Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané souběžné podávání krystaloidního roztoku a norepinefrinu k prevenci akutního poškození ledvin při septickém šoku

10. února 2026 aktualizováno: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Raná ko-administrace 30 mL/kg krystaloidního roztoku a norepinefrinu k prevenci akutního poškození ledvin u septického šoku: Klinická studie typu pretest-posttest

Septický šok je život ohrožující stav, který může způsobit těžké oběhové selhání a poškození životně důležitých orgánů včetně ledvin. Jednou z nejzávažnějších komplikací septického šoku je akutní poškození ledvin (AKI), které je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek časné souběžné aplikace krystaloidní tekutinové resuscitace (30 ml/kg tělesné hmotnosti) a norepinefrinu na prevenci akutního poškození ledvin a zlepšení hemodynamické stability u dospělých pacientů se septickým šokem. Pacienti budou dostávat standardní počáteční tekutinovou resuscitaci v kombinaci s časnou infuzí norepinefrinu podle předem stanoveného klinického protokolu.

Zvýšení krevního tlaku, změny v močovém výdeji a další hemodynamické parametry budou sledovány před a po zásahu. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy na podporu strategií časné hemodynamické optimalizace pro snížení rizika akutního poškození ledvin u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je intervenční klinická studie typu pretest-posttest navržená k vyhodnocení účinnosti časné ko-administrace krystaloidní resuscitační tekutiny a norepinefrinu u pacientů se septickým šokem. Septický šok je charakterizován přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresorovou terapii navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami a je spojen s vysokým rizikem akutního poškození ledvin.

Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti s diagnózou septického šoku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Všichni účastníci obdrží krystaloidní resuscitační tekutinu v dávce 30 ml/kg tělesné hmotnosti, po níž bude následovat časné zahájení infuze norepinefrinu v počáteční dávce přibližně 0,05 µg/kg/min, titrované podle hemodynamické odpovědi a klinického posouzení.

Hemodynamické parametry, včetně středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, diurézy a centrálního žilního tlaku (pokud je k dispozici), budou měřeny před a po intervenci. Indikátory renální funkce budou monitorovány za účelem posouzení výskytu časného akutního poškození ledvin.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek časné kombinované resuscitace tekutinami a podávání norepinefrinu na prevenci akutního poškození ledvin. Sekundární cíle zahrnují posouzení změn hemodynamické stability po intervenci. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k managementovým strategiím založeným na důkazech pro septický šok v klinických prostředích s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Diagnostikován septický šok na základě klinických kritérií.
  • Vyžadují resuscitaci tekutinami a podporu vazopresory.
  • Přijati na jednotku intenzivní péče nebo na pohotovost.
  • Mají kompletní výchozí klinická a hemodynamická data.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin nebo na chronické dialýze.
  • Známé těhotenství.
  • Historie těžkého chronického onemocnění ledvin.
  • Pacienti s omezením péče nebo příkazy neprovádět resuscitaci.
  • Neúplná klinická data pro hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané podávání tekutin plus norepinefrin
Účastníci v této jediné studijní větvi dostávají časnou krystaloidní tekutinovou resuscitaci v dávce 30 ml/kg tělesné hmotnosti v kombinaci s časným zahájením infuze norepinefrinu. Norepinefrin je zahajován počáteční dávkou přibližně 0,05 µg/kg/min a titrován podle hemodynamické odpovědi k dosažení adekvátního středního arteriálního tlaku. Hemodynamické a renální parametry jsou hodnoceny před zásahem a po něm.
Lék: Noradrenalin
Norepinefrin se podává jako nitrožilní infuze zahájená brzy u pacientů se septickým šokem v počáteční dávce přibližně 0,05 µg/kg/min. Dávka se titruje na základě hemodynamické odpovědi k dosažení a udržení adekvátního středního arteriálního tlaku v souladu se standardní klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Noradrenalin
Jiný: Resuscitace krystaloidním roztokem
Účastníci dostávají intravenózní resuscitaci krystaloidní tekutinou v celkové dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti jako součást časného managementu septického šoku. Podávání tekutin je poskytováno podle institucionálních protokolů a klinického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • Intravenózní krystaloidní roztoky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Akutní poškození ledvin je hodnoceno na základě změn parametrů renální funkce po časné spolupodání krystaloidní tekutiny pro resuscitaci a norepinefrinu u pacientů se septickým šokem.
Do 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Do 30 minut po zákroku
Změna středního arteriálního tlaku měřeného před a po podání krystaloidního roztoku a norepinefrinu.
Do 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sumatera Utara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit