekek, 33 terhességi hét előtt született gyermekek, cerebralis parézissal diagnosztizált gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut orvosi állapot az értékelés időpontjában, amely megakadályozza a részvételt a pszichológiai értékelésben.
- Korrigálatlan súlyos érzékszervi zavarok (pl. mély látás- vagy halláskárosodás), amelyek kizárják a fejlesztési értékelés érvényes lebonyolítását vagy értelmezését.
- Orvosi instabilitás vagy olyan állapotok, amelyek azonnali intenzív orvosi ellátást igényelnek.
- Hiányzó tájékozott beleegyezés szülőtől vagy törvényes gyámtól.
- A szülő vagy gondozó képtelensége, hogy megbízható információkat szolgáltasson a kérdőíves értékeléshez szükséges adatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport
Gyermekek azonosított fejlődési késések, genetikai állapotok vagy jelentős perinatális szövődmények nélkül, az általános populáció részeként értékelve.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
|
Fejlési Késés
Gyermekek azonosított fejlődési késéssel, amelyet korábbi klinikai értékelés vagy beutalási információk alapján állapítottak meg, megerősített specifikus genetikai diagnózis nélkül.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
|
Genetikai betegségek
Gyermekek megerősített genetikai állapottal, amelyek fejlődési kockázattal járnak, a szülők vagy gondozók által biztosított orvosi dokumentáció alapján.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
|
Mérsékeltől késői koraszülésig
33 és 37 hét közötti terhességi időszakban koraszülöttként született gyermekek.
Ez a csoport középső és késői koraszülöttség előéletű csecsemőket és kisgyermekeket foglal magában, anélkül, hogy súlyos újszülöttkori szövődmények miatt rendkívül koraszülöttként kellene őket besorolni.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
|
Extrém koraszülött
33. terhességi hét előtt született gyermekek.
Ez a csoport olyan csecsemőket és kisgyermekeket foglal magában, akiknek a történetében szélsőséges koraszülés szerepel, ami növeli a fejlődési nehézségek kockázatát több területen is.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
|
Cerebrális Parálisis
Gyermekek, akiknél a cerebralis paralysis diagnózisa orvosi dokumentumokban szerepel.
Ez a csoport olyan gyermekeket foglal magában, akiknél neurológiai eredetű mozgáskárosodás áll fenn, amely esetleg kognitív, nyelvi vagy adaptációs nehézségekkel járhat.
|
Az összes résztvevő standardizált pszichológiai fejlődésértékelésen vesz részt, amelyet képzett szakemberek végeznek.
Az értékelés magában foglalja strukturált diagnosztikai feladatokat és a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését játék és természetes interakció során, amelyet szülő vagy törvényes gyám jelenlétében végeznek.
Ezen kívül a szülők vagy gondozók standardizált kérdőíveket töltik ki, amelyek a gyermek szociális-érzelmi működését és adaptív viselkedését értékelik.
Nincs kísérleti beavatkozás vagy terápiás eljárás alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: Alapvonal
|
Kognitív működés értékelése a Bayley-féle Csecsemő- és Kisgyermekfejlettségi Skála, Negyedik Kiadás (Bayley-4) Kognitív Skálájával.
A skála a korai kognitív képességeket értékeli, beleértve az érzékszervi-motoros feldolgozást, a felfedezést és a manipulációt, az objektumkapcsolatokat, a memóriát, a problémamegoldást és a korai végrehajtó funkciókat.
Az adatokat 40 és 160 közötti összetett pontszámként jelentik, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Nyelvi fejlődés
Időkeret: Alapvonal
|
A nyelvi működés a Bayley Skála a csecsemő- és kisgyermekfejlődés negyedik kiadásának (Bayley-4) Nyelvi Skálájával került értékelésre, beleértve a gyermek fejlődési szintjéhez illeszkedő receptív és expresszív kommunikációs képességeket.
Az adatok 40-től 160-ig terjedő összetett pontszámként kerülnek jelentésre, ahol a magasabb pontszámok jobb nyelvi fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Motoros Fejlődés
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A motoros működést a Bayley-féle Csecsemő- és Kisgyermekfejlettségi Skála negyedik kiadásának (Bayley-4) motoros skálájával értékelték, beleértve a koordinációval, testtartással, mozgással és motoros tervezéssel kapcsolatos finom- és durvamotoros készségeket.
Az adatokat 40 és 160 közötti kompozit pontszámként jelentik, ahol a magasabb pontszámok jobb motoros fejlődést jeleznek.
|
Kiindulási állapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális-érzelmi funkcionálás
Időkeret: Alapvonal
|
A társas-érzelmi fejlődést a Bayley-féle Csecsemő- és Kisgyermekfejlettségi Skála negyedik kiadásának (Bayley-4) Társas-Érzelmi Skálájával értékeltük, amely a szülői jelentésen alapul az érzelmi szabályozás, a társas kapcsolatteremtés, a szükségletek kommunikációja és a kapcsolatfejlődés tekintetében.
Az adatokat 1 és 19 közötti skálapontszámként jelentjük, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Adaptív viselkedésfunkcionálás
Időkeret: Alapvonal
|
Az adaptív viselkedés értékelése a Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlettségi Skálák, Negyedik Kiadás (Bayley-4) Adaptív Viselkedés Skálájával történik, amely a szülő vagy gondozó beszámolóján alapul a gyermek mindennapi funkcionális készségeiről a kommunikációban, a mindennapi élet készségeiben és a szocializációban.
Az adatok 1 és 19 közötti skálapontként kerülnek bejelentésre, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Kiindulási érték
|
Szülők vagy gondozók által kitöltött, kutató által tervezett társadalmi-demográfiai kérdőív, amely tartalmazza a gyermek nemét, születési hónapját és évét, születési terhességi kort, lakhelyét és régióját, szülői végzettségi szintet és kiválasztott perinatális jellemzőket.
|
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Tanulmányi igazgató: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Kutatásvezető: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/PTPiP/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .