Förståelse av småbarns tidiga utveckling
19 februari 2026 uppdaterad av: Bartosz M. Radtke
Förstå tidig utveckling: Ett biopsykosocialt perspektiv på spädbarns- och småbarnsfunktion
Syftet med denna observationsstudie är att analysera tidig utveckling hos spädbarn och småbarn ur ett biopsykosocialt perspektiv, med särskilt fokus på kognitiv, språklig, motorisk, social-emotionell och adaptiv funktion under de första levnadsåren.
Studien kommer att inkludera spädbarn och småbarn från 16 dagars ålder upp till 42 månaders ålder, bedömda under en enda diagnostisk session som genomförs av kvalificerade specialister. Utvecklingsbedömningen kommer att inkludera standardiserade diagnostiska uppgifter och direkt observation av beteende i form av lek och naturlig interaktion, vilket genomförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom kommer information om barnets vardagliga funktion att samlas in från föräldrar eller vårdgivare med hjälp av standardiserade frågeformulär, inklusive data om social-emotionella kompetenser, kommunikation och adaptiva färdigheter.
De huvudsakliga forskningsfrågorna som denna studie adresserar är:
Vad är utvecklingsprofilen för spädbarn och småbarn under de första levnadsåren?
Vilka samband finns mellan olika områden av tidig utveckling inom en biopsykosocial modell av barns funktion?
Kan specifika utvecklingsmönster identifieras som indikerar en ökad risk för utvecklingssvårigheter i tidig barndom?
Hur differentierar ålder strukturen och variabiliteten av utvecklingsfunktion över de bedömda områdena?
Studien är icke-invasiv och observationsbaserad till sin natur. Data kommer att analyseras uteslutande i aggregerad form och kommer att bidra till en bättre förståelse av tidig barnutveckling samt till utvecklingen av normer och verktyg som stödjer tidig diagnos och utvecklingsintervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
Studieorter
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
- Rekrytering
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Kontakt:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn och småbarn i åldern 16 dagar till 42 månader, inklusive barn med typisk utveckling och barn med ökad utvecklingsrisk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och småbarn i åldern 16 dagar till 42 månader vid bedömningstillfället.
- Deltagande av en förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke.
- Barnets förmåga att delta i en standardiserad utvecklingsbedömning som är lämplig för ålder och utvecklingsnivå.
- Tillgänglighet av grundläggande medicinsk och perinatal information från föräldrar eller vårdgivare.
- Tilldelning till en av de fördefinierade studiekohorterna baserat på medicinsk historia och utvecklingsstatus:
barn från allmänbefolkningen (kontrollgrupp), barn med utvecklingsförsening, barn med bekräftade genetiska tillstånd, barn födda för tidigt mellan 33 och 37 veckors graviditet, barn födda före 33 veckors graviditet, barn med diagnos cerebral pares.
Exklusionskriterier:
- Allvarligt akut medicinskt tillstånd vid bedömningstillfället som förhindrar deltagande i den psykologiska utvärderingen.
- Okorrigerade allvarliga sensoriska nedsättningar (t.ex. djupgående syn- eller hörselnedsättning) som utesluter giltig genomförande eller tolkning av utvecklingsbedömningen.
- Medicinsk instabilitet eller tillstånd som kräver omedelbar intensiv medicinsk vård.
- Brist på informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
- Oförmåga hos förälder eller vårdgivare att tillhandahålla tillförlitlig information som krävs för frågeformulärbaserad bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Barn utan identifierade utvecklingsförseningar, genetiska tillstånd eller större perinatala komplikationer, bedömda som en del av den allmänna befolkningen.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
|
Utvecklingsförsening
Barn med identifierad utvecklingsförsening baserat på tidigare klinisk bedömning eller remissinformation, utan en bekräftad specifik genetisk diagnos.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
|
Genetiska tillstånd
Barn med bekräftade genetiska tillstånd som är förknippade med utvecklingsrisk, baserat på medicinsk dokumentation från föräldrar eller vårdgivare.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
|
Måttlig till sen för tidig födsel
Barn födda för tidigt mellan 33 och 37 veckors graviditetslängd.
Denna grupp inkluderar spädbarn och småbarn med en historia av måttlig till sen prematuritet, utan allvarliga neonatala komplikationer som kräver klassificering som extremt för tidigt födda.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
|
Extremt för tidigt födda
Barn födda innan 33 veckors graviditetsålder.
Denna grupp inkluderar spädbarn och småbarn med en historia av extrem prematuritet, associerad med ökad risk för utvecklingssvårigheter inom flera områden.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
|
Cerebral Pares
Barn med diagnosen cerebral pares dokumenterad i medicinska journaler.
Denna grupp inkluderar barn med motoriska funktionsnedsättningar av neurologiskt ursprung, potentiellt åtföljda av kognitiva, språkliga eller adaptiva svårigheter.
|
Alla deltagare genomgår en standardiserad psykologisk utvecklingsbedömning som utförs av utbildade specialister.
Bedömningen inkluderar strukturerade diagnostiska uppgifter och direkt observation av barnets beteende under lek och naturlig interaktion, som utförs i närvaro av en förälder eller vårdnadshavare.
Dessutom fyller föräldrar eller vårdgivare i standardiserade frågeformulär som bedömer barnets sociala och emotionella funktion samt adaptiva beteenden.
Inget experimentellt ingrepp eller terapeutisk procedur tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv funktion bedömd med den kognitiva skalan från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde utgåvan (Bayley-4).
Skalan utvärderar tidiga kognitiva förmågor, inklusive sensorimotorisk bearbetning, utforskning och manipulation, objektrelationer, minne, problemlösning och tidig exekutiv funktion.
Data kommer att rapporteras som ett sammansatt poäng från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre kognitiv utveckling.
|
Baslinje
|
|
Språkutveckling
Tidsram: Baslinje
|
Språkfunktion bedöms med hjälp av Språkskalan från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan (Bayley-4), inklusive receptiva och expressiva kommunikationsförmågor som är lämpliga för barnets utvecklingsnivå.
Data kommer att rapporteras som ett sammansatt poäng som sträcker sig från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre språkutveckling.
|
Baslinje
|
|
Motorisk Utveckling
Tidsram: Baslinje
|
Motorisk funktion bedöms med hjälp av Motor Scale från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), inklusive fin- och grovmotoriska färdigheter relaterade till koordination, hållning, förflyttning och motorisk planering.
Data kommer att rapporteras som ett sammansatt poäng från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre motorisk utveckling.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social-emotionell funktion
Tidsram: Baslinje
|
Social-emotionell utveckling bedöms med hjälp av Social-Emotional Scale från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), baserat på föräldrarapporterad information om emotionell reglering, socialt engagemang, kommunikation av behov och relationsutveckling.
Data rapporteras som ett skalat poäng från 1 till 19, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje
|
|
Adaptivt beteendefunktionerande
Tidsram: Baslinje
|
Adaptivt beteende bedöms med hjälp av Adaptive Behavior Scale från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde utgåvan (Bayley-4), baserat på föräldrars eller vårdgivares rapportering av barnets dagliga funktionella färdigheter inom kommunikation, dagliga levnadsfärdigheter och socialisering.
Data rapporteras som ett skalat resultat från 1 till 19, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socio-demografiska data
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrar eller vårdnadshavare fyllde i en socio-demografisk frågeformulär utformat av författaren, som inkluderade information om barnets kön, månad och år för födseln, gestationsålder vid födseln, plats och region för boende, föräldrarnas utbildningsnivå och utvalda perinatala egenskaper.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studierektor: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Huvudutredare: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2026/PTPiP/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .