Varhainen kiteisen nesteen ja norepinefriinin yhteisannostelu akuutin munuaistulehduksen ehkäisemiseksi septisessa sokissa
30 mL/kg Kiteisen Nesteyksen ja Norepinefriinin Varhainen Yhteisannos Sepsisšokin Akuutin Munuaisvaurion Ennaltaehkäisyssä: Ennen-jälkeen Kliininen Tutkimus
Septinen sokki on hengenvaarallinen tila, joka voi aiheuttaa vakavaa verenkiertoelinten vajaatoimintaa ja elinten vaurioitumista, mukaan lukien munuaiset. Yksi septisen sokin vakavimmista komplikaatioista on akuutti munuaisvamma (AKI), joka liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikaisen kiteytyneen nestehoidon (30 ml/kg kehonpainoa) ja norepinefriinin yhteiskäytön vaikutusta akuutin munuaisvamman ehkäisemiseen ja hemodynaamisen vakauden parantamiseen aikuisilla septisen sokin potilailla. Potilaat saavat standardoitua alkuvaiheen nestehoitoa yhdistettynä aikaisella norepinefriini-infuusiolla ennalta määritellyn kliinisen protokollan mukaisesti.
Verenpaineen, virtsan erityksen ja muiden hemodynaamisten parametrien muutoksia havainnoidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä aikaisen hemodynaamisen optimoinnin strategioiden tukemiseksi akuutin munuaisvamman riskin vähentämiseksi septisen sokin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ennen- ja jälkeentesti-interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kideainefluidilääkinnän ja noradrenaliinin varhaisen yhteiskäytön tehokkuutta septisen shokin potilailla. Septinen shokki on ominaista jatkuva hypotensio, joka vaatii vazopressorihoitoa riittävästä fluidilääkinnästä huolimatta, ja se liittyy korkeaan akuutin munuaistulehduksen riskiin.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia potilaita, joille on diagnosoitu septinen shokki ja jotka täyttävät tutkimuksen sisällytyskriteerit. Kaikki osallistujat saavat kideainefluidilääkinnän annoksella 30 ml/kg kehonpainoa, minkä jälkeen noradrenaliininfuusion aloitus varhaisessa vaiheessa aloitetaan noin 0,05 µg/kg/min alkuannoksella, joka säädetään hemodynaamisen vasteen ja kliinisen arvion mukaan.
Hemodynaamiset parametrit, kuten keskimääräinen arteriaalinen paine, syke, happikyllästys, virtsaneritys ja keskuslaskimopaine (jos saatavilla), mitataan ennen ja jälkeen interventio. Munuaistoiminnan indikaattoreita seurataan arvioitaessa varhaisen akuutin munuaistulehduksen esiintymistä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida varhaisen yhdistetyn fluidilääkinnän ja noradrenaliinihoidon vaikutusta akuutin munuaistulehduksen ehkäisemiseen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät interventiota seuraavien hemodynaamisen vakauden muutosten arvioinnin. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia hoitostrategioita septiselle shokille resurssirajoitetuissa kliinisissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irfan Julio Nasution, MD
- Puhelinnumero: +6285296993309
- Sähköposti: irfanjulionst@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Diagnosoitu septinen sokki kliinisten kriteerien perusteella.
- Vaatii nestekorvausta ja vasopressoritukea.
- Päästetty tehohoitoon tai ensiapuun.
- Kattavat perustason kliiniset ja hemodynaamiset tiedot saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat kroonista dialyysiä.
- Tunnettu raskaus.
- Anamneesissä vakava krooninen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on hoitorajoituksia tai elvytyskiellon määräyksiä.
- Puutteelliset kliiniset tiedot tuloksen arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen nestehoidon tehostus yhdessä noradrenaliinin kanssa
Tämän yksittäisen tutkimusryhmän osallistujat saavat varhaista kideainefluidiresusitaatiota annoksella 30 ml/kg kehonpainoa yhdistettynä norepinefriinin infuusion varhaiseen aloittamiseen.
Norepinefriini aloitetaan alkuannoksella noin 0,05 µg/kg/min ja annosta säädetään hemodynaamisen vasteen mukaan riittävän keskiverenpaineen saavuttamiseksi.
Hemodynaamisia ja munuaisparametreja arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Norepinefriiniä annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, joka aloitetaan varhain septisen šokin potilaille aloitusannoksella noin 0,05 µg/kg/min. Annosta säädetään hemodynaamisen vasteen perusteella riittävän keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäistä kiteistä nesteytyshoitoa kokonaisannoksena 30 ml painokiloa kohden osana septisen šokin varhaista hoitoa.
Nesteen annostelu suoritetaan laitoksen protokollien ja potilaan kliinisen tilanteen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 48 tunnin sisällä
|
Akuutti munuaisvaurio arvioidaan munuaistoimintaparametrien muutosten perusteella sepelisokin potilailla, kun heille annetaan varhaisessa vaiheessa yhteiskäyttönä kiteistä nesteytyshoitoa ja noradrenaliinia.
|
Intervention jälkeen 48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalipaineessa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa mitattuna ennen ja jälkeen kiteisen nesteen ja norepinefriinin antamista.
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
- Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
- Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 344/KEPK/USU/2025
- No.344/KEPK/USU/2025 (Muu tunniste: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .