Administration précoce conjointe de soluté cristalloïde et de noradrénaline pour prévenir l'insuffisance rénale aiguë dans le choc septique
Administration Précoce Conjointe de 30 mL/kg de Cristalloïdes et de Noradrénaline pour la Prévention de l'Insuffisance Rénale Aiguë dans le Choc Septique : Une Étude Clinique de Type Pré-test-Post-test
Le choc septique est une condition potentiellement mortelle qui peut provoquer une défaillance circulatoire sévère et des dommages aux organes vitaux, y compris les reins. L'une des complications les plus graves du choc septique est l'insuffisance rénale aiguë (IRA), qui est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'administration précoce combinée de la réanimation liquidienne par cristalloïdes (30 mL/kg de poids corporel) et de la noradrénaline sur la prévention de l'insuffisance rénale aiguë et l'amélioration de la stabilité hémodynamique chez les patients adultes en choc septique. Les patients recevront une réanimation liquidienne initiale standard combinée à une perfusion précoce de noradrénaline selon un protocole clinique prédéfini.
Les changements de la pression artérielle, du débit urinaire et d'autres paramètres hémodynamiques seront observés avant et après l'intervention. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pour soutenir les stratégies d'optimisation hémodynamique précoce visant à réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique interventionnelle de type pré-test/post-test conçue pour évaluer l'efficacité de l'administration précoce combinée de la réanimation liquidienne par cristalloïdes et de la noradrénaline chez les patients en choc septique. Le choc septique se caractérise par une hypotension persistante nécessitant un traitement vasopresseur malgré une réanimation liquidienne adéquate et est associé à un risque élevé de lésion rénale aiguë.
Les participants éligibles sont des patients adultes diagnostiqués avec un choc septique qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Tous les participants recevront une réanimation liquidienne par cristalloïdes à une dose de 30 mL/kg de poids corporel, suivie d'une initiation précoce de la perfusion de noradrénaline à une dose initiale d'environ 0,05 µg/kg/min, ajustée selon la réponse hémodynamique et le jugement clinique.
Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le débit urinaire et la pression veineuse centrale (lorsqu'elle est disponible), seront mesurés avant et après l'intervention. Les indicateurs de la fonction rénale seront surveillés pour évaluer la survenue d'une lésion rénale aiguë précoce.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la réanimation liquidienne précoce combinée et de l'administration de noradrénaline sur la prévention de la lésion rénale aiguë. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans la stabilité hémodynamique suite à l'intervention. Les résultats de cette étude devraient contribuer à des stratégies de prise en charge fondées sur des données probantes pour le choc septique dans des contextes cliniques à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irfan Julio Nasution, MD
- Numéro de téléphone: +6285296993309
- E-mail: irfanjulionst@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqués avec un choc septique sur la base de critères cliniques.
- Nécessitent une réanimation liquidienne et un support vasopresseur.
- Admis en unité de soins intensifs ou aux urgences.
- Disposent de données cliniques et hémodynamiques de base complètes.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou recevant une dialyse chronique.
- Grossesse connue.
- Antécédents de maladie rénale chronique sévère.
- Patients avec limitations de soins ou ordres de ne pas réanimer.
- Données cliniques incomplètes pour l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réanimation liquidienne précoce plus noradrénaline
Les participants de ce bras d'étude unique reçoivent une réanimation liquidienne précoce par cristalloïdes à une dose de 30 mL/kg de poids corporel combinée à une initiation précoce d'une perfusion de noradrénaline.
La noradrénaline est débutée à une dose initiale d'environ 0,05 µg/kg/min et ajustée selon la réponse hémodynamique pour atteindre une pression artérielle moyenne adéquate.
Les paramètres hémodynamiques et rénaux sont évalués avant et après l'intervention.
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La noradrénaline est administrée sous forme de perfusion intraveineuse initiée précocement chez les patients en choc septique à une dose initiale d'environ 0,05 µg/kg/min.
La dose est titrée en fonction de la réponse hémodynamique pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne adéquate conformément à la pratique clinique standard.
Autres noms:
Les participants reçoivent une réanimation liquidienne par cristalloïdes intraveineux à une dose totale de 30 mL par kilogramme de poids corporel dans le cadre de la prise en charge précoce du choc septique.
L'administration de liquide est fournie conformément aux protocoles institutionnels et à l'état clinique du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue d'une insuffisance rénale aiguë
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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La lésion rénale aiguë est évaluée en fonction des modifications des paramètres de la fonction rénale après l'administration précoce concomitante de cristalloïdes pour la réanimation liquidienne et de noradrénaline chez les patients en choc septique.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'intervention
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Variation de la pression artérielle moyenne mesurée avant et après l'administration de liquide cristalloïde et de noradrénaline.
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Dans les 30 minutes suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- État septique
- Choc, Septique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Autre identifiant: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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