- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418541
Tidig Samtidig Administrering av Kristalloid Vätska och Norepinefrin för Att Förhindra Akut Njurskada vid Septisk Chock
Tidig Samadministrering av 30 mL/kg Kristalloid Vätska och Norepinefrin för Att Förhindra Akut Njurskada vid Septisk Chock: En Klinisk Studie med För- och Eftertestning
Septisk chock är ett livshotande tillstånd som kan orsaka allvarlig cirkulationssvikt och skada på vitala organ, inklusive njurarna. En av de allvarligaste komplikationerna vid septisk chock är akut njurskada (AKI), som är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tidig samadministrering av kristalloid vätsketerapi (30 ml/kg kroppsvikt) och norepinefrin för att förhindra akut njurskada och förbättra hemodynamisk stabilitet hos vuxna patienter med septisk chock. Patienterna kommer att få standardiserad initial vätsketerapi kombinerat med tidig norepinefrininfusion enligt ett fördefinierat kliniskt protokoll.
Förändringar i blodtryck, urinproduktion och andra hemodynamiska parametrar kommer att observeras före och efter interventionen. Resultaten från denna studie förväntas ge bevis för att stödja tidiga hemodynamiska optimeringsstrategier för att minska risken för akut njurskada hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pretest-posttest-interventionell klinisk studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av tidig samadministrering av kristalloid vätsketerapi och norepinefrin hos patienter med septisk chock. Septisk chock kännetecknas av ihållande hypotoni som kräver vasopressorterapi trots adekvat vätsketerapi och är förknippad med en hög risk för akut njurskada.
Behöriga deltagare är vuxna patienter med diagnosen septisk chock som uppfyller studieinklusionskriterierna. Alla deltagare kommer att få kristalloid vätsketerapi i en dos av 30 ml/kg kroppsvikt, följt av tidig initiering av norepinefrininfusion med en initial dos på cirka 0,05 µg/kg/min, titrerad enligt hemodynamiskt svar och kliniskt omdöme.
Hemodynamiska parametrar, inklusive medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, urinproduktion och centralt venöst tryck (när tillgängligt), kommer att mätas före och efter interventionen. Njurfunktionsindikatorer kommer att övervakas för att bedöma förekomsten av tidig akut njurskada.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig kombinerad vätsketerapi och norepinefrinadministration på förebyggandet av akut njurskada. Sekundära mål inkluderar bedömning av förändringar i hemodynamisk stabilitet efter interventionen. Resultaten från denna studie förväntas bidra till evidensbaserade behandlingsstrategier för septisk chock i kliniska miljöer med begränsade resurser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irfan Julio Nasution, MD
- Telefonnummer: +6285296993309
- E-post: irfanjulionst@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserade med septisk chock baserat på kliniska kriterier.
- Kräver vätsketerapi och vasopressorstöd.
- Inlagda på intensivvårdsavdelning eller akutmottagning.
- Har kompletta baslinjekliniska och hemodynamiska data.
Exklusionskriterier:
- Patienter med slutstadium av njursjukdom eller som får kronisk dialys.
- Känd graviditet.
- Tidigare sjukdomshistoria med svår kronisk njursjukdom.
- Patienter med begränsad vård eller DNR-order (do-not-resuscitate).
- Ofullständiga kliniska data för utvärdering av utfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig vätskereuscitering plus norepinefrin
Deltagarna i denna enskilda studiearm får tidig kristalloid vätskereanimation i en dos av 30 ml/kg kroppsvikt kombinerat med tidig initiering av noradrenalininfusion.
Noradrenalin startas med en initial dos av cirka 0,05 µg/kg/min och titreras enligt hemodynamiskt svar för att uppnå adekvat medelartärtryck.
Hemodynamiska och renala parametrar bedöms före och efter interventionen.
|
Norepinefrin administreras som en intravenös infusion som inleds tidigt hos patienter med septisk chock med en initial dos på cirka 0,05 µg/kg/min. Doseringen titreras baserat på hemodynamisk respons för att uppnå och bibehålla ett adekvat medelartärtryck enligt standard klinisk praxis.
Andra namn:
Deltagarna får intravenös kristalloid vätskerehydrering i en total dos av 30 ml per kilogram kroppsvikt som en del av den tidiga behandlingen av septisk chock.
Vätsketillförseln ges enligt institutionella protokoll och patientens kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Inom 48 timmar efter intervention
|
Akut njurskada bedöms baserat på förändringar i njurfunktionsparametrar efter tidig samadministrering av kristalloid vätskeåterhämtning och norepinefrin hos patienter med septisk chock.
|
Inom 48 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medeltryck i artärerna
Tidsram: Inom 30 minuter efter intervention
|
Förändring i medelarteriellt tryck mätt före och efter administrering av kristalloid vätska och norepinefrin.
|
Inom 30 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Sepsis
- Chock, septisk
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Annan identifierare: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .