Раннее совместное введение кристаллоидного раствора и норадреналина для профилактики острого повреждения почек при септическом шоке
Раннее совместное введение 30 мл/кг кристаллоидной жидкости и норадреналина для предотвращения острого повреждения почек при септическом шоке: клиническое исследование по схеме «до теста — после теста»
Септический шок — это угрожающее жизни состояние, которое может вызвать тяжелую циркуляторную недостаточность и повреждение жизненно важных органов, включая почки. Одним из наиболее серьезных осложнений септического шока является острое повреждение почек (ОПП), которое связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Цель данного исследования — оценить влияние раннего сочетанного применения кристаллоидной инфузионной терапии (30 мл/кг массы тела) и норадреналина на предотвращение острого повреждения почек и улучшение гемодинамической стабильности у взрослых пациентов с септическим шоком. Пациенты будут получать стандартную начальную инфузионную терапию в сочетании с ранней инфузией норадреналина в соответствии с предопределенным клиническим протоколом.
Изменения артериального давления, диуреза и других гемодинамических параметров будут наблюдаться до и после вмешательства. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят доказательства для поддержки стратегий ранней гемодинамической оптимизации с целью снижения риска острого повреждения почек у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой интервенционное клиническое исследование по схеме «до и после», предназначенное для оценки эффективности раннего совместного введения кристаллоидной жидкости для реанимации и норадреналина у пациентов с септическим шоком. Септический шок характеризуется стойкой гипотензией, требующей терапии вазопрессорами, несмотря на адекватную инфузионную терапию, и связан с высоким риском острого повреждения почек.
Подходящие участники — взрослые пациенты с диагнозом септический шок, соответствующие критериям включения в исследование. Все участники получат кристаллоидную инфузионную терапию в дозе 30 мл/кг массы тела с последующим ранним началом инфузии норадреналина в начальной дозе приблизительно 0,05 мкг/кг/мин, титруемой в зависимости от гемодинамического ответа и клинической оценки.
Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, диурез и центральное венозное давление (при наличии), будут измеряться до и после вмешательства. Показатели функции почек будут контролироваться для оценки возникновения раннего острого повреждения почек.
Основная цель данного исследования — оценить влияние раннего комбинированного введения инфузионной терапии и норадреналина на профилактику острого повреждения почек. Вторичные цели включают оценку изменений гемодинамической стабильности после вмешательства. Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в основанные на доказательствах стратегии ведения септического шока в условиях ограниченных ресурсов в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irfan Julio Nasution, MD
- Номер телефона: +6285296993309
- Электронная почта: irfanjulionst@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностированный септический шок на основе клинических критериев.
- Требуется инфузионная терапия и поддержка вазопрессорами.
- Госпитализированы в отделение интенсивной терапии или приёмное отделение.
- Имеются полные исходные клинические и гемодинамические данные.
Критерии исключения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или получающие хронический диализ.
- Известная беременность.
- Анамнез тяжёлого хронического заболевания почек.
- Пациенты с ограничениями лечения или приказами «не реанимировать».
- Неполные клинические данные для оценки исхода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя инфузионная терапия плюс норадреналин
Участники этого единственного исследовательского плеча получают раннюю кристаллоидную жидкостную реанимацию в дозе 30 мл/кг массы тела в сочетании с ранним началом инфузии норадреналина.
Норадреналин начинают с начальной дозы примерно 0,05 мкг/кг/мин и титруют в соответствии с гемодинамическим ответом для достижения адекватного среднего артериального давления.
Гемодинамические и почечные параметры оценивают до и после вмешательства.
|
Норадреналин вводится в виде внутривенной инфузии, начатой на раннем этапе у пациентов с септическим шоком в начальной дозе приблизительно 0,05 мкг/кг/мин.
Доза титруется на основе гемодинамического ответа для достижения и поддержания адекватного среднего артериального давления в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
Участники получают внутривенную кристаллоидную жидкостную реанимацию в общей дозе 30 мл на килограмм массы тела в рамках раннего лечения септического шока.
Введение жидкости осуществляется в соответствии с институциональными протоколами и клиническим состоянием пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства
|
Острое повреждение почек оценивается на основе изменений параметров функции почек после раннего совместного введения кристаллоидной инфузионной терапии и норадреналина у пациентов с септическим шоком.
|
В течение 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: В течение 30 минут после вмешательства
|
Изменение среднего артериального давления, измеренного до и после введения кристаллоидного раствора и норадреналина.
|
В течение 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Сепсис
- Шок, септик
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .