Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne współpodawanie płynu krystaloidalnego i norepinefryny w zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek we wstrząsie septycznym

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Wczesne współadministrowanie 30 mL/kg płynu krystaloidowego i noradrenaliny w zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek we wstrząsie septycznym: Badanie kliniczne typu pretest-posttest

Wstrząs septyczny to stan zagrażający życiu, który może powodować ciężką niewydolność krążenia i uszkodzenie narządów kluczowych, w tym nerek. Jednym z najpoważniejszych powikłań wstrząsu septycznego jest ostre uszkodzenie nerek (AKI), które wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnego podawania łącznie krystaloidów do resuscytacji płynowej (30 ml/kg masy ciała) i noradrenaliny na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek oraz poprawę stabilności hemodynamicznej u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym. Pacjenci otrzymają standardową początkową resuscytację płynową połączoną z wczesną infuzją noradrenaliny zgodnie z ustalonym protokołem klinicznym.

Zmiany ciśnienia krwi, wydalania moczu i innych parametrów hemodynamicznych będą obserwowane przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na poparcie strategii wczesnej optymalizacji hemodynamicznej w celu zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przedtestowo-pottestowym interwencyjnym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności wczesnego współpodawania krystaloidowej resuscytacji płynowej i norepinefryny u pacjentów z wstrząsem septycznym. Wstrząs septyczny charakteryzuje się utrzymującą się hipotensją wymagającą terapii wazopresorowej pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i wiąże się z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek.

Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli pacjenci z rozpoznanym wstrząsem septycznym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają krystaloidową resuscytację płynową w dawce 30 ml/kg masy ciała, a następnie wczesne rozpoczęcie wlewu norepinefryny w początkowej dawce około 0,05 µg/kg/min, dostosowanej zgodnie z odpowiedzią hemodynamiczną i oceną kliniczną.

Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze, tętno, saturacja tlenem, wydalanie moczu i ciśnienie żylne centralne (jeśli dostępne), będą mierzone przed i po interwencji. Wskaźniki funkcji nerek będą monitorowane w celu oceny wystąpienia wczesnego ostrego uszkodzenia nerek.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wczesnej połączonej resuscytacji płynowej i podawania norepinefryny na zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w stabilności hemodynamicznej po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach strategii postępowania w wstrząsie septycznym w warunkach klinicznych o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego na podstawie kryteriów klinicznych.
  • Wymagają resuscytacji płynowej i wsparcia wazopresyjnego.
  • Przyjęci na oddział intensywnej terapii lub do izby przyjęć.
  • Posiadają kompletne wyjściowe dane kliniczne i hemodynamiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek lub otrzymujący przewlekłą dializę.
  • Stwierdzona ciąża.
  • Wywiad ciężkiej przewlekłej choroby nerek.
  • Pacjenci z ograniczeniami w leczeniu lub zleceniami „nie reanimować”.
  • Niekompletne dane kliniczne do oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna resuscytacja płynowa plus norepinefryna
Uczestnicy w tym pojedynczym ramieniu badania otrzymują wczesną resuscytację płynami krystaloidowymi w dawce 30 ml/kg masy ciała w połączeniu z wczesnym rozpoczęciem wlewu noradrenaliny. Noradrenalina jest rozpoczynana w początkowej dawce około 0,05 µg/kg/min i miareczkowana zgodnie z odpowiedzią hemodynamiczną w celu osiągnięcia odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego. Parametry hemodynamiczne i nerkowe są oceniane przed i po interwencji.
Lek: Norepinefryna
Norepinefrynę podaje się w postaci wlewu dożylnego, rozpoczynając wcześnie u pacjentów z wstrząsem septycznym w początkowej dawce około 0,05 µg/kg/min.
Dawkę dostosowuje się na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej, aby osiągnąć i utrzymać odpowiednie średnie ciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Inny: Resuscytacja płynem krystaloidowym
Uczestnicy otrzymują dożylnie krystaloidową płynoterapię resuscytacyjną w całkowitej dawce 30 ml na kilogram masy ciała w ramach wczesnego postępowania we wstrząsie septycznym. Podawanie płynów odbywa się zgodnie z protokołami instytucjonalnymi i stanem klinicznym pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dożylne płyny krystaloidalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji
Ostre uszkodzenie nerek jest oceniane na podstawie zmian parametrów funkcji nerek po wczesnym współpodaniu krystaloidowej płynoterapii resuscytacyjnej i noradrenaliny u pacjentów z wstrząsem septycznym.
W ciągu 48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po interwencji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego mierzonego przed i po podaniu płynu krystaloidalnego oraz norepinefryny.
W ciągu 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Śledczy

  • Główny śledczy: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norepinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj