Comprensión del Desarrollo Temprano en Bebés y Niños Pequeños
19 de febrero de 2026 actualizado por: Bartosz M. Radtke
Comprensión del Desarrollo Temprano: Una Perspectiva Biopsicosocial del Funcionamiento de Bebés y Niños Pequeños
El objetivo de este estudio observacional es analizar el desarrollo temprano en bebés y niños pequeños desde una perspectiva biopsicosocial, con un enfoque particular en el funcionamiento cognitivo, lingüístico, motor, socioemocional y adaptativo durante los primeros años de vida.
El estudio incluirá bebés y niños pequeños desde los 16 días de edad hasta los 42 meses de edad, evaluados durante una única sesión diagnóstica realizada por especialistas cualificados. La evaluación del desarrollo incluirá tareas diagnósticas estandarizadas y observación directa del comportamiento en forma de juego e interacción natural, llevadas a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, se recopilará información sobre el funcionamiento diario del niño de padres o cuidadores mediante cuestionarios estandarizados, incluyendo datos sobre competencias socioemocionales, comunicación y habilidades adaptativas.
Las principales preguntas de investigación abordadas por este estudio son:
¿Cuál es el perfil de desarrollo de bebés y niños pequeños en los primeros años de vida?
¿Qué relaciones existen entre los diferentes dominios del desarrollo temprano dentro de un modelo biopsicosocial del funcionamiento infantil?
¿Se pueden identificar patrones de desarrollo específicos que indiquen un mayor riesgo de dificultades del desarrollo en la primera infancia?
¿Cómo diferencia la edad la estructura y variabilidad del funcionamiento del desarrollo en los dominios evaluados?
El estudio es de naturaleza no invasiva y observacional. Los datos se analizarán exclusivamente de forma agregada y contribuirán a una mejor comprensión del desarrollo infantil temprano, así como al desarrollo de normas y herramientas que apoyen el diagnóstico temprano y la intervención en el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafał Nowicki, M.A.
- Número de teléfono: +48509805591
- Correo electrónico: nowicki@pracowniatestow.pl
Ubicaciones de estudio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-239
- Reclutamiento
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
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Contacto:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Número de teléfono: +48509805591
- Correo electrónico: nowicki@pracowniatestow.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes y niños pequeños de 16 días a 42 meses, incluidos niños con desarrollo típico y niños con mayor riesgo de desarrollo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños pequeños de 16 días a 42 meses de edad en el momento de la evaluación.
- Participación de un padre o tutor legal capaz de proporcionar el consentimiento informado.
- Capacidad del niño para participar en una evaluación del desarrollo estandarizada apropiada para su edad y nivel de desarrollo.
- Disponibilidad de información médica y perinatal básica proporcionada por los padres o cuidadores.
- Asignación a una de las cohortes de estudio predefinidas según el historial médico y el estado de desarrollo:
niños de la población general (grupo de control), niños con retraso en el desarrollo, niños con condiciones genéticas confirmadas, niños nacidos pretérmino entre 33 y 37 semanas de gestación, niños nacidos antes de las 33 semanas de gestación, niños con diagnóstico de parálisis cerebral.
Criterios de exclusión:
- Condición médica aguda grave en el momento de la evaluación que impida la participación en la evaluación psicológica.
- Discapacidades sensoriales graves no corregidas (por ejemplo, discapacidad visual o auditiva profunda) que impidan la administración o interpretación válida de la evaluación del desarrollo.
- Inestabilidad médica o condiciones que requieran atención médica intensiva inmediata.
- Falta de consentimiento informado de un padre o tutor legal.
- Incapacidad del padre o cuidador para proporcionar información fiable requerida para la evaluación basada en cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Control
Niños sin retrasos del desarrollo identificados, condiciones genéticas o complicaciones perinatales importantes, evaluados como parte de la población general.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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Retraso del Desarrollo
Niños con retraso en el desarrollo identificado basado en evaluación clínica previa o información de derivación, sin un diagnóstico genético específico confirmado.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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Condiciones Genéticas
Niños con condiciones genéticas confirmadas asociadas con riesgo de desarrollo, basado en documentación médica proporcionada por los padres o cuidadores.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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Prematuro Moderado a Tardío
Niños nacidos pretérmino entre las 33 y 37 semanas de edad gestacional.
Este grupo incluye lactantes y niños pequeños con antecedentes de prematuridad moderada a tardía, sin complicaciones neonatales graves que requieran clasificarse como extremadamente pretérmino.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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Extremadamente Prematuro
Niños nacidos antes de las 33 semanas de edad gestacional.
Este grupo incluye lactantes y niños pequeños con antecedentes de prematuridad extrema, asociada con un mayor riesgo de dificultades del desarrollo en múltiples áreas.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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Parálisis Cerebral
Niños con un diagnóstico de parálisis cerebral documentado en registros médicos.
Este grupo incluye a niños con discapacidad motora de origen neurológico, potencialmente acompañada de dificultades cognitivas, del lenguaje o adaptativas.
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Todos los participantes se someten a una evaluación estandarizada del desarrollo psicológico realizada por especialistas capacitados.
La evaluación incluye tareas diagnósticas estructuradas y observación directa del comportamiento del niño durante el juego y la interacción natural, llevada a cabo en presencia de un padre o tutor legal.
Además, los padres o cuidadores completan cuestionarios estandarizados que evalúan el funcionamiento socioemocional y el comportamiento adaptativo del niño.
No se aplica ninguna intervención experimental ni procedimiento terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base
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El funcionamiento cognitivo se evaluó utilizando la Escala Cognitiva de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Bebé, Cuarta Edición (Bayley-4).
La escala evalúa las habilidades cognitivas tempranas, incluido el procesamiento sensoriomotor, la exploración y manipulación, las relaciones con objetos, la memoria, la resolución de problemas y el funcionamiento ejecutivo temprano.
Los datos se reportarán como una Puntuación Compuesta que va de 40 a 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo cognitivo.
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Línea de base
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Desarrollo del Lenguaje
Periodo de tiempo: Línea base
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El funcionamiento del lenguaje se evaluó utilizando la Escala de Lenguaje de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, Cuarta Edición (Bayley-4), incluyendo las capacidades de comunicación receptiva y expresiva apropiadas para el nivel de desarrollo del niño.
Los datos se reportarán como una Puntuación Compuesta que va de 40 a 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo del lenguaje.
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Línea base
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Desarrollo Motor
Periodo de tiempo: Línea base
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La función motora se evaluó utilizando la Escala Motora de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Cuarta Edición (Bayley-4), incluyendo habilidades motoras finas y gruesas relacionadas con la coordinación, la postura, la locomoción y la planificación motora.
Los datos se informarán como una Puntuación Compuesta que oscila entre 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo motor.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento socioemocional
Periodo de tiempo: Línea base
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Desarrollo socioemocional evaluado mediante la Escala Socioemocional de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Cuarta Edición (Bayley-4), basado en información reportada por los padres sobre regulación emocional, compromiso social, comunicación de necesidades y desarrollo de relaciones.
Los datos se reportarán como una Puntuación Escalonada que varía de 1 a 19, donde puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea base
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Funcionamiento del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Comportamiento adaptativo evaluado mediante la Escala de Comportamiento Adaptativo de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Cuarta Edición (Bayley-4), basado en el informe de los padres o cuidadores sobre las habilidades funcionales cotidianas del niño en comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización.
Los datos se informarán como una Puntuación Escalonada que oscila entre 1 y 19, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base
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Cuestionario sociodemográfico diseñado por el autor completado por los padres o cuidadores, que incluye información sobre el sexo del niño, mes y año de nacimiento, edad gestacional al nacer, lugar y región de residencia, nivel educativo de los padres y características perinatales seleccionadas.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Director de estudio: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Investigador principal: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026/PTPiP/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .