Administração Precoce Conjunta de Fluido Cristalóide e Norepinefrina para Prevenir Lesão Renal Aguda em Choque Séptico
Administração Precoce Conjunta de 30 mL/kg de Fluido Cristaloide e Norepinefrina para Prevenção de Lesão Renal Aguda no Choque Séptico: Um Estudo Clínico Pré-teste Pós-teste
O choque séptico é uma condição com risco de vida que pode causar falha circulatória grave e danos em órgãos vitais, incluindo os rins. Uma das complicações mais graves do choque séptico é a lesão renal aguda (LRA), que está associada a um aumento da morbilidade e mortalidade.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da coadministração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides (30 mL/kg de peso corporal) e norepinefrina na prevenção da lesão renal aguda e na melhoria da estabilidade hemodinâmica em pacientes adultos com choque séptico. Os pacientes receberão ressuscitação inicial padrão com fluidos combinada com infusão precoce de norepinefrina de acordo com um protocolo clínico pré-definido.
As alterações na pressão arterial, débito urinário e outros parâmetros hemodinâmicos serão observadas antes e após a intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para apoiar estratégias de otimização hemodinâmica precoce para reduzir o risco de lesão renal aguda em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico intervencional pré-teste e pós-teste concebido para avaliar a eficácia da co-administração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides e norepinefrina em doentes com choque séptico. O choque séptico caracteriza-se por hipotensão persistente que requer terapêutica com vasopressores apesar de uma ressuscitação adequada com fluidos e está associado a um elevado risco de lesão renal aguda.
Os participantes elegíveis são doentes adultos diagnosticados com choque séptico que cumprem os critérios de inclusão do estudo. Todos os participantes receberão ressuscitação com fluidos cristaloides numa dose de 30 mL/kg de peso corporal, seguida da iniciação precoce de perfusão de norepinefrina numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min, titulada de acordo com a resposta hemodinâmica e o critério clínico.
Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo a pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, débito urinário e pressão venosa central (quando disponível), serão medidos antes e após a intervenção. Os indicadores da função renal serão monitorizados para avaliar a ocorrência de lesão renal aguda precoce.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da ressuscitação combinada precoce com fluidos e administração de norepinefrina na prevenção da lesão renal aguda. Os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações na estabilidade hemodinâmica após a intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para estratégias de gestão baseadas em evidências para o choque séptico em contextos clínicos com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irfan Julio Nasution, MD
- Número de telefone: +6285296993309
- E-mail: irfanjulionst@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticados com choque séptico com base em critérios clínicos.
- Necessitam de ressuscitação com fluidos e suporte vasopressor.
- Internados na unidade de cuidados intensivos ou departamento de emergência.
- Apresentam dados clínicos e hemodinâmicos basais completos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença renal terminal ou em diálise crónica.
- Gravidez conhecida.
- Histórico de doença renal crónica grave.
- Pacientes com limitações de cuidados ou ordens de não ressuscitar.
- Dados clínicos incompletos para avaliação de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reanimação Precoce com Fluidos Mais Norepinefrina
Os participantes neste único braço de estudo recebem ressuscitação precoce com fluidos cristaloides na dose de 30 mL/kg de peso corporal, combinada com o início precoce da perfusão de norepinefrina.
A norepinefrina é iniciada numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min e titulada de acordo com a resposta hemodinâmica para atingir uma pressão arterial média adequada.
Os parâmetros hemodinâmicos e renais são avaliados antes e após a intervenção.
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A noradrenalina é administrada como uma perfusão intravenosa iniciada precocemente em doentes com choque séptico, numa dose inicial de aproximadamente 0,05 µg/kg/min.
A dose é titulada com base na resposta hemodinâmica para atingir e manter uma pressão arterial média adequada, de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
Os participantes recebem ressuscitação com fluidos cristaloides intravenosos a uma dose total de 30 mL por quilograma de peso corporal como parte do tratamento precoce do choque séptico.
A administração de fluidos é realizada de acordo com os protocolos institucionais e a condição clínica do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Lesão Renal Aguda
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção
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A lesão renal aguda é avaliada com base em alterações nos parâmetros da função renal após a coadministração precoce de ressuscitação com fluidos cristaloides e norepinefrina em doentes com choque séptico.
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Dentro de 48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pressão Arterial Média
Prazo: Dentro de 30 minutos após a intervenção
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Alteração da pressão arterial média medida antes e depois da administração de fluido cristaloide e noradrenalina.
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Dentro de 30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Sepse
- Choque, Séptico
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Outro identificador: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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