Inzicht in de vroege ontwikkeling van zuigelingen en peuters
19 februari 2026 bijgewerkt door: Bartosz M. Radtke
Inzicht in de Vroege Ontwikkeling: Een Biopsychosociaal Perspectief op het Functioneren van Zuigelingen en Peuters
Het doel van deze observationele studie is om de vroege ontwikkeling bij zuigelingen en jonge kinderen te analyseren vanuit een biopsychosociaal perspectief, met bijzondere aandacht voor cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve functies tijdens de eerste levensjaren.
De studie omvat zuigelingen en jonge kinderen vanaf 16 dagen tot 42 maanden oud, beoordeeld tijdens één diagnostische sessie uitgevoerd door gekwalificeerde specialisten. De ontwikkelingsbeoordeling omvat gestandaardiseerde diagnostische taken en directe observatie van gedrag in de vorm van spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast wordt informatie over het dagelijks functioneren van het kind verzameld van ouders of verzorgers met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, inclusief gegevens over sociaal-emotionele competenties, communicatie en adaptieve vaardigheden.
De belangrijkste onderzoeksvragen die in deze studie worden behandeld zijn:
Wat is het ontwikkelingsprofiel van zuigelingen en jonge kinderen in de eerste levensjaren?
Welke relaties bestaan er tussen verschillende domeinen van vroege ontwikkeling binnen een biopsychosociaal model van kindfunctioneren?
Kunnen specifieke ontwikkelingspatronen worden geïdentificeerd die wijzen op een verhoogd risico op ontwikkelingsproblemen in de vroege kindertijd?
Hoe onderscheidt leeftijd de structuur en variabiliteit van ontwikkelingsfunctioneren in de beoordeelde domeinen?
De studie is niet-invasief en observationeel van aard. Gegevens worden uitsluitend in geaggregeerde vorm geanalyseerd en zullen bijdragen aan een beter begrip van de vroege kindontwikkeling, evenals aan de ontwikkeling van normen en instrumenten die vroege diagnose en ontwikkelingsinterventie ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafał Nowicki, M.A.
- Telefoonnummer: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
Studie Locaties
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
- Werving
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Contact:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Telefoonnummer: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 16 dagen tot 42 maanden, inclusief kinderen met een typische ontwikkeling en kinderen met een verhoogd ontwikkelingsrisico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 16 dagen tot 42 maanden ten tijde van de beoordeling.
- Deelname van een ouder of wettelijke voogd die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
- Het vermogen van het kind om deel te nemen aan een gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordeling die geschikt is voor de leeftijd en het ontwikkelingsniveau.
- Beschikbaarheid van basis medische en perinatale informatie verstrekt door ouders of verzorgers.
- Toewijzing aan een van de vooraf bepaalde onderzoekscohorten op basis van medische geschiedenis en ontwikkelingsstatus:
kinderen uit de algemene bevolking (controlegroep), kinderen met een ontwikkelingsachterstand, kinderen met bevestigde genetische aandoeningen, kinderen geboren prematuur tussen 33 en 37 weken zwangerschap, kinderen geboren voor 33 weken zwangerschap, kinderen met een diagnose van cerebrale parese.
Exclusiecriteria:
- Ernstige acute medische aandoening ten tijde van de beoordeling die deelname aan de psychologische evaluatie verhindert.
- Ongecorrigeerde ernstige sensorische beperkingen (bijv. diepgaande visuele of gehoorbeperking) die een geldige afname of interpretatie van de ontwikkelingsbeoordeling belemmeren.
- Medische instabiliteit of aandoeningen die onmiddellijke intensieve medische zorg vereisen.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
- Onvermogen van de ouder of verzorger om betrouwbare informatie te verstrekken die vereist is voor de vragenlijstgebaseerde beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Kinderen zonder geïdentificeerde ontwikkelingsachterstanden, genetische aandoeningen of grote perinatale complicaties, beoordeeld als onderdeel van de algemene bevolking.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
|
Ontwikkelingsachterstand
Kinderen met een vastgestelde ontwikkelingsachterstand op basis van eerdere klinische beoordeling of verwijzingsinformatie, zonder een bevestigde specifieke genetische diagnose.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
|
Genetische Aandoeningen
Kinderen met bevestigde genetische aandoeningen die gepaard gaan met ontwikkelingsrisico, op basis van medische documentatie verstrekt door ouders of verzorgers.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
|
Matig tot laat prematuur
Kinderen geboren tussen 33 en 37 weken zwangerschapsduur.
Deze groep omvat baby's en peuters met een voorgeschiedenis van matige tot late vroeggeboorte, zonder ernstige neonatale complicaties die classificatie als extreem prematuur vereisen.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
|
Extreem Preterm
Kinderen geboren voor 33 weken zwangerschapsduur.
Deze groep omvat baby's en peuters met een voorgeschiedenis van extreme vroeggeboorte, geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkelingsproblemen op meerdere gebieden.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
|
Cerebrale Parese
Kinderen met een gediagnosticeerde cerebrale parese die in medische dossiers is vastgelegd.
Deze groep omvat kinderen met motorische beperkingen van neurologische oorsprong, mogelijk vergezeld van cognitieve, taal- of adaptieve moeilijkheden.
|
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde psychologische ontwikkelingsbeoordeling die wordt uitgevoerd door getrainde specialisten.
De beoordeling omvat gestructureerde diagnostische taken en directe observatie van het gedrag van het kind tijdens spel en natuurlijke interactie, uitgevoerd in aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd.
Daarnaast vullen ouders of verzorgers gestandaardiseerde vragenlijsten in die de sociaal-emotionele functies en adaptief gedrag van het kind beoordelen.
Er wordt geen experimentele interventie of therapeutische procedure toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline
|
Cognitief functioneren beoordeeld met behulp van de Cognitieve Schaal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Vierde Editie (Bayley-4).
De schaal evalueert vroege cognitieve vaardigheden, waaronder sensorisch-motorische verwerking, exploratie en manipulatie, objectrelaties, geheugen, probleemoplossing en vroeg uitvoerend functioneren.
De gegevens worden gerapporteerd als een samengestelde score variërend van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve ontwikkeling.
|
Baseline
|
|
Taalontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline
|
De taalvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de Taalschaal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), inclusief receptieve en expressieve communicatievaardigheden die passen bij het ontwikkelingsniveau van het kind.
De gegevens worden gerapporteerd als een samengestelde score variërend van 40 tot 160, waarbij hogere scores een betere taalontwikkeling aangeven.
|
Baseline
|
|
Motorische Ontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline
|
Motorisch functioneren beoordeeld met behulp van de Motorische Schaal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, vierde editie (Bayley-4), inclusief fijne en grove motorische vaardigheden gerelateerd aan coördinatie, houding, voortbeweging en motorische planning.
De gegevens worden gerapporteerd als een samengestelde score variërend van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op betere motorische ontwikkeling.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Social-emotionele ontwikkeling beoordeeld met behulp van de Social-Emotionele Schaal van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, vierde editie (Bayley-4), gebaseerd op door ouders gerapporteerde informatie over emotieregulatie, sociale betrokkenheid, communicatie van behoeften en relatieontwikkeling.
De gegevens worden gerapporteerd als een geschaalde score variërend van 1 tot 19, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
|
Uitgangswaarde
|
|
Adaptief gedrag functioneren
Tijdsspanne: Baseline
|
Adaptief gedrag beoordeeld met behulp van de Adaptive Behavior Scale van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, vierde editie (Bayley-4), op basis van rapportage door ouders of verzorgers over de dagelijkse functionele vaardigheden van het kind op het gebied van communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en socialisatie.
De gegevens worden gerapporteerd als een geschaalde score variërend van 1 tot 19, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Baseline
|
Door de auteur ontworpen sociodemografische vragenlijst ingevuld door ouders of verzorgers, inclusief informatie over het geslacht van het kind, maand en jaar van geboorte, zwangerschapsduur bij geboorte, plaats en regio van verblijf, opleidingsniveau van de ouders en geselecteerde perinatale kenmerken.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studie directeur: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Hoofdonderzoeker: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/PTPiP/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .