Sömnstörningar hos barn och ungdomar med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av melatonin med förlängd frisättning för barn (MelatoSomKids)
Bland de mest känsliga och ihållande symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos barn är sömnstörningar inom insomnispektrat (svårigheter att somna, fragmenterad sömn med flera nattliga uppvaknanden, tidig morgonuppvaknande) samt mardrömmar, som drabbar över 50 % av barn och ungdomar ett år efter den initiala trauman. För närvarande finns inga guldstandardbehandlingar eller farmakologiska behandlingsrekommendationer specifikt för dessa sömnstörningar hos barn och ungdomar med PTSD, trots att de har en betydande effekt på dagtidfunktion och övergripande psykisk hälsa hos barnen och deras familjer. Om de inte behandlas på lämpligt sätt, kvarstår dessa sömnstörningar hos barn och ungdomar över tid och ökar ytterligare ångest hos barn. Sömnstörningar associerade med PTSD är prediktiva för ihållandet och långtidsutgången av PTSD självt och associerad depressiv symtomatologi, samt för en minskad svarsfrekvens på kognitiv beteendeterapi för PTSD.
Vi har tidigare visat i en internationell multicentrisk studie att pediatrisk långtidsfrisättande melatonin (PedPRM) har höga fördelaktiga effekter på sömnstörningar inom insomnispektrat hos barn i åldrarna 2–17,5 år med autismspektrumstörning, och påföljande positiva effekter på barnens dagtidsbeteende, inklusive ångest och depressiv symtomatologi. Dess fördel-risk-kvot har visat sig vara utmärkt över en 2-årsuppföljning. Utöver dess terapeutiska fördel för psykisk hälsa genom förbättrad sömn, kan melatonin ha en direkt effekt på att minska ångestnivåer och övergripande dagtidfunktion hos barn, samt sömn och dagtidfunktion hos vårdgivare.
Vår studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som undersöker effekten av långtidsfrisättande melatonin på sömnstörningar hos barn och ungdomar med PTSD, samt på PTSD-symtom, associerad dagtidfunktion och övergripande psykisk hälsa hos dessa barn och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-post: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-post: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn och ungdomar (2–17,5 år) med:
- En diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) enligt DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Aktuella betydande sömnstörningar definierade som ≤6 timmar oavbruten sömn och/eller ≥0,5 timmars insomningslatens från ljus av på 3 av 5 nätter och/eller mardrömsstörning enligt International Classification of Sleep Disorders, tredje upplagan (ICSD-3, Sateia, 2014), under minst 3 månader, baserat på föräldrarapport och patientens sjukhistorik
- Inget svar på minst 4 veckors sömnhälsa
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrar eller vårdnadshavare, samt från barnen/ungdomarna själva, om möjligt
- Stabila doser av icke-exkluderade läkemedel under minst 3 månader
Exklusionskriterier:
- Känd systemisk eller svår akut sjukdom vars vård skulle hindra deltagande vid besök
- Graviditet, amning
- Känd diagnos av en annan betydande sömnstörning (t.ex. måttlig till svår sömnapné)
- Behandling med någon form av melatonin inom 2 veckor före screening
- Orespons på tidigare långtidsverkande melatonin inom de 2 åren före studien
- Känd allergi mot melatonin eller laktos
- Användning av förbjudet läkemedel (bensodiazepin, z-preparat, antihistamin, bland andra) inom 2 veckor före screening
- Start av kognitiv beteendeterapi (KBT) riktad mot sömnstörningar eller humörstörningar inom 6 veckor före studieinkludering
- Deltagande i en klinisk prövning inom den senaste månaden före studien
- Transmeridian resa (> 2 tidszoner) inom månaden före studiestart
- Kvinnor som inte använder preventivmedel, är sexuellt aktiva, gravida och/eller ammar
- Andra skäl: oförmåga att ta emot tydlig information, oförmåga att delta i hela studien, brist på täckning av socialförsäkringssystemet, vägran att underteckna samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv terapi
melatonin
|
Initial dosering kommer att vara 2 mg, och kommer sedan att ökas till 5 mg vid dosoptimeringsbesöket om ingen eller otillräcklig förbättring har observerats under de första 3 behandlingsveckorna
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
placebo
|
Initial dos kommer att vara 2 tabletter, och kommer eventuellt att ökas till 5 tabletter vid dosoptimeringsbesöket om ingen eller otillräcklig förbättring har observerats under de första 3 veckorna av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i total sömntid från sömnjournal efter 13 veckors behandling
Tidsram: Vid dag 0 och dag 92
|
Vid dag 0 och dag 92
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7679
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .