패혈성 쇼크에서 급성 신손상을 예방하기 위한 결정체 용액과 노르에피네프린의 조기 병용 투여
패혈성 쇼크에서 급성 신손상 예방을 위한 30mL/kg 결정체 용액과 노르에피네프린의 조기 병용 투여: 사전-사후 검사 임상 연구
패혈성 쇼크는 신장을 포함한 주요 장기의 심한 순환기 부전과 손상을 일으킬 수 있는 생명을 위협하는 상태입니다. 패혈성 쇼크의 가장 심각한 합병증 중 하나는 급성 신손상(AKI)으로, 이는 이환율과 사망률 증가와 연관되어 있습니다.
본 연구는 패혈성 쇼크 성인 환자에서 결정질액 수액 재수술(체중 kg당 30 mL)과 노르에피네프린의 조기 병용 투여가 급성 신손상 예방과 혈역학적 안정성 향상에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 미리 정의된 임상 프로토콜에 따라 표준 초기 수액 재수술과 조기 노르에피네프린 주입을 병행하여 받게 됩니다.
중재 전후 혈압, 요량 및 기타 혈역학적 매개변수의 변화를 관찰할 것입니다. 본 연구 결과는 패혈성 쇼크 환자의 급성 신손상 위험 감소를 위한 조기 혈역학적 최적화 전략을 지원하는 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 패혈성 쇼크 환자에서 결정질액 수액 재활과 노르에피네프린의 조기 병용 투여 효과를 평가하기 위해 설계된 사전-사후 검사 중재적 임상 연구입니다. 패혈성 쇼크는 적절한 수액 재활에도 불구하고 혈관수축제 치료가 필요한 지속적인 저혈압이 특징이며, 급성 신손상의 높은 위험과 관련이 있습니다.
적격 참가자는 연구 포함 기준을 충족하는 패혈성 쇼크 진단을 받은 성인 환자입니다. 모든 참가자는 체중 kg당 30mL 용량의 결정질액 수액 재활을 받은 후, 약 0.05μg/kg/분의 초기 용량으로 노르에피네프린 주입을 조기 시작하며, 이는 혈역학적 반응과 임상적 판단에 따라 적정 조절됩니다.
혈역학적 매개변수(평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도, 요량, 중심정맥압(가능한 경우 포함))는 중재 전후로 측정됩니다. 조기 급성 신손상 발생을 평가하기 위해 신기능 지표가 모니터링됩니다.
본 연구의 주요 목적은 조기 결합 수액 재활과 노르에피네프린 투여가 급성 신손상 예방에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 중재 후 혈역학적 안정성 변화 평가가 포함됩니다. 본 연구 결과는 자원이 제한된 임상 환경에서 패혈성 쇼크에 대한 근거 기반 관리 전략에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irfan Julio Nasution, MD
- 전화번호: +6285296993309
- 이메일: irfanjulionst@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 임상 기준에 따라 패혈성 쇼크로 진단된 경우.
- 액체 재수화 및 혈관수축제 지원이 필요한 경우.
- 중환자실 또는 응급실에 입원한 경우.
- 완전한 기초 임상 및 혈역학 데이터를 보유한 경우.
제외 기준:
- 말기 신장 질환이 있거나 만성 투석을 받는 환자.
- 알려진 임신.
- 심한 만성 신장 질환의 병력.
- 치료 제한 또는 소생 금지 명령이 있는 환자.
- 결과 평가를 위한 임상 데이터가 불완전한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수액 재수술 플러스 노르에피네프린
이 단일 연구군 참가자들은 체중 1kg당 30mL의 조기 결정질액 수액 재수술을 노르에피네프린 주입의 조기 개시와 함께 받습니다.
노르에피네프린은 초기 용량 약 0.05μg/kg/min으로 시작되어 적절한 평균 동맥압을 달성하기 위해 혈역학적 반응에 따라 적정 조절됩니다.
혈역학 및 신장 매개변수는 중재 전후로 평가됩니다.
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노르에피네프린은 패혈증 쇼크 환자에게 초기에 정맥 주입으로 투여되며, 초기 용량은 약 0.05 µg/kg/min입니다.
표준 임상 관행에 따라 적절한 평균 동맥압을 달성하고 유지하기 위해 용량은 혈역학적 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
패혈증 쇼크의 초기 치료의 일환으로 참가자는 체중 1킬로그램당 총 30mL의 정맥 내 결정질액 수액 재수화를 받습니다.
액체 투여는 기관 프로토콜 및 환자의 임상 상태에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 발생
기간: 중재 후 48시간 이내
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패혈성 쇼크 환자에서 결정질액 수액요법과 노르에피네프린의 조기 병용 투여 후 신장 기능 지표 변화에 기반하여 급성 신손상을 평가합니다.
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중재 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압의 변화
기간: 중재 후 30분 이내
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결정질액체와 노르에피네프린 투여 전후 측정된 평균동맥압의 변화.
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중재 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (기타 식별자: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
노르에피네프린에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음