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Somministrazione Precoce Combinata di Liquidi Cristalloidi e Norepinefrina per la Prevenzione dell'Insufficienza Renale Acuta nello Shock Settico

10 febbraio 2026 aggiornato da: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Somministrazione Precoce Concomitante di 30 mL/kg di Liquido Cristalloide e Norepinefrina per la Prevenzione dell'Insufficienza Renale Acuta nello Shock Settico: Uno Studio Clinico Pre-Post Test

Lo shock settico è una condizione potenzialmente letale che può causare grave insufficienza circolatoria e danni agli organi vitali, inclusi i reni. Una delle complicazioni più gravi dello shock settico è l'insufficienza renale acuta (IRA), associata a una maggiore morbilità e mortalità.

Questo studio mira a valutare l'effetto della co-somministrazione precoce di cristalloidi per la rianimazione fluida (30 mL/kg di peso corporeo) e della norepinefrina nel prevenire l'insufficienza renale acuta e migliorare la stabilità emodinamica nei pazienti adulti con shock settico. I pazienti riceveranno la rianimazione fluida iniziale standard combinata con un'infusione precoce di norepinefrina secondo un protocollo clinico predefinito.

Le variazioni della pressione sanguigna, della diuresi e di altri parametri emodinamici saranno osservate prima e dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze a supporto delle strategie di ottimizzazione emodinamica precoce per ridurre il rischio di insufficienza renale acuta nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico interventistico pre-test-post-test progettato per valutare l'efficacia della somministrazione precoce combinata di cristalloidi per la rianimazione fluida e norepinefrina nei pazienti con shock settico. Lo shock settico è caratterizzato da ipotensione persistente che richiede terapia vasopressiva nonostante un'adeguata rianimazione fluida ed è associato a un alto rischio di danno renale acuto.

I partecipanti eleggibili sono pazienti adulti diagnosticati con shock settico che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno una rianimazione fluida con cristalloidi a una dose di 30 mL/kg di peso corporeo, seguita dall'inizio precoce dell'infusione di norepinefrina a una dose iniziale di circa 0,05 µg/kg/min, titolata in base alla risposta emodinamica e al giudizio clinico.

I parametri emodinamici, inclusi pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, produzione di urina e pressione venosa centrale (quando disponibile), saranno misurati prima e dopo l'intervento. Gli indicatori della funzione renale saranno monitorati per valutare l'insorgenza di danno renale acuto precoce.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto della rianimazione fluida precoce combinata e della somministrazione di norepinefrina sulla prevenzione del danno renale acuto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni della stabilità emodinamica dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a strategie di gestione basate sull'evidenza per lo shock settico in contesti clinici con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di shock settico basata su criteri clinici.
  • Necessità di fluidoterapia e supporto vasopressore.
  • Ricovero in unità di terapia intensiva o pronto soccorso.
  • Disponibilità di dati clinici ed emodinamici basali completi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o in dialisi cronica.
  • Gravidanza nota.
  • Storia di malattia renale cronica grave.
  • Pazienti con limitazioni terapeutiche o ordini di non rianimazione.
  • Dati clinici incompleti per la valutazione degli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rianimazione Liquida Precoce Più Norepinefrina
I partecipanti in questo singolo braccio dello studio ricevono una precoce rianimazione con fluidi cristalloidi alla dose di 30 mL/kg di peso corporeo combinata con l'inizio precoce dell'infusione di norepinefrina. La norepinefrina viene avviata a una dose iniziale di circa 0,05 µg/kg/min e titolata in base alla risposta emodinamica per ottenere un'adeguata pressione arteriosa media. I parametri emodinamici e renali vengono valutati prima e dopo l'intervento.
Droga: Norepinefrina
La noradrenalina viene somministrata come infusione endovenosa iniziata precocemente nei pazienti con shock settico a una dose iniziale di circa 0,05 µg/kg/min. La dose viene titolata in base alla risposta emodinamica per ottenere e mantenere una pressione arteriosa media adeguata in accordo con la pratica clinica standard.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Altro: Rianimazione con Liquidi Cristalloidi
I partecipanti ricevono la rianimazione con fluidi cristalloidi per via endovenosa a una dose totale di 30 mL per chilogrammo di peso corporeo come parte della gestione precoce dello shock settico. La somministrazione di fluidi viene effettuata secondo i protocolli istituzionali e le condizioni cliniche del paziente.
Altri nomi:
  • Fluidi Cristalloidi Endovenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Insufficienza Renale Acuta
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
La lesione renale acuta viene valutata in base alle variazioni dei parametri della funzione renale dopo la somministrazione precoce concomitante di cristalloidi per la rianimazione fluida e norepinefrina nei pazienti con shock settico.
Entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'intervento
Variazione della pressione arteriosa media misurata prima e dopo la somministrazione di soluzione cristalloide e norepinefrina.
Entro 30 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Investigatori

  • Investigatore principale: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Altro identificatore: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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