Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von pädiatrischem Melatonin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (MelatoSomKids)
Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von pädiatrischem Melatonin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Zu den empfindlichsten und anhaltendsten Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Kindern gehören Schlafstörungen im Spektrum der Schlaflosigkeit (Einschlafstörungen, fragmentierter Schlaf mit mehrfachem nächtlichem Aufwachen, frühmorgendliches Erwachen) sowie Albträume, die mehr als 50% der Kinder und Jugendlichen ein Jahr nach dem anfänglichen Trauma betreffen. Derzeit gibt es keine Goldstandard-Behandlungen oder pharmakologische Behandlungsempfehlungen speziell für diese Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit PTBS, obwohl sie einen erheblichen Einfluss auf die Tagesfunktion und die allgemeine psychische Gesundheit der Kinder und ihrer Familien haben. Wenn sie nicht angemessen behandelt werden, bestehen diese Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Laufe der Zeit fort und erhöhen die Angst bei Kindern weiter. Schlafstörungen im Zusammenhang mit PTBS sind prädiktiv für das Fortbestehen und das Langzeitergebnis der PTBS selbst und der damit verbundenen depressiven Symptomatik sowie für eine verringerte Ansprechrate auf die kognitiv-behaviorale Psychotherapie bei PTBS.
Wir haben in einer internationalen multizentrischen Studie zuvor gezeigt, dass pädiatrisches Melatonin mit verlängerter Freisetzung (PedPRM) hohe positive Wirkungen auf Schlafstörungen im Spektrum der Schlaflosigkeit bei Kindern im Alter von 2-17,5 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung hat und aufeinanderfolgende positive Auswirkungen auf das Tagesverhalten der Kinder, einschließlich Angst und depressiver Symptomatik. Sein Nutzen-Risiko-Verhältnis hat sich über eine 2-jährige Nachbeobachtung als ausgezeichnet erwiesen. Über seinen therapeutischen Nutzen für die psychische Gesundheit durch Verbesserung des Schlafs hinaus kann Melatonin einen direkten Effekt auf die Verringerung der Angstniveaus und der allgemeinen Tagesfunktion bei Kindern sowie auf den Schlaf und die Tagesfunktion bei Betreuungspersonen haben.
Unsere Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit von Melatonin mit verlängerter Freisetzung auf Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit PTBS sowie auf PTBS-Symptome, damit verbundene Tagesfunktion und allgemeine psychische Gesundheit bei diesen Kindern und ihren Betreuungspersonen untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-Mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-Mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder und Jugendliche (2-17,5 Jahre) mit:
- Einer Diagnose von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Derzeitigen signifikanten Schlafstörungen, definiert als ≤6 Stunden durchgehender Schlaf und/oder ≥0,5 Stunden Einschlafzeit nach Lichtausschaltung an 3 von 5 Nächten und/oder Albtraumstörung gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3, Sateia, 2014), für mindestens 3 Monate, basierend auf Elternbericht und Patientenanamnese
- Kein Ansprechen auf mindestens 4 Wochen Schlafhygiene
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Kinderwunschpotential
- Schriftliche Einwilligungserklärung von beiden Eltern oder einem gesetzlichen Vormund sowie den Kindern/Jugendlichen selbst, wenn möglich
- Stabile Dosen nicht-ausgeschlossener Medikamente für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekannte systemische oder schwere akute Erkrankung, deren Behandlung die Teilnahme an Terminen behindern würde
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Bekannte Diagnose einer anderen signifikanten Schlafstörung (z.B. mittelschwere bis schwere Schlafapnoe)
- Behandlung mit jeglicher Form von Melatonin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Nichtansprechen auf vorherige retardierte Melatonin-Präparate innerhalb der 2 Jahre vor der Studie
- Bekannte Allergie gegen Melatonin oder Laktose
- Einnahme verbotener Medikamente (Benzodiazepine, Z-Substanzen, Antihistaminika u.a.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Beginn einer kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) zur Behandlung von Schlafstörungen oder Stimmungsstörungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor der Studie
- Transmeridianische Reisen (>2 Zeitzonen) innerhalb des Monats vor Studienbeginn
- Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden, sexuell aktiv sind, schwanger sind und/oder stillen
- Andere Gründe: Unfähigkeit, klare Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlende Deckung durch das Sozialversicherungssystem, Weigerung, die Einwilligung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Therapie
Melatonin
|
Die Anfangsdosis beträgt 2 mg und wird bei der Dosisoptimierungsvisite auf 5 mg erhöht, wenn in den ersten 3 Behandlungswochen keine oder unzureichende Verbesserung beobachtet wurde.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie
Placebo
|
Die Anfangsdosis wird 2 Tabletten betragen und bei unzureichender oder fehlender Besserung in den ersten 3 Behandlungswochen im Rahmen des Dosierungsoptimierungsbesuchs schrittweise auf 5 Tabletten erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der aus dem Schlaftagebuch abgeleiteten Gesamtschlafzeit nach 13-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 92
|
Am Tag 0 und Tag 92
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7679
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
-
Region ÖstergötlandAbgeschlossenPTBS | PTSD (Geburtsbezogen) | Posttraumatischer Stress | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Geburtsbedingte PTBSSchweden
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAbgeschlossenSelbstwahrnehmung | Geistige Erschöpfung | Psychologischer Stress | Autonomes Nervensystem Funktion | Post-Exercise Recovery | Gesunde UniversitätsstudentenChina
-
Summit Hyperbarics and WellnessRekrutierungPost-Konkussives Syndrom | TBI Schädel-Hirn-Trauma | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Denzel DropRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungNiederlande
-
Herlev HospitalNoch keine RekrutierungDepression | Schmerzen | Delirium | Sterblichkeit | Angst | Post-Intensivstation-Syndrom | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation | Post-Intensivstation-Syndrom-Familie | Zufriedenheitsumfrage
-
University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAbgeschlossenDepressive Symptome | Elterlicher Stress | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) | Gesundheitsbezogene LebensqualitätNorwegen
-
Solveig KemnaBogomolets National Medical UniversityNoch keine RekrutierungStress - Prävention von Schlafstörungen, PTSD und DepressionUkraine
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenStress - Prävention von Schlafstörungen, PTSD und DepressionFrankreich