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Frühe gleichzeitige Gabe von kristalloiden Infusionslösungen und Noradrenalin zur Prävention von akutem Nierenversagen bei septischem Schock

10. Februar 2026 aktualisiert von: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Frühe Ko-Administration von 30 mL/kg kristalloider Flüssigkeit und Noradrenalin zur Verhinderung von akutem Nierenversagen bei septischem Schock: Eine Pretest-Posttest-Klinische Studie

Septischer Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der schwerwiegendes Kreislaufversagen und Schäden an lebenswichtigen Organen, einschließlich der Nieren, verursachen kann. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen des septischen Schocks ist die akute Nierenschädigung (AKI), die mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der frühen gemeinsamen Verabreichung von kristalloider Flüssigkeitsreanimation (30 ml/kg Körpergewicht) und Noradrenalin auf die Prävention von akuter Nierenschädigung und die Verbesserung der hämodynamischen Stabilität bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Die Patienten erhalten eine standardmäßige initiale Flüssigkeitsreanimation kombiniert mit einer frühen Noradrenalin-Infusion gemäß einem vordefinierten klinischen Protokoll.

Veränderungen des Blutdrucks, der Urinausscheidung und anderer hämodynamischer Parameter werden vor und nach der Intervention beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um frühe hämodynamische Optimierungsstrategien zur Reduzierung des Risikos einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit septischem Schock zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Interventionsstudie mit Prätest-Posttest-Design, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der frühen Kombination aus kristalloider Flüssigkeitsresuscitation und Noradrenalin bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Der septische Schock ist durch persistierende Hypotonie gekennzeichnet, die trotz adäquater Flüssigkeitsresuscitation eine Vasopressortherapie erfordert und mit einem hohen Risiko für akutes Nierenversagen verbunden ist.

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit der Diagnose eines septischen Schocks, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten eine kristalloide Flüssigkeitsresuscitation in einer Dosis von 30 ml/kg Körpergewicht, gefolgt von einem frühzeitigen Beginn der Noradrenalininfusion mit einer initialen Dosis von etwa 0,05 µg/kg/min, die gemäß hämodynamischer Reaktion und klinischem Ermessen titriert wird.

Hämodynamische Parameter, einschließlich mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Urinausscheidung und zentralvenösem Druck (sofern verfügbar), werden vor und nach der Intervention gemessen. Nierenfunktionsindikatoren werden überwacht, um das Auftreten eines frühen akuten Nierenversagens zu beurteilen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der frühen kombinierten Flüssigkeitsresuscitation und Noradrenalingabe auf die Prävention von akutem Nierenversagen. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung von Veränderungen der hämodynamischen Stabilität nach der Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten Managementstrategien für den septischen Schock in ressourcenbeschränkten klinischen Umgebungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose eines septischen Schocks basierend auf klinischen Kriterien.
  • Benötigen Flüssigkeitsersatz und Vasopressor-Unterstützung.
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme.
  • Vollständige klinische und hämodynamische Ausgangsdaten vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder chronischer Dialyse.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Anamnese einer schweren chronischen Nierenerkrankung.
  • Patienten mit Therapiebeschränkungen oder DNR-Verfügungen.
  • Unvollständige klinische Daten für die Ergebnisbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Flüssigkeitsresuscitation plus Noradrenalin
Die Teilnehmer in diesem einzelnen Studienarm erhalten eine frühe Kristalloid-Flüssigkeitsresuscitation in einer Dosis von 30 ml/kg Körpergewicht kombiniert mit einem frühen Beginn der Noradrenalin-Infusion. Noradrenalin wird mit einer Anfangsdosis von etwa 0,05 µg/kg/min begonnen und gemäß der hämodynamischen Reaktion titriert, um einen adäquaten mittleren arteriellen Druck zu erreichen. Hämodynamische und renale Parameter werden vor und nach der Intervention beurteilt.
Noradrenalin wird als intravenöse Infusion verabreicht, die frühzeitig bei Patienten mit septischem Schock mit einer Anfangsdosis von etwa 0,05 µg/kg/min begonnen wird. Die Dosis wird basierend auf der hämodynamischen Reaktion titriert, um gemäß der klinischen Standardpraxis einen angemessenen mittleren arteriellen Druck zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Kristalloid-Flüssigkeitsresuscitation in einer Gesamtdosis von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht als Teil des frühen Managements des septischen Schocks. Die Flüssigkeitsverabreichung erfolgt gemäß institutioneller Protokolle und dem klinischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
  • Intravenöse kristalloide Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention
Akutes Nierenversagen wird anhand von Veränderungen der Nierenfunktionsparameter nach frühzeitiger gleichzeitiger Gabe von kristalloider Flüssigkeitsersatztherapie und Noradrenalin bei Patienten mit septischem Schock bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
Veränderung des mittleren arteriellen Drucks, gemessen vor und nach der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit und Noradrenalin.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Noradrenalin

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