Comprendre le développement précoce des nourrissons et des jeunes enfants
19 février 2026 mis à jour par: Bartosz M. Radtke
Comprendre le développement précoce : une perspective biopsychosociale du fonctionnement du nourrisson et du jeune enfant
L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser le développement précoce des nourrissons et des jeunes enfants dans une perspective biopsychosociale, avec un accent particulier sur le fonctionnement cognitif, langagier, moteur, socio-émotionnel et adaptatif au cours des premières années de vie.
L'étude inclura des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 16 jours à 42 mois, évalués lors d'une seule session diagnostique menée par des spécialistes qualifiés. L'évaluation du développement comprendra des tâches diagnostiques standardisées et l'observation directe du comportement sous forme de jeu et d'interaction naturelle, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, des informations concernant le fonctionnement quotidien de l'enfant seront recueillies auprès des parents ou des personnes en charge au moyen de questionnaires standardisés, incluant des données sur les compétences socio-émotionnelles, la communication et les capacités adaptatives.
Les principales questions de recherche abordées par cette étude sont :
Quel est le profil développemental des nourrissons et des jeunes enfants au cours des premières années de vie ?
Quelles relations existent entre les différents domaines du développement précoce dans un modèle biopsychosocial du fonctionnement de l'enfant ?
Des schémas développementaux spécifiques peuvent-ils être identifiés, indiquant un risque accru de difficultés développementales dans la petite enfance ?
Comment l'âge différencie-t-il la structure et la variabilité du fonctionnement développemental à travers les domaines évalués ?
L'étude est de nature non invasive et observationnelle. Les données seront analysées exclusivement sous forme agrégée et contribueront à une meilleure compréhension du développement précoce de l'enfant, ainsi qu'à l'élaboration de normes et d'outils soutenant le diagnostic précoce et l'intervention développementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafał Nowicki, M.A.
- Numéro de téléphone: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
Lieux d'étude
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-239
- Recrutement
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
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Contact:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Numéro de téléphone: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons et jeunes enfants âgés de 16 jours à 42 mois, y compris les enfants au développement typique et les enfants présentant un risque accru de troubles du développement.
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons et jeunes enfants âgés de 16 jours à 42 mois au moment de l'évaluation.
- Participation d'un parent ou d'un tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé.
- Capacité de l'enfant à participer à une évaluation développementale standardisée adaptée à son âge et à son niveau de développement.
- Disponibilité d'informations médicales et périnatales de base fournies par les parents ou les soignants.
- Affectation à l'une des cohortes d'étude prédéfinies en fonction des antécédents médicaux et du statut développemental :
enfants de la population générale (groupe témoin), enfants présentant un retard de développement, enfants avec des conditions génétiques confirmées, enfants nés prématurément entre 33 et 37 semaines de gestation, enfants nés avant 33 semaines de gestation, enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale.
Critères d'exclusion :
- État médical aigu sévère au moment de l'évaluation empêchant la participation à l'évaluation psychologique.
- Déficiences sensorielles sévères non corrigées (par exemple, déficience visuelle ou auditive profonde) empêchant l'administration ou l'interprétation valide de l'évaluation développementale.
- Instabilité médicale ou conditions nécessitant des soins médicaux intensifs immédiats.
- Absence de consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Incapacité du parent ou du soignant à fournir des informations fiables nécessaires à l'évaluation par questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin
Enfants sans retard de développement identifié, conditions génétiques ou complications périnatales majeures, évalués dans le cadre de la population générale.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Retard de développement
Enfants présentant un retard de développement identifié sur la base d'une évaluation clinique antérieure ou d'informations de référence, sans diagnostic génétique spécifique confirmé.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Conditions génétiques
Enfants atteints de troubles génétiques confirmés associés à un risque de développement, sur la base d'une documentation médicale fournie par les parents ou les aidants.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Modéré à tardif Prématuré
Enfants nés prématurément entre 33 et 37 semaines d'âge gestationnel.
Ce groupe comprend les nourrissons et les jeunes enfants ayant des antécédents de prématurité modérée à tardive, sans complications néonatales graves nécessitant une classification comme extrêmement prématurés.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Extrêmement Prématuré
Enfants nés avant 33 semaines d'âge gestationnel.
Ce groupe comprend les nourrissons et les tout-petits ayant des antécédents de prématurité extrême, associés à un risque accru de difficultés de développement dans plusieurs domaines.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Infirmité motrice cérébrale
Enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale documenté dans les dossiers médicaux.
Ce groupe comprend les enfants présentant une déficience motrice d'origine neurologique, potentiellement accompagnée de difficultés cognitives, langagières ou adaptatives.
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Tous les participants subissent une évaluation standardisée du développement psychologique menée par des spécialistes formés.
L'évaluation comprend des tâches diagnostiques structurées et l'observation directe du comportement de l'enfant pendant le jeu et les interactions naturelles, réalisées en présence d'un parent ou d'un tuteur légal.
De plus, les parents ou les soignants remplissent des questionnaires standardisés évaluant le fonctionnement socio-émotionnel et le comportement adaptatif de l'enfant.
Aucune intervention expérimentale ou procédure thérapeutique n'est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitif
Délai: Ligne de base
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Le fonctionnement cognitif évalué à l'aide de l'échelle cognitive des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4).
L'échelle évalue les capacités cognitives précoces, y compris le traitement sensorimoteur, l'exploration et la manipulation, les relations avec les objets, la mémoire, la résolution de problèmes et le fonctionnement exécutif précoce.
Les données seront rapportées sous forme d'un score composite allant de 40 à 160, les scores plus élevés indiquant un meilleur développement cognitif.
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Ligne de base
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Développement du langage
Délai: Valeur de base
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Le fonctionnement linguistique est évalué à l'aide de l'Échelle de Langage des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quatrième Édition (Bayley-4), incluant les capacités de communication réceptive et expressive adaptées au niveau de développement de l'enfant.
Les données seront rapportées sous la forme d'un Score Composite allant de 40 à 160, où des scores plus élevés indiquent un meilleur développement linguistique.
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Valeur de base
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Développement moteur
Délai: Valeur de base
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Le fonctionnement moteur évalué à l'aide de l'Échelle motrice des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4), comprenant les habiletés motrices fines et globales liées à la coordination, la posture, la locomotion et la planification motrice.
Les données seront rapportées sous forme d'un Score composite allant de 40 à 160, où des scores plus élevés indiquent un meilleur développement moteur.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement socio-émotionnel
Délai: Valeur de base
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Développement socio-émotionnel évalué à l'aide de l'Échelle socio-émotionnelle des Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition (Bayley-4), basée sur les informations rapportées par les parents concernant la régulation émotionnelle, l'engagement social, la communication des besoins et le développement des relations.
Les données seront rapportées sous forme de score standardisé allant de 1 à 19, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
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Valeur de base
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Fonctionnement comportemental adaptatif
Délai: Ligne de base
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Comportement adaptatif évalué à l'aide de l'Échelle de comportement adaptatif des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4), basé sur le rapport des parents ou des soignants concernant les compétences fonctionnelles quotidiennes de l'enfant en matière de communication, de compétences de la vie quotidienne et de socialisation.
Les données seront rapportées sous forme d'un score standardisé allant de 1 à 19, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données socio-démographiques
Délai: Ligne de base
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Questionnaire socio-démographique conçu par les auteurs, rempli par les parents ou les aidants, comprenant des informations sur le sexe de l'enfant, le mois et l'année de naissance, l'âge gestationnel à la naissance, le lieu et la région de résidence, le niveau d'éducation des parents et certaines caractéristiques périnatales sélectionnées.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Directeur d'études: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Chercheur principal: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/PTPiP/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .