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Verständnis der frühen Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern

19. Februar 2026 aktualisiert von: Bartosz M. Radtke

Verständnis der frühen Entwicklung: Eine biopsychosoziale Perspektive auf das Funktionieren von Säuglingen und Kleinkindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die frühkindliche Entwicklung aus einer biopsychosozialen Perspektive zu analysieren, mit besonderem Fokus auf kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Funktionen in den ersten Lebensjahren.

Die Studie umfasst Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 16 Tagen bis zu 42 Monaten, die während einer einzigen diagnostischen Sitzung durch qualifizierte Fachkräfte untersucht werden. Die entwicklungsbezogene Beurteilung umfasst standardisierte diagnostische Aufgaben und direkte Verhaltensbeobachtungen in Form von Spiel und natürlicher Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt werden.

Zusätzlich werden Informationen zur alltäglichen Funktionsfähigkeit des Kindes von Eltern oder Betreuungspersonen mithilfe standardisierter Fragebögen erhoben, einschließlich Daten zu sozial-emotionalen Kompetenzen, Kommunikation und adaptiven Fähigkeiten.

Die Hauptforschungsfragen dieser Studie lauten:

Wie ist das Entwicklungsprofil von Säuglingen und Kleinkindern in den ersten Lebensjahren?

Welche Zusammenhänge bestehen zwischen verschiedenen Bereichen der frühkindlichen Entwicklung innerhalb eines biopsychosozialen Modells der kindlichen Funktionsfähigkeit?

Können spezifische Entwicklungsmuster identifiziert werden, die auf ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen in der frühen Kindheit hinweisen?

Wie differenziert das Alter die Struktur und Variabilität der entwicklungsbezogenen Funktionsfähigkeit über die untersuchten Bereiche hinweg?

Die Studie ist nicht-invasiv und beobachtender Natur. Die Daten werden ausschließlich in aggregierter Form analysiert und tragen zu einem besseren Verständnis der frühkindlichen Entwicklung sowie zur Entwicklung von Normen und Instrumenten bei, die die Früherkennung und entwicklungsbezogene Intervention unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Psychological and Educational Tests
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 16 Tagen bis 42 Monaten, einschließlich Kinder mit typischer Entwicklung und Kinder mit erhöhtem Entwicklungsrisiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 16 Tagen bis 42 Monaten zum Zeitpunkt der Beurteilung.
  • Teilnahme eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Fähigkeit des Kindes, an einer standardisierten entwicklungsbezogenen Beurteilung teilzunehmen, die dem Alter und Entwicklungsstand angemessen ist.
  • Verfügbarkeit grundlegender medizinischer und perinataler Informationen, die von Eltern oder Betreuungspersonen bereitgestellt werden.
  • Zuordnung zu einer der vordefinierten Studienkohorten basierend auf Krankengeschichte und Entwicklungsstatus:

Kinder aus der Allgemeinbevölkerung (Kontrollgruppe), Kinder mit Entwicklungsverzögerung, Kinder mit bestätigten genetischen Erkrankungen, Kinder, die zwischen der 33. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden (Frühgeborene), Kinder, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Kinder mit der Diagnose Zerebralparese.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung, die eine Teilnahme an der psychologischen Bewertung verhindert.
  • Nicht korrigierte schwere sensorische Beeinträchtigungen (z. B. hochgradige Seh- oder Hörbeeinträchtigung), die eine valide Durchführung oder Interpretation der entwicklungsbezogenen Beurteilung ausschließen.
  • Medizinische Instabilität oder Zustände, die sofortige intensive medizinische Versorgung erfordern.
  • Fehlende informierte Einwilligung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters.
  • Unfähigkeit des Elternteils oder der Betreuungsperson, zuverlässige Informationen für die Fragebogen-basierte Beurteilung bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Kinder ohne identifizierte Entwicklungsverzögerungen, genetische Erkrankungen oder größere perinatale Komplikationen, die als Teil der Allgemeinbevölkerung bewertet wurden.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.
Entwicklungsverzögerung
Kinder mit festgestelltem Entwicklungsrückstand aufgrund vorheriger klinischer Bewertung oder Überweisungsinformationen, ohne bestätigte spezifische genetische Diagnose.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.
Genetische Erkrankungen
Kinder mit bestätigten genetischen Erkrankungen, die mit Entwicklungsrisiken verbunden sind, basierend auf medizinischer Dokumentation, die von Eltern oder Betreuungspersonen bereitgestellt wird.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.
Mäßig bis spät Frühgeborene
Kinder, die zwischen der 33. und 37. Schwangerschaftswoche zu früh geboren wurden. Diese Gruppe umfasst Säuglinge und Kleinkinder mit einer Vorgeschichte von moderater bis später Frühgeburtlichkeit, ohne schwere neonatale Komplikationen, die eine Einstufung als extrem frühgeboren erfordern würden.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.
Extrem Frühgeboren
Kinder, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Diese Gruppe umfasst Säuglinge und Kleinkinder mit einer Vorgeschichte extremer Frühgeburtlichkeit, die mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen in mehreren Bereichen verbunden ist.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.
Zerebralparese
Kinder mit einer in medizinischen Unterlagen dokumentierten Diagnose von Zerebralparese. Diese Gruppe umfasst Kinder mit motorischen Beeinträchtigungen neurologischen Ursprungs, die möglicherweise von kognitiven, sprachlichen oder adaptiven Schwierigkeiten begleitet werden.
Diagnosetest: Psychologische Entwicklungsbeurteilung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte psychologische Entwicklungsbewertung, die von geschulten Fachleuten durchgeführt wird. Die Bewertung umfasst strukturierte diagnostische Aufgaben und direkte Beobachtung des kindlichen Verhaltens während des Spiels und der natürlichen Interaktion, die in Anwesenheit eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds durchgeführt wird. Zusätzlich füllen Eltern oder Betreuer standardisierte Fragebögen aus, die die sozial-emotionale Funktion und das adaptive Verhalten des Kindes bewerten. Es wird keine experimentelle Intervention oder therapeutische Prozedur angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert
Kognitive Funktionen wurden mit der kognitiven Skala der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) bewertet. Die Skala bewertet frühe kognitive Fähigkeiten, einschließlich sensorisch-motorischer Verarbeitung, Erkundung und Manipulation, Objektbeziehungen, Gedächtnis, Problemlösung und früher exekutiver Funktionen. Die Daten werden als zusammengesetzter Score im Bereich von 40 bis 160 berichtet, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Entwicklung anzeigen.
Ausgangswert
Sprachentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Sprachfunktion wird mit der Sprachskala der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) bewertet, einschließlich rezeptiver und expressiver Kommunikationsfähigkeiten, die dem Entwicklungsstand des Kindes entsprechen. Die Daten werden als zusammengesetzter Score im Bereich von 40 bis 160 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Sprachentwicklung anzeigen.
Ausgangswert
Motorische Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die motorische Funktion wird anhand der Motorikskala der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) bewertet, einschließlich fein- und grobmotorischer Fähigkeiten im Zusammenhang mit Koordination, Haltung, Fortbewegung und motorischer Planung. Die Daten werden als zusammengesetzter Score im Bereich von 40 bis 160 angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Entwicklung hinweisen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozio-emotionale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert
Die sozial-emotionale Entwicklung wird anhand der Sozial-Emotionalen Skala der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) bewertet, basierend auf von Eltern berichteten Informationen zu emotionaler Regulation, sozialer Beteiligung, Kommunikation von Bedürfnissen und Beziehungsentwicklung. Die Daten werden als skalierter Score im Bereich von 1 bis 19 berichtet, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
Ausgangswert
Adaptives Verhaltensfunktionieren
Zeitfenster: Baseline
Adaptives Verhalten bewertet mit der Adaptive Behavior Scale der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), basierend auf dem Bericht der Eltern oder Betreuungspersonen über die alltäglichen funktionalen Fähigkeiten des Kindes in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfertigkeiten und Sozialisation. Die Daten werden als skalierter Wert im Bereich von 1 bis 19 berichtet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Baseline
Von den Autoren entwickelter soziodemografischer Fragebogen, der von Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wurde und Informationen zum Geschlecht des Kindes, zum Geburtsmonat und -jahr, zum Gestationsalter bei der Geburt, zum Wohnort und Wohngebiet, zum Bildungsniveau der Eltern und zu ausgewählten perinatalen Merkmalen enthält.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bartosz M. Radtke

Ermittler

  • Hauptermittler: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Studienleiter: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Hauptermittler: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/PTPiP/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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