- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418541
Frühe gleichzeitige Gabe von kristalloiden Infusionslösungen und Noradrenalin zur Prävention von akutem Nierenversagen bei septischem Schock
Frühe Ko-Administration von 30 mL/kg kristalloider Flüssigkeit und Noradrenalin zur Verhinderung von akutem Nierenversagen bei septischem Schock: Eine Pretest-Posttest-Klinische Studie
Septischer Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der schwerwiegendes Kreislaufversagen und Schäden an lebenswichtigen Organen, einschließlich der Nieren, verursachen kann. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen des septischen Schocks ist die akute Nierenschädigung (AKI), die mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der frühen gemeinsamen Verabreichung von kristalloider Flüssigkeitsreanimation (30 ml/kg Körpergewicht) und Noradrenalin auf die Prävention von akuter Nierenschädigung und die Verbesserung der hämodynamischen Stabilität bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Die Patienten erhalten eine standardmäßige initiale Flüssigkeitsreanimation kombiniert mit einer frühen Noradrenalin-Infusion gemäß einem vordefinierten klinischen Protokoll.
Veränderungen des Blutdrucks, der Urinausscheidung und anderer hämodynamischer Parameter werden vor und nach der Intervention beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um frühe hämodynamische Optimierungsstrategien zur Reduzierung des Risikos einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit septischem Schock zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Interventionsstudie mit Prätest-Posttest-Design, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der frühen Kombination aus kristalloider Flüssigkeitsresuscitation und Noradrenalin bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten. Der septische Schock ist durch persistierende Hypotonie gekennzeichnet, die trotz adäquater Flüssigkeitsresuscitation eine Vasopressortherapie erfordert und mit einem hohen Risiko für akutes Nierenversagen verbunden ist.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit der Diagnose eines septischen Schocks, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten eine kristalloide Flüssigkeitsresuscitation in einer Dosis von 30 ml/kg Körpergewicht, gefolgt von einem frühzeitigen Beginn der Noradrenalininfusion mit einer initialen Dosis von etwa 0,05 µg/kg/min, die gemäß hämodynamischer Reaktion und klinischem Ermessen titriert wird.
Hämodynamische Parameter, einschließlich mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Urinausscheidung und zentralvenösem Druck (sofern verfügbar), werden vor und nach der Intervention gemessen. Nierenfunktionsindikatoren werden überwacht, um das Auftreten eines frühen akuten Nierenversagens zu beurteilen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der frühen kombinierten Flüssigkeitsresuscitation und Noradrenalingabe auf die Prävention von akutem Nierenversagen. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung von Veränderungen der hämodynamischen Stabilität nach der Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten Managementstrategien für den septischen Schock in ressourcenbeschränkten klinischen Umgebungen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irfan Julio Nasution, MD
- Telefonnummer: +6285296993309
- E-Mail: irfanjulionst@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose eines septischen Schocks basierend auf klinischen Kriterien.
- Benötigen Flüssigkeitsersatz und Vasopressor-Unterstützung.
- Aufnahme auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme.
- Vollständige klinische und hämodynamische Ausgangsdaten vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder chronischer Dialyse.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Anamnese einer schweren chronischen Nierenerkrankung.
- Patienten mit Therapiebeschränkungen oder DNR-Verfügungen.
- Unvollständige klinische Daten für die Ergebnisbeurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Flüssigkeitsresuscitation plus Noradrenalin
Die Teilnehmer in diesem einzelnen Studienarm erhalten eine frühe Kristalloid-Flüssigkeitsresuscitation in einer Dosis von 30 ml/kg Körpergewicht kombiniert mit einem frühen Beginn der Noradrenalin-Infusion.
Noradrenalin wird mit einer Anfangsdosis von etwa 0,05 µg/kg/min begonnen und gemäß der hämodynamischen Reaktion titriert, um einen adäquaten mittleren arteriellen Druck zu erreichen.
Hämodynamische und renale Parameter werden vor und nach der Intervention beurteilt.
|
Noradrenalin wird als intravenöse Infusion verabreicht, die frühzeitig bei Patienten mit septischem Schock mit einer Anfangsdosis von etwa 0,05 µg/kg/min begonnen wird. Die Dosis wird basierend auf der hämodynamischen Reaktion titriert, um gemäß der klinischen Standardpraxis einen angemessenen mittleren arteriellen Druck zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Kristalloid-Flüssigkeitsresuscitation in einer Gesamtdosis von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht als Teil des frühen Managements des septischen Schocks.
Die Flüssigkeitsverabreichung erfolgt gemäß institutioneller Protokolle und dem klinischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention
|
Akutes Nierenversagen wird anhand von Veränderungen der Nierenfunktionsparameter nach frühzeitiger gleichzeitiger Gabe von kristalloider Flüssigkeitsersatztherapie und Noradrenalin bei Patienten mit septischem Schock bewertet.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
|
Veränderung des mittleren arteriellen Drucks, gemessen vor und nach der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit und Noradrenalin.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Andere Kennung: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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