Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege co-toediening van kristalloïde vloeistof en norepinefrine ter voorkoming van acute nierinsufficiëntie bij septische shock

10 februari 2026 bijgewerkt door: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Vroege Co-Administratie van 30 mL/kg Kristalloïde Vloeistof en Norepinefrine ter Preventie van Acute Nierschade bij Septische Shock: Een Pre-test Post-test Klinische Studie

Septische shock is een levensbedreigende aandoening die ernstige circulatoire insufficiëntie en schade aan vitale organen, waaronder de nieren, kan veroorzaken. Een van de ernstigste complicaties van septische shock is acuut nierletsel (AKI), wat geassocieerd wordt met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van vroege co-toediening van kristalloïde vloeistofresuscitatie (30 mL/kg lichaamsgewicht) en norepinefrine op het voorkomen van acuut nierletsel en het verbeteren van hemodynamische stabiliteit bij volwassen patiënten met septische shock. Patiënten zullen standaard initiële vloeistofresuscitatie ontvangen in combinatie met vroege norepinefrine-infusie volgens een vooraf vastgesteld klinisch protocol.

Veranderingen in bloeddruk, urineproductie en andere hemodynamische parameters zullen worden geobserveerd voor en na de interventie. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van vroege hemodynamische optimalisatiestrategieën voor het verminderen van het risico op acuut nierletsel bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een interventionele klinische studie met een voor- en nameting, ontworpen om de effectiviteit te evalueren van de vroege gelijktijdige toediening van kristalloïde vloeistofresuscitatie en norepinefrine bij patiënten met septische shock. Septische shock wordt gekenmerkt door aanhoudende hypotensie die vasopressortherapie vereist ondanks adequate vloeistofresuscitatie en gaat gepaard met een hoog risico op acuut nierletsel.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten bij wie septische shock is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. Alle deelnemers zullen kristalloïde vloeistofresuscitatie ontvangen in een dosering van 30 ml/kg lichaamsgewicht, gevolgd door vroege start van norepinefrine-infusie met een initiële dosering van ongeveer 0,05 µg/kg/min, getitreerd op basis van hemodynamische respons en klinisch oordeel.

Hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie, urineproductie en centrale veneuze druk (indien beschikbaar), worden gemeten voor en na de interventie. Nierfunctie-indicatoren worden gevolgd om het optreden van vroeg acuut nierletsel te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van vroege gecombineerde vloeistofresuscitatie en norepinefrine-toediening op de preventie van acuut nierletsel. Secundaire doelen omvatten de beoordeling van veranderingen in hemodynamische stabiliteit na de interventie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan op bewijs gebaseerde managementstrategieën voor septische shock in klinische settings met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met septische shock op basis van klinische criteria.
  • Vereisen vochtresuscitatie en vasopressorondersteuning.
  • Opgenomen op de intensive care of spoedeisende hulp.
  • Beschikken over volledige baseline klinische en hemodynamische gegevens.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met eindstadium nierfalen of chronische dialyse.
  • Bekende zwangerschap.
  • Geschiedenis van ernstige chronische nierziekte.
  • Patiënten met beperkingen in zorg of niet-reanimeren verklaringen.
  • Onvolledige klinische gegevens voor uitkomstbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Vloeistofresuscitatie Plus Norepinefrine
Deelnemers in deze enkele studiearm krijgen vroege kristalloïde vloeistofresuscitatie toegediend in een dosering van 30 ml/kg lichaamsgewicht, gecombineerd met een vroege start van de norepinefrine-infusie. Norepinefrine wordt gestart met een initiële dosering van ongeveer 0,05 µg/kg/min en getitreerd volgens de hemodynamische respons om een adequate gemiddelde arteriële druk te bereiken. Hemodynamische en renale parameters worden vóór en na de interventie beoordeeld.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Norepinephrine wordt toegediend als een intraveneuze infusie die vroeg wordt gestart bij patiënten met septische shock met een initiële dosis van ongeveer 0,05 µg/kg/min.
De dosis wordt getitreerd op basis van de hemodynamische respons om een adequate gemiddelde arteriële druk te bereiken en te handhaven in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Ander: Kristalloïde Vloeistof Resuscitatie
Deelnemers krijgen intraveneuze kristalloïde vloeistofresuscitatie met een totale dosis van 30 ml per kilogram lichaamsgewicht als onderdeel van de vroege behandeling van septische shock. Vloeistoftoediening wordt verstrekt volgens institutionele protocollen en de klinische conditie van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraveneuze kristalloïde vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van Acuut Nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie
Acuut nierletsel wordt beoordeeld op basis van veranderingen in nierfunctieparameters na vroege co-toediening van kristalloïde vloeistofresuscitatie en noradrenaline bij patiënten met septische shock.
Binnen 48 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na interventie
Verandering in gemiddelde arteriële druk gemeten voor en na toediening van kristalloïde vloeistof en norepinefrine.
Binnen 30 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Andere identificatie: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren