Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Samadministrering af Krystalloid Væske og Norepinefrin til Forebyggelse af Akut Nyreskade ved Septisk Shock

10. februar 2026 opdateret af: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Tidlig Samadministrering af 30 mL/kg Krystalloid Væske og Norepinefrin til Forebyggelse af Akut Nyreskade ved Septisk Shock: Et Pretest-Posttest Klinisk Studie

Septisk chok er en livstruende tilstand, der kan forårsage alvorlig cirkulationssvigt og skade på vitale organer, herunder nyrerne. En af de mest alvorlige komplikationer ved septisk chok er akut nyreskade (AKI), som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.

Dette studie har til formål at evaluere effekten af tidlig samtidig administration af krystalloid væskereanimation (30 mL/kg kropsvægt) og norepinefrin på forebyggelse af akut nyreskade og forbedring af hemodynamisk stabilitet hos voksne patienter med septisk chok. Patienter vil modtage standard initial væskereanimation kombineret med tidlig norepinefrin infusion i henhold til en foruddefineret klinisk protokol.

Ændringer i blodtryk, urinproduktion og andre hemodynamiske parametre vil blive observeret før og efter interventionen. Resultaterne af dette studie forventes at give beviser til at støtte tidlige hemodynamiske optimeringsstrategier for at reducere risikoen for akut nyreskade hos patienter med septisk chok.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prætest-posttest interventionel klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten af tidlig samtidig administration af krystalloid væskereanimation og norepinefrin hos patienter med septisk shock. Septisk shock er karakteriseret ved vedvarende hypotension, der kræver vasopressorbehandling på trods af tilstrækkelig væskereanimation, og er forbundet med en høj risiko for akut nyreskade.

Berettigede deltagere er voksne patienter diagnosticeret med septisk shock, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Alle deltagere vil modtage krystalloid væskereanimation i en dosis på 30 ml/kg kropsvægt, efterfulgt af tidlig påbegyndelse af norepinefrin infusion i en startdosis på ca. 0,05 µg/kg/min, titreret efter hemodynamisk respons og klinisk vurdering.

Hemodynamiske parametre, inklusive middelarterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning, urinproduktion og centralt venetryk (når tilgængeligt), vil blive målt før og efter interventionen. Nyrefunktionsindikatorer vil blive overvåget for at vurdere forekomsten af tidlig akut nyreskade.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tidlig kombineret væskereanimation og norepinefrin administration på forebyggelse af akut nyreskade. Sekundære formål inkluderer vurdering af ændringer i hemodynamisk stabilitet efter interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede behandlingsstrategier for septisk shock i kliniske miljøer med begrænsede ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med septisk chok baseret på kliniske kriterier.
  • Kræver væskeresuscitation og vasopressorbehandling.
  • Indlagt på intensivafdeling eller skadestue.
  • Har komplet baseline kliniske og hemodynamiske data.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med terminal nyresygdom eller i kronisk dialysebehandling.
  • Kendt graviditet.
  • Tidligere svær kronisk nyresygdom.
  • Patienter med behandlingsbegrænsninger eller DNR-ordrer (do-not-resuscitate).
  • Ufuldstændige kliniske data til resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig væskeregenerering plus norepinefrin
Deltagere i denne enkeltstudiearm modtager tidlig krystalloid væskereanimation med en dosis på 30 mL/kg kropsvægt kombineret med tidlig initiering af norepinefrininfusion. Norepinefrin startes med en initial dosis på ca. 0,05 µg/kg/min og titreres efter hemodynamisk respons for at opnå tilstrækkeligt gennemsnitligt arterielt tryk. Hemodynamiske og nyreparametre vurderes før og efter interventionen.
Medicin: Norepinefrin
Norepinefrin gives som en intravenøs infusion, der påbegyndes tidligt hos patienter med septisk chok med en startdosis på cirka 0,05 µg/kg/min.
Dosen titreres baseret på den hemodynamiske respons for at opnå og opretholde en tilstrækkelig middelarterietryk i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • Noradrenalin
Andet: Krystalloid væskeresuscitation
Deltagerne modtager intravenøs krystalloid væskeresuscitation med en total dosis på 30 ml pr. kg kropsvægt som en del af den tidlige behandling af septisk shock. Væskeadministrationen gives i henhold til institutionelle protokoller og patientens kliniske tilstand.
Andre navne:
  • Intravenøse krystalloide væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention
Akut nyreskade vurderes baseret på ændringer i nyrefunktionsparametre efter tidlig samtidig administration af krystalloid væskeresuscitation og norepinefrin hos patienter med septisk shock.
Inden for 48 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter intervention
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk målt før og efter administration af krystalloid væske og norepinefrin.
Inden for 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Anden identifikator: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Norepinefrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner