Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af spædbørns og småbørns tidlige udvikling

19. februar 2026 opdateret af: Bartosz M. Radtke

Forståelse af tidlig udvikling: Et biopsykosocialt perspektiv på spæd- og småbørns funktion

Formålet med denne observationsundersøgelse er at analysere den tidlige udvikling hos spædbørn og småbørn fra et biopsykosocialt perspektiv, med særlig fokus på kognitive, sproglige, motoriske, socialt-emotionelle og adaptive funktioner i de første leveår.

Undersøgelsen vil omfatte spædbørn og småbørn fra 16 dages alder op til 42 måneders alder, vurderet under en enkelt diagnostisk session udført af kvalificerede specialister. Udviklingsvurderingen vil omfatte standardiserede diagnostiske opgaver og direkte observation af adfærd i form af leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge.

Derudover vil oplysninger om barnets daglige funktion indsamles fra forældre eller omsorgspersoner ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, herunder data om socialt-emotionelle kompetencer, kommunikation og adaptive færdigheder.

De vigtigste forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse adresserer, er:

Hvordan ser udviklingsprofilen ud for spædbørn og småbørn i de første leveår?

Hvilke sammenhænge findes mellem forskellige domæner af tidlig udvikling inden for en biopsykosocial model for barnets funktion?

Kan specifikke udviklingsmønstre identificeres, der indikerer en øget risiko for udviklingsvanskeligheder i tidlig barndom?

Hvordan differentierer alderen strukturen og variabiliteten af udviklingsfunktion på tværs af vurderede domæner?

Undersøgelsen er ikke-invasiv og observationspræget. Data vil blive analyseret udelukkende i aggregeret form og vil bidrage til en bedre forståelse af tidlig børneudvikling samt til udviklingen af normer og værktøjer, der støtter tidlig diagnose og udviklingsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
        • Rekruttering
        • Laboratory of Psychological and Educational Tests
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og småbørn i alderen 16 dage til 42 måneder, inklusive børn med typisk udvikling og børn med øget udviklingsrisiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og småbørn i alderen fra 16 dage til 42 måneder på tidspunktet for vurderingen.
  • Deltagelse af en forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Barnets evne til at deltage i en standardiseret udviklingsvurdering, der er passende for alder og udviklingsniveau.
  • Tilgængelighed af grundlæggende medicinsk og perinatal information leveret af forældre eller omsorgspersoner.
  • Tildeling til en af de foruddefinerede studie-kohorter baseret på medicinsk historie og udviklingsstatus:

børn fra den generelle befolkning (kontrollen), børn med udviklingsforsinkelse, børn med bekræftede genetiske tilstande, børn født for tidligt mellem 33 og 37 uger af graviditeten, børn født før 33 uger af graviditeten, børn med en diagnose af cerebral parese.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut medicinsk tilstand på tidspunktet for vurderingen, der forhindrer deltagelse i den psykologiske evaluering.
  • Ukorrigerede alvorlige sensoriske handicap (f.eks. dyb syns- eller hørenedsættelse), der forhindrer gyldig gennemførelse eller fortolkning af udviklingsvurderingen.
  • Medicinsk ustabilitet eller tilstande, der kræver øjeblikkelig intensiv medicinsk behandling.
  • Manglende informeret samtykke fra en forælder eller værge.
  • Forælderens eller omsorgspersonens manglende evne til at levere pålidelig information, der kræves for spørgeskemabaseret vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Børn uden identificerede udviklingsforsinkelser, genetiske tilstande eller større perinatale komplikationer, vurderet som en del af den generelle befolkning.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.
Udviklingsforsinkelse
Børn med identificeret udviklingsforsinkelse baseret på tidligere klinisk vurdering eller henvisningsoplysninger, uden en bekræftet specifik genetisk diagnose.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.
Genetiske tilstande
Børn med bekræftede genetiske tilstande forbundet med udviklingsrisiko, baseret på medicinsk dokumentation leveret af forældre eller omsorgspersoner.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.
Moderat til sent for tidlig fødsel
Børn født for tidligt mellem 33 og 37 ugers gestationsalder. Denne gruppe inkluderer spædbørn og småbørn med en historie af moderat til sen for tidlig fødsel, uden alvorlige neonatalkomplikationer, der kræver klassificering som ekstremt for tidlig fødsel.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.
Ekstremt Prætermineret
Børn født før 33. svangerskabsuge.
Denne gruppe omfatter spædbørn og småbørn med en historie om ekstrem for tidlig fødsel, der er forbundet med øget risiko for udviklingsvanskeligheder på flere områder.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.
Cerebral Parese
Børn med en diagnose af cerebral parese dokumenteret i journaler. Denne gruppe omfatter børn med motoriske handicap af neurologisk oprindelse, potentielt ledsaget af kognitive, sproglige eller tilpasningsvanskeligheder.
Diagnostisk test: Psykologisk udviklingsvurdering
Alle deltagere gennemgår en standardiseret psykologisk udviklingsvurdering udført af uddannede specialister. Vurderingen inkluderer strukturelle diagnostiske opgaver og direkte observation af barnets adfærd under leg og naturlig interaktion, udført i nærvær af en forælder eller værge. Derudover udfylder forældre eller omsorgspersoner standardiserede spørgeskemaer, der vurderer barnets social-emotionelle funktion og adaptive adfærd. Der anvendes ingen eksperimentel intervention eller terapeutisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Baseline
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af den kognitive skala fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4). Skalaen evaluerer tidlige kognitive evner, herunder sensorimotorisk behandling, udforskning og manipulation, objekttrelationer, hukommelse, problemløsning og tidlig udøvende funktion. Data rapporteres som en samlet score i intervallet 40 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv udvikling.
Baseline
Sproglig udvikling
Tidsramme: Baseline
Sprogfunktion vurderet ved hjælp af sprogskalaen i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4), herunder receptiv og ekspressiv kommunikationsevne passende til barnets udviklingsniveau. Data rapporteres som en sammensat score fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre sprogudvikling.
Baseline
Motorisk Udvikling
Tidsramme: Baseline
Motorfunktion vurderet ved hjælp af Motor Scale fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4), inklusive fine og grovmotoriske færdigheder relateret til koordination, holdning, lokomotion og motorisk planlægning. Data rapporteres som en sammensat score fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre motorisk udvikling.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt og følelsesmæssigt funktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Social-emotional udvikling vurderet ved hjælp af den social-emotionelle skala fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-4), baseret på forældrerapporteret information vedrørende følelsesmæssig regulering, social engagement, kommunikation af behov og relationsudvikling. Data rapporteres som en skalascore fra 1 til 19, hvor højere scores indikerer bedre præstation.
Baseline
Adaptiv adfærdsfunktion
Tidsramme: Udgångspunkt
Adaptiv adfærd vurderet ved hjælp af Adaptive Behavior Scale fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), baseret på forældre eller omsorgspersoners rapportering af barnets daglige funktionelle færdigheder inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering. Data vil blive rapporteret som en Scaled Score i intervallet 1 til 19, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Udgångspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socio-demografiske data
Tidsramme: Baseline
Forældre- eller omsorgsperson-udfyldt, forfatterdesignet spørgeskema om socio-demografiske forhold, herunder oplysninger om barnets køn, fødselsmåned og -år, gestationsalder ved fødslen, bopæl og region, forældrenes uddannelsesniveau og udvalgte perinatale karakteristika.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bartosz M. Radtke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Studieleder: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Ledende efterforsker: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/PTPiP/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Psykologisk udviklingsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner