Понимание раннего развития младенцев и детей ясельного возраста
19 февраля 2026 г. обновлено: Bartosz M. Radtke
Понимание раннего развития: Биопсихосоциальная перспектива функционирования младенцев и детей раннего возраста
Цель данного обсервационного исследования — проанализировать раннее развитие младенцев и детей младшего возраста с биопсихосоциальной точки зрения, уделяя особое внимание когнитивному, языковому, моторному, социально-эмоциональному и адаптивному функционированию в первые годы жизни.
В исследование будут включены младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 16 дней до 42 месяцев, оценка которых будет проводиться в ходе одной диагностической сессии квалифицированными специалистами. Оценка развития будет включать стандартизированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением в форме игры и естественного взаимодействия, проводимые в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, информация о повседневном функционировании ребенка будет собрана от родителей или опекунов с использованием стандартизированных анкет, включая данные о социально-эмоциональных компетенциях, коммуникации и адаптивных навыках.
Основные исследовательские вопросы, рассматриваемые в данном исследовании:
Каков профиль развития младенцев и детей младшего возраста в первые годы жизни?
Какие взаимосвязи существуют между различными областями раннего развития в рамках биопсихосоциальной модели функционирования ребенка?
Можно ли выявить специфические паттерны развития, указывающие на повышенный риск возникновения трудностей развития в раннем детстве?
Как возраст дифференцирует структуру и вариабельность функционального развития по оцениваемым областям?
Исследование носит неинвазивный и обсервационный характер. Данные будут анализироваться исключительно в агрегированной форме и будут способствовать лучшему пониманию раннего развития ребенка, а также разработке норм и инструментов, поддерживающих раннюю диагностику и развивающее вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafał Nowicki, M.A.
- Номер телефона: +48509805591
- Электронная почта: nowicki@pracowniatestow.pl
Места учебы
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-239
- Рекрутинг
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Контакт:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Номер телефона: +48509805591
- Электронная почта: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 16 дней до 42 месяцев, включая детей с типичным развитием и детей с повышенным риском нарушений развития.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 16 дней до 42 месяцев на момент оценки.
- Участие родителя или законного опекуна, способного дать информированное согласие.
- Способность ребенка участвовать в стандартизированной оценке развития, соответствующей возрасту и уровню развития.
- Наличие базовой медицинской и перинатальной информации, предоставленной родителями или опекунами.
- Распределение в одну из предопределенных исследовательских когорт на основе медицинского анамнеза и статуса развития:
дети из общей популяции (контрольная группа), дети с задержкой развития, дети с подтвержденными генетическими состояниями, дети, рожденные недоношенными в сроке от 33 до 37 недель гестации, дети, рожденные до 33 недель гестации, дети с диагнозом церебральный паралич.
Критерии исключения:
- Тяжелое острое медицинское состояние на момент оценки, препятствующее участию в психологической оценке.
- Некорректированные тяжелые сенсорные нарушения (например, глубокая зрительная или слуховая недостаточность), которые исключают валидное проведение или интерпретацию оценки развития.
- Медицинская нестабильность или состояния, требующие немедленной интенсивной медицинской помощи.
- Отсутствие информированного согласия от родителя или законного опекуна.
- Невозможность родителя или опекуна предоставить надежную информацию, необходимую для анкетной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Дети без выявленных задержек развития, генетических заболеваний или серьезных перинатальных осложнений, оцененные как часть общей популяции.
|
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
|
Задержка развития
Дети с выявленной задержкой развития на основании предыдущей клинической оценки или информации о направлении, без подтвержденного конкретного генетического диагноза.
|
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
|
Генетические заболевания
Дети с подтвержденными генетическими состояниями, связанными с риском нарушения развития, на основании медицинской документации, предоставленной родителями или опекунами.
|
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
|
Умеренно до позднего срока
Дети, родившиеся недоношенными в сроке от 33 до 37 недель гестационного возраста.
Эта группа включает младенцев и детей младшего возраста с историей умеренной до поздней недоношенности, без тяжелых неонатальных осложнений, требующих классификации как крайне недоношенные.
|
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
|
Экстремально недоношенный
Дети, рождённые до 33 недель гестационного возраста.
Эта группа включает младенцев и детей младшего возраста с историей крайней недоношенности, связанной с повышенным риском трудностей развития в нескольких областях. |
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
|
Церебральный паралич
Дети с диагнозом детский церебральный паралич, зафиксированным в медицинских документах.
Эта группа включает детей с двигательными нарушениями неврологического происхождения, которые могут сопровождаться когнитивными, речевыми или адаптивными трудностями.
|
Все участники проходят стандартизированную психологическую оценку развития, проводимую обученными специалистами.
Оценка включает структурированные диагностические задания и прямое наблюдение за поведением ребенка во время игры и естественного взаимодействия, проводимое в присутствии родителя или законного опекуна.
Кроме того, родители или опекуны заполняют стандартизированные анкеты, оценивающие социально-эмоциональное функционирование и адаптивное поведение ребенка.
Экспериментальное вмешательство или терапевтические процедуры не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Когнитивное функционирование оценивалось с использованием Когнитивной шкалы Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-4).
Шкала оценивает ранние когнитивные способности, включая сенсомоторную обработку, исследование и манипулирование, отношения с объектами, память, решение проблем и раннее исполнительное функционирование.
Данные будут представлены в виде составного балла в диапазоне от 40 до 160, где более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное развитие.
|
Исходный уровень
|
|
Развитие языка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функционирование языка оценивается с использованием Языковой шкалы Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-4), включая рецептивные и экспрессивные коммуникативные способности, соответствующие уровню развития ребенка.
Данные будут представлены в виде составного балла в диапазоне от 40 до 160, где более высокие баллы указывают на лучшее языковое развитие.
|
Исходный уровень
|
|
Моторное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Двигательные функции оценивались с помощью Моторной шкалы Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-4), включая мелкую и крупную моторику, связанную с координацией, осанкой, локомоцией и моторным планированием.
Данные будут представлены в виде составного балла в диапазоне от 40 до 160, где более высокие баллы указывают на лучшее моторное развитие.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Социально-эмоциональное развитие оценивалось с использованием Шкалы социально-эмоционального развития шкал Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, четвертое издание (Bayley-4), на основе информации, предоставленной родителями, касающейся эмоциональной регуляции, социального взаимодействия, коммуникации потребностей и развития взаимоотношений.
Данные будут представлены в виде стандартизированного балла в диапазоне от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Адаптивное поведение функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Адаптивное поведение оценивается с использованием Шкалы адаптивного поведения Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-4), на основе отчета родителей или опекунов о повседневных функциональных навыках ребенка в области коммуникации, навыков повседневной жизни и социализации.
Данные будут представлены в виде стандартизированного балла в диапазоне от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Авторская социально-демографическая анкета, заполняемая родителями или опекунами, включающая информацию о поле ребенка, месяце и годе рождения, гестационном возрасте при рождении, месте и регионе проживания, уровне образования родителей и выбранных перинатальных характеристиках.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Директор по исследованиям: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Главный следователь: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/PTPiP/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .