Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění ranému vývoji kojenců a batolat

19. února 2026 aktualizováno: Bartosz M. Radtke

Porozumění ranému vývoji: Biopsychosociální pohled na fungování kojenců a batolat

Cílem této observační studie je analyzovat raný vývoj kojenců a malých dětí z biopsychosociální perspektivy, se zvláštním zaměřením na kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emoční a adaptivní fungování během prvních let života.

Studie bude zahrnovat kojence a malé děti ve věku od 16 dnů do 42 měsíců, hodnocené během jedné diagnostické sezení vedené kvalifikovanými specialisty. Vývojové hodnocení bude zahrnovat standardizované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování ve formě hry a přirozené interakce, prováděné za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce.

Kromě toho budou informace týkající se každodenního fungování dítěte shromažďovány od rodičů nebo pečovatelů pomocí standardizovaných dotazníků, včetně údajů o sociálně-emočních kompetencích, komunikaci a adaptivních dovednostech.

Hlavní výzkumné otázky, na které tato studie odpovídá, jsou:

Jaký je vývojový profil kojenců a malých dětí v prvních letech života?

Jaké vztahy existují mezi různými oblastmi raného vývoje v rámci biopsychosociálního modelu fungování dítěte?

Lze identifikovat specifické vývojové vzorce, které naznačují zvýšené riziko vývojových obtíží v raném dětství?

Jak věk diferencuje strukturu a variabilitu vývojového fungování napříč hodnocenými oblastmi?

Studie je neinvazivní a observační povahy. Data budou analyzována výhradně v agregované formě a přispějí k lepšímu porozumění ranému vývoji dítěte, stejně jako k vývoji norem a nástrojů podporujících včasnou diagnostiku a vývojovou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-239
        • Nábor
        • Laboratory of Psychological and Educational Tests
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a malé děti ve věku od 16 dnů do 42 měsíců, včetně dětí s typickým vývojem a dětí se zvýšeným vývojovým rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a malé děti ve věku od 16 dnů do 42 měsíců v době hodnocení.
  • Účast rodiče nebo zákonného zástupce schopného poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dítěte účastnit se standardizovaného vývojového hodnocení vhodného pro věk a vývojovou úroveň.
  • Dostupnost základních lékařských a perinatálních informací poskytnutých rodiči nebo pečovateli.
  • Zařazení do jedné z předem definovaných studijních kohort na základě lékařské anamnézy a vývojového stavu:

děti z běžné populace (kontrolní skupina), děti s vývojovým zpožděním, děti s potvrzenými genetickými onemocněními, děti narozené předčasně mezi 33. a 37. týdnem těhotenství, děti narozené před 33. týdnem těhotenství, děti s diagnózou dětské mozkové obrny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažný akutní zdravotní stav v době hodnocení, který brání účasti na psychologickém vyšetření.
  • Nekorigované závažné smyslové poruchy (např. hluboká zraková nebo sluchová vada), které znemožňují platné provedení nebo interpretaci vývojového hodnocení.
  • Lékařská nestabilita nebo stavy vyžadující okamžitou intenzivní lékařskou péči.
  • Nedostatek informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Neschopnost rodiče nebo pečovatele poskytnout spolehlivé informace požadované pro dotazníkové hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Děti bez zjištěných vývojových opoždění, genetických poruch nebo závažných perinatálních komplikací, hodnocené jako součást běžné populace.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.
Vývojové zpoždění
Děti s identifikovaným vývojovým zpožděním na základě předchozího klinického hodnocení nebo referenčních informací, bez potvrzené specifické genetické diagnózy.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.
Genetické poruchy
Děti s potvrzenými genetickými onemocněními spojenými s vývojovými riziky, na základě lékařské dokumentace poskytnuté rodiči nebo pečovateli.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.
Středně až pozdě nedonošené
Děti narozené předčasně mezi 33. a 37. týdnem gestačního věku. Tato skupina zahrnuje kojence a batolata s anamnézou střední až pozdní předčasnosti, bez závažných neonatálních komplikací vyžadujících zařazení do kategorie extrémně předčasně narozených.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.
Extrémně předčasně narozené
Děti narozené před 33. týdnem gestačního věku. Tato skupina zahrnuje kojence a batolata s anamnézou extrémní nedonošenosti, která je spojena se zvýšeným rizikem vývojových obtíží v mnoha oblastech.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.
Dětská mozková obrna
Děti s diagnózou dětské mozkové obrny zdokumentovanou v lékařských záznamech. Tato skupina zahrnuje děti s motorickým postižením neurologického původu, které může být doprovázeno kognitivními, jazykovými nebo adaptačními obtížemi.
Diagnostický test: Psychologické vývojové hodnocení
Všichni účastníci podstupují standardizované psychologické vývojové vyšetření prováděné vyškolenými specialisty. Vyšetření zahrnuje strukturované diagnostické úkoly a přímé pozorování chování dítěte během hry a přirozené interakce, které se provádí za přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce. Navíc rodiče nebo pečovatelé vyplňují standardizované dotazníky hodnotící sociálně-emoční fungování a adaptivní chování dítěte. Nepoužívá se žádný experimentální zásah ani terapeutický postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj
Časové okno: Výchozí hodnota
Kognitivní funkce hodnocena pomocí Kognitivní škály Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4). Škála hodnotí rané kognitivní schopnosti, včetně senzoricko-motorického zpracování, průzkumu a manipulace, objektových vztahů, paměti, řešení problémů a raného exekutivního fungování. Data budou hlášena jako složené skóre v rozmezí od 40 do 160, kde vyšší skóre indikuje lepší kognitivní vývoj.
Výchozí hodnota
Vývoj jazyka
Časové okno: Výchozí stav
Jazykové funkce hodnoceny pomocí Jazykové škály Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4), včetně receptivních a expresivních komunikačních schopností odpovídajících vývojové úrovni dítěte. Data budou uvedena jako souhrnné skóre v rozmezí od 40 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší vývoj jazykových schopností.
Výchozí stav
Motorický vývoj
Časové okno: Výchozí hodnota
Motorické funkce hodnoceny pomocí Motorické škály Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4), včetně jemných a hrubých motorických dovedností souvisejících s koordinací, postojem, lokomocí a motorickým plánováním. Data budou vykazována jako složené skóre v rozmezí od 40 do 160, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorický vývoj.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emoční fungování
Časové okno: Výchozí hodnota
Sociálně-emoční vývoj hodnocený pomocí Sociálně-emoční škály Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4), založený na informacích poskytnutých rodiči týkajících se emoční regulace, sociální angažovanosti, komunikace potřeb a rozvoje vztahů. Data budou uváděna jako škálované skóre v rozmezí od 1 do 19, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
Výchozí hodnota
Adaptivní funkční chování
Časové okno: Výchozí hodnota
Adaptivní chování hodnoceno pomocí Škály adaptivního chování Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-4), na základě zprávy rodiče nebo pečovatele o každodenních funkčních dovednostech dítěte v komunikaci, dovednostech každodenního života a socializaci. Údaje budou uvedeny jako standardizované skóre v rozmezí od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické údaje
Časové okno: Výchozí hodnota
Autorův socio-demografický dotazník vyplněný rodiči nebo pečovateli, obsahující informace o pohlaví dítěte, měsíci a roce narození, gestačním věku při narození, místě a regionu bydliště, vzdělání rodičů a vybraných perinatálních charakteristikách.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bartosz M. Radtke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Ředitel studie: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026/PTPiP/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Psychologické vývojové hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit