Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Samadministrering av Krystalloid Væske og Norepinefrin for Å Forebygge Akutt Nyreskade ved Septisk Sjokk

10. februar 2026 oppdatert av: Irfan Julio Nasution, Universitas Sumatera Utara

Tidlig Samadministrering av 30 mL/kg Krystalloidvæske og Norepinefrin for Forebygging av Akutt Nyreskade ved Septisk Sjokk: En Pre-test-Post-test Klinisk Studie

Septisk sjokk er en livstruende tilstand som kan føre til alvorlig sirkulasjonssvikt og skade på vitale organer, inkludert nyrene. En av de mest alvorlige komplikasjonene ved septisk sjokk er akutt nyreskade (AKI), som er forbundet med økt sykdomsbyrde og dødelighet.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av tidlig samtidig administrering av krystalloid væsketerapi (30 mL/kg kroppsvekt) og norepinefrin for å forebygge akutt nyreskade og forbedre hemodynamisk stabilitet hos voksne pasienter med septisk sjokk. Pasientene vil motta standard initial væsketerapi kombinert med tidlig norepinefrin-infusjon i henhold til en forhåndsdefinert klinisk protokoll.

Endringer i blodtrykk, urinproduksjon og andre hemodynamiske parametre vil bli observert før og etter intervensjonen. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for å støtte tidlige hemodynamiske optimaliseringsstrategier for å redusere risikoen for akutt nyreskade hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pretest-posttest intervensjonell klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av tidlig samtidig administrering av krystalloid væskeresusitering og norepinefrin hos pasienter med septisk sjokk. Septisk sjokk er karakterisert ved vedvarende hypotensjon som krever vasopressorterapi til tross for tilstrekkelig væskeresusitering og er assosiert med høy risiko for akutt nyreskade.

Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter diagnostisert med septisk sjokk som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Alle deltakere vil motta krystalloid væskeresusitering i en dose på 30 mL/kg kroppsvekt, etterfulgt av tidlig oppstart av norepinefrin-infusjon med en startdose på omtrent 0,05 µg/kg/min, titrert i henhold til hemodynamisk respons og klinisk skjønn.

Hemodynamiske parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, urinproduksjon og sentralt venetrykk (når tilgjengelig), vil bli målt før og etter intervensjonen. Nyrefunksjonsindikatorer vil bli overvåket for å vurdere forekomsten av tidlig akutt nyreskade.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig kombinert væskeresusitering og norepinefrin-administrering på forebygging av akutt nyreskade. Sekundære mål inkluderer vurdering av endringer i hemodynamisk stabilitet etter intervensjonen. Resultatene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte behandlingsstrategier for septisk sjokk i ressursbegrensede kliniske settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med septisk sjokk basert på kliniske kriterier.
  • Krever væsketerapi og vasopressorbrukte.
  • Innlagt på intensivavdeling eller akuttmottak.
  • Har fullstendige basislinje kliniske og hemodynamiske data.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med terminal nyresvikt eller som mottar kronisk dialyse.
  • Kjent svangerskap.
  • Tidligere alvorlig kronisk nyresykdom.
  • Pasienter med behandlingsbegrensninger eller DNR-bestillinger.
  • Ufullstendige kliniske data for resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig væsketerapi pluss norepinefrin
Deltakerne i denne enkeltarmstudien mottar tidlig krystalloid væskeresusitasjon i en dose på 30 ml/kg kroppsvekt kombinert med tidlig start av norepinefrininfusjon. Norepinefrin startes med en initial dose på omtrent 0,05 µg/kg/min og titreres etter hemodynamisk respons for å oppnå tilstrekkelig gjennomsnittlig arterietrykk. Hemodynamiske og nyreparametere vurderes før og etter intervensjonen.
Legemiddel: Norepinefrin
Norepinefrin administreres som en intravenøs infusjon som settes i gang tidlig hos pasienter med septisk sjokk med en startdose på omtrent 0,05 µg/kg/min. Doseringen titreres basert på hemodynamisk respons for å oppnå og opprettholde tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt trykk i samsvar med standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Annen: Krystalloid væskeresusitering
Deltakerne får intravenøs krystalloid væskeresusitasjon med en total dose på 30 ml per kilo kroppsvekt som en del av tidlig behandling av septisk sjokk. Væsketilførsel gis i henhold til institusjonelle protokoller og pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
  • Intravenøse krystalloide væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrep
Akutt nyreskade vurderes basert på endringer i nyrefunksjonsparametere etter tidlig samadministrering av krystalloid væskeresusitasjon og norepinefrin hos pasienter med septisk sjokk.
Innen 48 timer etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Innen 30 minutter etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk målt før og etter administrering av krystalloid væske og norepinefrin.
Innen 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irfan Julio Nasution, MD, Universitas Sumatera Utara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mehta Y, Paul R, Rabbani R, Acharya SP, Withanaarachchi UK. Sepsis Management in Southeast Asia: A Review and Clinical Experience. Journal of Clinical Medicine. 2022;11(13):3635-45. DOI: 10.3390/jcm11133635
  • Monnet X, Lai C, Ospina-Tascon G, De Backer D. Evidence for a personalized early start of norepinephrine in septic shock. Critical Care. 2023;27(1):1-4. DOI: 10.1186/s13054-023-04593-5
  • Ospina-Tascón GA, Hernandez G, Alvarez I, Calderón-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Sánchez-Ortiz AI, et al. Effects of very early start of norepinephrine in patients with septic shock: a propensity score-based analysis. Crit Care. 2020;14(24):52. DOI: 10.1186/s13054-020-2756-3
  • Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T US. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019;199(9):1097-105. DOI: 10.1164/rccm.201806-1034OC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 344/KEPK/USU/2025
  • No.344/KEPK/USU/2025 (Annen identifikator: Health Research Ethics Committee, Universitas Sumatera Utara)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere