Vauvojen ja pienten lasten varhaisen kehityksen ymmärtäminen
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bartosz M. Radtke
Varhaisen kehityksen ymmärtäminen: Biopsykososiaalinen näkökulma vauvan ja taaperon toimintaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida imeväisten ja pienten lasten varhaista kehitystä biopsykososiaalisesta näkökulmasta, keskittyen erityisesti kognitiiviseen, kielelliseen, motoriseen, sosio-emotionaaliseen ja adaptiiviseen toimintakykyyn elämän ensimmäisinä vuosina.
Tutkimukseen sisällytetään imeväisiä ja pieniä lapsia 16 päivästä 42 kuukauteen ikään, joita arvioidaan yhden kvalifioitujen asiantuntijoiden suorittaman diagnostisen istunnon aikana. Kehityksen arviointi sisältää standardoituja diagnostisia tehtäviä ja käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen muodossa, jotka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi lapsen arkipäiväistä toimintakykyä koskevaa tietoa kerätään vanhemmilta tai huoltajilta standardoiduilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien tietoa sosio-emotionaalisista taidoista, viestinnästä ja adaptiivisista taidoista.
Tutkimuksen päätutkimuskysymykset ovat:
Mikä on imeväisten ja pienten lasten kehitysprofiili elämän ensimmäisinä vuosina?
Minkälaisia suhteita on olemassa varhaisen kehityksen eri alueiden välillä lasten toimintakyvyn biopsykososiaalisessa mallissa?
Voidaanko tunnistaa erityisiä kehityskuvioita, jotka osoittavat lisääntynyttä riskiä kehityksen vaikeuksiin varhaislapsuudessa?
Miten ikä erottaa kehityksen toimintakyvyn rakennetta ja vaihtelua arvioiduilla alueilla?
Tutkimus on luonteeltaan ei-invasiivinen ja havainnointiin perustuva. Tietoja analysoidaan yksinomaan aggregoituna ja ne edistävät varhaisen lapsen kehityksen parempaa ymmärtämistä sekä normien ja työkalujen kehittämistä, jotka tukevat varhaista diagnosointia ja kehityksen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafał Nowicki, M.A.
- Puhelinnumero: +48509805591
- Sähköposti: nowicki@pracowniatestow.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-239
- Rekrytointi
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Puhelinnumero: +48509805591
- Sähköposti: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvat ja pikkulapset iältään 16 päivästä 42 kuukauteen, mukaan lukien tyypillisesti kehittyvät lapset ja lapset, joilla on lisääntynyt kehitysriski.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vauvat ja pikkulapset, jotka ovat arviointivaiheessa 16 päivästä 42 kuukauteen ikäisiä.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan osallistuminen, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapsen kyky osallistua ikään ja kehitystasoon sopivaan standardoituun kehitysarviointiin.
- Vanhempien tai hoitajien antaman perusterveydenhuollon ja synnytystietojen saatavuus.
- Sijoittaminen yhteen ennalta määritellyistä tutkimuskohorteista sairaushistorian ja kehitystilan perusteella:
lapset yleisestä väestöstä (vertailuryhmä), lapset kehitysvammaisuudella, lapset vahvistetuilla geneettisillä sairauksilla, lapset, jotka on synnytetty ennenaikaisesti 33–37 raskausviikon välillä, lapset, jotka on synnytetty ennen 33 raskausviikkoa, lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti sairaustila arviointivaiheessa, joka estää osallistumisen psykologiseen arviointiin.
- Korjaamattomat vakavat aistinvaraiset vammat (esim. syvä näkö- tai kuulovamma), jotka estävät kehitysarviotulosten pätevän toteuttamisen tai tulkinnan.
- Lääketieteellinen epävakaus tai tilat, jotka vaativat välitöntä tehohoitoa.
- Vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta puuttuva tietoon perustuva suostumus.
- Vanhemman tai hoitajan kykenemättömyys antaa kyselyyn perustuvaa arviointia varten vaadittavia luotettavia tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Lapset, joilla ei ole tunnistettuja kehityksen viivästymiä, geneettisiä sairauksia tai merkittäviä synnytyskomplikaatioita, arvioitu osana yleistä väestöä.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
|
Kehityksellinen viive
Lapset, joilla on tunnistettu kehitysvammaisuus aiemman kliinisen arvioinnin tai lähetetiedon perusteella, ilman vahvistettua spesifiä geneettistä diagnoosia.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
|
Geneettiset sairaudet
Lapset, joilla on lääketieteellisen dokumentoinnin perusteella vanhempien tai huoltajien toimittamien tietojen perusteella vahvistettu geneettinen sairaus, joka liittyy kehitykselliseen riskiin.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
|
Keskivaikea ja myöhäinen ennenaikainen
Lapset, jotka syntyvät ennenaikaisesti 33 ja 37 raskausviikon välillä.
Tähän ryhmään kuuluvat vauvat ja taaperot, joilla on kohtalaisen tai myöhäisen ennenaikaisuuden historia, ilman vakavia vastasyntyneenä ilmeneviä komplikaatioita, jotka vaatisivat luokittelua äärimmäisen ennenaikaiseksi.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
|
Äärimmäisen ennenaikainen
Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 33 raskausviikkoa.
Tähän ryhmään kuuluvat vauvat ja pikkulapset, joilla on äärimmäisen ennenaikaisen syntymän historia, mikä liittyy kasvaneeseen kehityksellisten vaikeuksien riskiin useilla alueilla.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
|
Aivohalvaus
Lapset, joilla on aivohalvausdiagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa.
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, joilla on neurologisesta alkuperästä johtuva motorinen vamma, mahdollisesti kognitiivisten, kielen tai sopeutumisvaikeuksien ohella.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun psykologisen kehityksen arvioinnin, jonka suorittavat koulutetut asiantuntijat.
Arviointi sisältää strukturoituja diagnostisia tehtäviä ja lapsen käyttäytymisen suoraa havainnointia leikin ja luonnollisen vuorovaikutuksen aikana, joka toteutetaan vanhemman tai laillisen huoltajan läsnä ollessa.
Lisäksi vanhemmat tai huoltajat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat lapsen sosioemotionaalista toimintakykyä ja sopeutumiskykyä.
Kokeellista interventiota tai terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttäen Bayleyn vauvojen ja pienten lasten kehityskaavion neljännen painoksen kognitiivista asteikkoa (Bayley-4).
Asteikko arvioi varhaisia kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien sensorimoottorinen prosessointi, tutkiminen ja manipuloiminen, objektisuhteet, muisti, ongelmanratkaisu ja varhainen toimeenpano-osaaminen.
Tiedot raportoidaan komposiittipisteinä vaihdellen 40–160, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kehitystä.
|
Alkutilanne
|
|
Kielenkehitys
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kielen toimintaa arvioidaan käyttäen Bayleyn vauvojen ja pienten lasten kehityskaavion (Bayley-4) neljännen painoksen kieliasteikkoa, mukaan lukien lapsen kehitystasolle soveltuvat vastaanottavat ja ilmaisevat kommunikaatiotaidot.
Tiedot raportoidaan yhdistelmäpisteenä alueelta 40–160, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielen kehitystä.
|
Alkutila
|
|
Motorinen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorisen toiminnan arviointi suoritettiin Bayleyn vauvan ja taaperon kehityksen asteikon neljännen painoksen (Bayley-4) motorisen asteikon avulla, mukaan lukien hieno- ja karkea motoriset taidot, jotka liittyvät koordinaatioon, ryhtiin, liikkumiseen ja motoriseen suunnitteluun.
Tiedot raportoidaan yhdistelmäpisteenä, joka vaihtelee välillä 40–160, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista kehitystä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosioemotionaalinen kehitys arvioitiin käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) -testin sosioemotionaalista asteikkoa, joka perustuu vanhempien raportoimaan tietoon emotionaalisesta säätelystä, sosiaalisesta sitoutumisesta, tarpeiden ilmaisemisesta ja suhteiden kehittymisestä.
Tiedot raportoidaan asteikkoarvona välillä 1–19, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa suoriutumista.
|
Perustaso
|
|
Adaptiivinen käyttäytymistoiminta
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Adaptiivista käyttäytymistä arvioidaan käyttäen Bayleyn vauva- ja pikkulapsikoulutuksen neljännen version (Bayley-4) adaptiivisen käyttäytymisen mittaria, joka perustuu vanhemman tai huoltajan raporttiin lapsen arjen toiminnallisista taidoista viestinnässä, päivittäisissä elämäntaidoissa ja sosiaalistumisessa.
Tiedot raportoidaan skaalattuna pistemääränä välillä 1–19, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Perusarvo
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Vanhempien tai huoltajien täyttämä tutkijoiden suunnittelema sosiodemografinen kyselylomake, joka sisältää tietoja lapsen sukupuolesta, syntymäkuukaudesta ja -vuodesta, raskauden viikkoluvusta syntyessä, asuinpaikasta ja asuinseudusta, vanhempien koulutustasosta sekä valituista perinataalisista ominaisuuksista.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Opintojohtaja: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Päätutkija: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/PTPiP/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .