Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai Kristalloid Folyadék és Norepinefrin Egyidejű Adagolása a Szeptikus Sokkos Állapotban Kialakuló Akut Veseelégtelenség Megelőzésére

2026. február 10. frissítette: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

A kristályoid folyadék 30 mL/kg-os és a noradrenalin korai együttes adagolása a szeptikus sokkban szenvedő betegek akut veseelégtelenségének megelőzésére: előteszt-utóteszt klinikai vizsgálat

A szeptikus sokk életveszélyes állapot, amely súlyos keringési elégtelenséget és életfontosságú szervek, köztük a vesék károsodását okozhatja. A szeptikus sokk egyik legsúlyosabb szövődménye az akut vesekárosodás (AKI), amely fokozott morbiditással és mortalitással jár.

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a kristályoid folyadékreszuszcitáció (30 mL/kg testsúly) és a noradrenalin korai együttes alkalmazásának hatását az akut vesekárosodás megelőzésére és a hemodinamikai stabilitás javítására felnőtt szeptikus sokkban szenvedő betegekben. A betegek előírt klinikai protokoll szerint szabványos kezdeti folyadékreszuszcitációt kapnak korai noradrenalin infúzióval kombinálva.

A vérnyomás, a vizeletkibocsátás és egyéb hemodinamikai paraméterek változásait figyelik meg a beavatkozás előtt és után. A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a korai hemodinamikai optimalizálási stratégiák támogatására a szeptikus sokkban szenvedő betegek akut vesekárosodásának kockázatának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy előteszt-utánteszt intervenciós klinikai tanulmány, amelynek célja a kristályoid folyadékreszuszcitáció és a noradrenalin korai együttes alkalmazásának hatékonyságának értékelése szeptikus sokkos betegekben. A szeptikus sokkot perzisztens hipotenzió jellemzi, amely vazopresszor terápiát igényel megfelelő folyadékreszuszcitáció ellenére, és magas akut vesekárosodási kockázattal jár.

Jogosult résztvevők a szeptikus sokkal diagnosztizált felnőtt betegek, akik megfelelnek a vizsgálati bevonási kritériumoknak. Minden résztvevő kristályoid folyadékreszuszcitációt kap 30 mL/kg testtömeg adagban, majd korai noradrenalin infúziót kezdünk meg, körülbelül 0,05 µg/kg/perc kezdőadaggal, amelyet a hemodinamikus válasz és a klinikai megítélés szerint titrálunk.

A hemodinamikus paramétereket, beleértve az átlagos artériás nyomást, szívfrekvenciát, oxigén telítettséget, vizeletkibocsátást és centrális vénás nyomást (ha rendelkezésre áll), az intervenció előtt és után mérik. A vesefunkció mutatóit figyelik a korai akut vesekárosodás előfordulásának értékelésére.

A tanulmány elsődleges célja a korai kombinált folyadékreszuszcitáció és noradrenalin adagolás hatásának értékelése az akut vesekárosodás megelőzésére. Másodlagos célkitűzések közé tartozik az intervenciót követő hemodinamikus stabilitás változásainak értékelése. A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló kezelési stratégiákhoz a szeptikus sokkok kezelésében erőforráskorlátozott klinikai környezetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek.
  • Szeptikus sokk diagnózisa klinikai kritériumok alapján.
  • Folyadékreszuszcitációra és vazopresszor-támogatásra van szükség.
  • Intenzív osztályra vagy sürgősségi osztályra kerültek be.
  • Teljes alapvonali klinikai és hemodinamikai adatokkal rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Végső stádiumú vesebetegségben szenvedő vagy krónikus dialízisben részesülő betegek.
  • Ismert terhesség.
  • Súlyos krónikus vesebetegség előzménye.
  • Ellátás korlátozásával vagy újraélesztési tiltással rendelkező betegek.
  • Hiányos klinikai adatok a kimenetel értékeléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai folyadékpótlás plusz norepinefrin
A résztvevők ebben az egyetlen vizsgálati ágban korai kristályoid folyadékreszuszcitációt kapnak 30 mL/kg testtömeg dózisban, kombinálva a noradrenalin infúzió korai kezdésével. A noradrenalint körülbelül 0,05 µg/kg/min kezdő dózisban kezdik és a hemodinamikus válasz szerint titrálják a megfelelő középértékű artériás nyomás elérése érdekében. A hemodinamikus és veseparamétereket az intervenció előtt és után értékelik.
Drog: Noradrenalin
A norepinefrint korán kezdődő intravénás infúzióként adják be szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, körülbelül 0,05 µg/kg/perc kezdő dózissal. A dózist a hemodinamikus válasz alapján titrálják, hogy megfelelő átlagos artériás nyomást érjenek el és fenntartsanak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
  • Noradrenalin
Egyéb: Kristályoid folyadékrezuszcitáció
A résztvevők intravenás kristályoid folyadékreszuszcitációt kapnak, összesen 30 ml testtömeg-kilogrammonként, a szeptikus sokk korai kezelésének részeként.
A folyadékadagolás az intézményi protokollok és a beteg klinikai állapota szerint történik.
Más nevek:
  • Intravénás Kristályoid Folyadékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Az intervenciót követő 48 órán belül
A szeptikus sokkos betegeknél a kristályoid folyadékreszuszcitáció és a noradrenalin korai egyidejű alkalmazását követően a vesefunkciós paraméterek változása alapján értékelik az akut vesekárosodást.
Az intervenciót követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 30 percen belül a beavatkozást követően
A kristályoid folyadék és a noradrenalin beadása előtt és után mért átlagos artériás nyomás változása.
30 percen belül a beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Sumatera Utara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel