Zaburzenia snu u dzieci i młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności pediatrycznej melatoninę o przedłużonym uwalnianiu (MelatoSomKids)
Zaburzenia snu u dzieci i młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność pediatrycznej melatoniny o przedłużonym uwalnianiu
Wśród najbardziej wrażliwych i uporczywych objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci są zaburzenia snu w spektrum bezsenności (zaburzenia zasypiania, przerywany sen z wielokrotnym budzeniem się w nocy, wczesne poranne budzenie się), a także koszmary senne, dotykające ponad 50% dzieci i młodzieży rok po wstępnej traumie. Obecnie nie ma złotych standardów leczenia ani zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego specyficznie dla tych zaburzeń snu u dzieci i młodzieży z PTSD, pomimo faktu, że mają one znaczący wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia i ogólne zdrowie psychiczne dzieci i ich rodzin. Jeśli nie są odpowiednio leczone, te zaburzenia snu u dzieci i młodzieży utrzymują się w czasie i dodatkowo zwiększają lęk u dzieci. Zaburzenia snu związane z PTSD są predykcyjne dla utrzymywania się i długoterminowego wyniku samego PTSD oraz związanej z nim symptomatologii depresyjnej, a także dla zmniejszonej odpowiedzi na psychoterapię poznawczo-behawioralną w PTSD.
Wcześniej wykazaliśmy w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu, że pediatryczna melatonina o przedłużonym uwalnianiu (PedPRM) ma wysokie korzystne efekty na zaburzenia snu w spektrum bezsenności u dzieci w wieku 2-17,5 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz kolejne pozytywne efekty na zachowanie dzieci w ciągu dnia, w tym na symptomatologię lękową i depresyjną. Jej stosunek korzyści do ryzyka okazał się doskonały w 2-letniej obserwacji. Poza swoją korzyścią terapeutyczną dla zdrowia psychicznego poprzez poprawę snu, melatonina może mieć bezpośredni wpływ na zmniejszenie poziomu lęku i ogólne funkcjonowanie w ciągu dnia u dzieci, a także na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia u opiekunów.
Nasze badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym badającym skuteczność melatoniny o przedłużonym uwalnianiu na zaburzenia snu u dzieci i młodzieży z PTSD, a także na objawy PTSD, związane funkcjonowanie w ciągu dnia i ogólne zdrowie psychiczne tych dzieci i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie ROLLING, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Julie ROLLING, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci i młodzież (2-17,5 roku) z:
- Rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z definicją DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Obecnymi znacznymi zaburzeniami snu zdefiniowanymi jako ≤6 godzin ciągłego snu i/lub ≥0,5-godzinne opóźnienie snu od wyłączenia światła przez 3 z 5 nocy i/lub zaburzeniem koszmarów sennymi zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, Trzecie Wydanie (ICSD-3, Sateia, 2014), przez co najmniej 3 miesiące, w oparciu o raport rodziców i historię medyczną pacjenta
- Brak odpowiedzi na co najmniej 4 tygodnie higieny snu
- Negatywny test ciążowy dla kobiet z potencjałem rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez oboje rodziców lub opiekuna prawnego, a także przez same dzieci/młodzież, jeśli to możliwe
- Stabilne dawki leków niebędących wykluczonymi przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Znana ogólnoustrojowa lub ciężka ostra choroba, której leczenie utrudniłoby uczestnictwo w wizytach
- Ciaża, karmienie piersią
- Znane rozpoznanie innego istotnego zaburzenia snu (np. umiarkowany do ciężki bezdech senny)
- Leczenie jakąkolwiek formą melatoniny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Brak odpowiedzi na wcześniejszą melatoninę o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 2 lat przed badaniem
- Znana alergia na melatoninę lub laktozę
- Stosowanie zabronionych leków (benzodiazepiny, leki typu Z, leki przeciwhistaminowe, między innymi) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na zaburzenia snu lub zaburzenia nastroju w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
- Podróż transmeridianalna (> 2 strefy czasowe) w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Kobiety nie stosujące antykoncepcji, które są aktywne seksualnie, w ciąży i/lub karmiące piersią
- Inne powody: niemożność otrzymania jasnych informacji, niemożność uczestnictwa w całym badaniu, brak ubezpieczenia w systemie zabezpieczenia społecznego, odmowa podpisania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna terapia
melatonina
|
Początkowa dawka wyniesie 2 mg i zostanie zwiększona do 5 mg podczas wizyty optymalizacyjnej dawki, jeśli w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia nie zaobserwowano poprawy lub była ona niewystarczająca.
|
|
Komparator placebo: Terapia placebo
placebo
|
Początkowa dawka wyniesie 2 tabletki i ostatecznie zostanie zwiększona do 5 tabletek podczas wizyty optymalizacyjnej, jeśli w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia nie zaobserwowano poprawy lub była ona niewystarczająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitym czasie snu określonym na podstawie dziennika snu po 13 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 92
|
W dniu 0 i dniu 92
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7679
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .