Нарушения сна у детей и подростков с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности педиатрического пролонгированного мелатонина (MelatoSomKids)
Среди наиболее чувствительных и стойких симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей — нарушения сна в спектре инсомнии (трудности с засыпанием, фрагментированный сон с множественными ночными пробуждениями, раннее утреннее пробуждение), а также ночные кошмары, которые затрагивают более 50% детей и подростков спустя год после первоначальной травмы. В настоящее время не существует золотого стандарта лечения или рекомендаций по фармакологическому лечению, специально предназначенных для этих нарушений сна у детей и подростков с ПТСР, несмотря на то, что они оказывают значительное влияние на дневное функционирование и общее психическое здоровье детей и их семей. При отсутствии надлежащего лечения эти нарушения сна у детей и подростков сохраняются с течением времени и дополнительно усиливают тревожность у детей. Нарушения сна, связанные с ПТСР, являются прогностическими для стойкости и долгосрочного исхода самого ПТСР и сопутствующей депрессивной симптоматики, а также для снижения частоты ответа на когнитивно-поведенческую психотерапию при ПТСР.
Ранее мы показали в международном многоцентровом исследовании, что педиатрический мелатонин пролонгированного действия (PedPRM) оказывает высокое благотворное влияние на нарушения сна в спектре инсомнии у детей в возрасте от 2 до 17,5 лет с расстройствами аутистического спектра и последовательные положительные эффекты на дневное поведение детей, включая тревожность и депрессивную симптоматику. Его соотношение пользы и риска оказалось отличным в течение 2-летнего периода наблюдения. Помимо терапевтической пользы для психического здоровья через улучшение сна, мелатонин может оказывать прямое влияние на снижение уровня тревожности и общее дневное функционирование у детей, а также на сон и дневную функцию у лиц, осуществляющих уход.
Наше исследование станет первым рандомизированным контролируемым испытанием, изучающим эффективность мелатонина пролонгированного действия на нарушения сна у детей и подростков с ПТСР, а также на симптомы ПТСР, связанное дневное функционирование и общее психическое здоровье у этих детей и их лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie ROLLING, MD
- Номер телефона: 0033 03 88 11 54 82
- Электронная почта: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Julie ROLLING, MD
- Номер телефона: 0033 03 88 11 54 82
- Электронная почта: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки (2–17,5 лет) с:
- Диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), определенным согласно DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013)
- Текущими значительными нарушениями сна, определяемыми как ≤6 часов непрерывного сна и/или ≥0,5 часа латентности сна после выключения света в течение 3 из 5 ночей и/или расстройством кошмаров, определенным согласно Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3, Sateia, 2014), минимум в течение 3 месяцев, на основании отчета родителей и медицинской истории пациента
- Отсутствием ответа как минимум на 4 недели гигиены сна
- Отрицательным тестом на беременность для женщин с детородным потенциалом
- Письменным информированным согласием, предоставленным обоими родителями или законным опекуном, а также самими детьми/подростками, если возможно
- Стабильными дозами неисключенных лекарств как минимум в течение 3 месяцев
Критерии исключения:
- Известное системное или тяжелое острое заболевание, лечение которого может препятствовать посещению назначений
- Беременность, кормление грудью
- Известный диагноз другого значительного расстройства сна (например, умеренное или тяжелое апноэ сна)
- Лечение любой формой мелатонина в течение 2 недель до скрининга
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение мелатонином пролонгированного действия в течение 2 лет до исследования
- Известная аллергия на мелатонин или лактозу
- Использование запрещенных лекарств (бензодиазепины, Z-препараты, антигистаминные и другие) в течение 2 недель до скрининга
- Начало когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленной на нарушения сна или расстройства настроения, в течение 6 недель до включения в исследование
- Участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца до исследования
- Перелет через часовые пояса (> 2 часовых поясов) в течение месяца до начала исследования
- Женщины, не использующие контрацептивы, ведущие половую жизнь, беременные и/или кормящие грудью
- Другие причины: невозможность получения четкой информации, невозможность участия во всем исследовании, отсутствие покрытия системой социального обеспечения, отказ от подписания согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия
мелатонин
|
Начальная дозировка составит 2 мг, и в конечном итоге будет увеличена до 5 мг на визите по оптимизации дозы, если в первые 3 недели лечения не было отмечено улучшения или оно было недостаточным.
|
|
Плацебо Компаратор: Терапия плацебо
плацебо
|
Начальная дозировка составит 2 таблетки, и в конечном итоге будет увеличена до 5 таблеток при посещении для оптимизации дозы, если в первые 3 недели лечения не было отмечено улучшения или улучшение было недостаточным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общем времени сна по данным дневника сна после 13 недель лечения
Временное ограничение: На 0-й день и 92-й день
|
На 0-й день и 92-й день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7679
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .