儿童及青少年创伤后应激障碍（PTSD）患者的睡眠障碍：一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在研究儿科缓释褪黑素的疗效 (MelatoSomKids)
2026年2月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
儿童和青少年创伤后应激障碍（PTSD）中的睡眠障碍：一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在研究儿科缓释褪黑素的疗效
儿童创伤后应激障碍（PTSD）最敏感且持续的症状之一是失眠谱系的睡眠障碍（入睡困难、夜间多次觉醒的片段化睡眠、早醒）以及噩梦，超过50%的儿童和青少年在初始创伤一年后仍受其影响。 尽管这些睡眠障碍对儿童及其家庭的白日功能和整体心理健康有显著影响，但目前尚无专门针对PTSD儿童和青少年睡眠障碍的金标准治疗或药物治疗建议。 若未得到适当治疗，儿童和青少年的这些睡眠障碍会持续存在，并进一步加剧儿童的焦虑。 与PTSD相关的睡眠障碍可预测PTSD本身的持续性、长期预后及相关抑郁症状，并降低对PTSD认知行为心理治疗的反应率。
我们此前在一项国际多中心研究中表明，儿科缓释褪黑素（PedPRM）对2-17.5岁自闭症谱系障碍儿童的失眠谱系睡眠障碍具有显著益处，并对儿童的白日行为（包括焦虑和抑郁症状）产生连续积极影响。 其获益-风险比在2年随访中已被证明极佳。 除了通过改善睡眠对心理健康产生治疗益处外，褪黑素还可能直接降低儿童的焦虑水平、改善整体白日功能，并改善照护者的睡眠和白日功能。
我们的研究将是首个随机对照试验，旨在调查缓释褪黑素对PTSD儿童和青少年睡眠障碍的疗效，以及对PTSD症状、相关白日功能和这些儿童及其照护者整体心理健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie ROLLING, MD
- 电话号码：0033 03 88 11 54 82
- 邮箱：julie.rolling@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Julie ROLLING, MD
- 电话号码：0033 03 88 11 54 82
- 邮箱：julie.rolling@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有以下情况的儿童和青少年（2-17.5岁）：
- 根据DSM-5（美国精神病学协会，2013年）定义诊断为创伤后应激障碍（PTSD）
- 当前存在显著睡眠障碍，定义为基于家长报告和患者病史，连续3个月中至少有3晚出现≤6小时连续睡眠和/或≥0.5小时入睡潜伏期（从熄灯开始计算）和/或符合《睡眠障碍国际分类第三版》（ICSD-3，Sateia，2014年）定义的噩梦障碍
- 对至少4周的睡眠卫生措施无反应
- 有生育能力的女性妊娠检测结果为阴性
- 由父母双方或法定监护人提供书面知情同意，如可能还需儿童/青少年本人同意
- 非排除药物的稳定剂量至少持续3个月
排除标准：
- 已知患有会影响就诊的系统性或严重急性疾病
- 妊娠期、哺乳期
- 已知诊断为其他严重睡眠障碍（如中度至重度睡眠呼吸暂停）
- 筛选前2周内接受过任何形式的褪黑素治疗
- 研究开始前2年内对既往缓释褪黑素治疗无反应
- 已知对褪黑素或乳糖过敏
- 筛选前2周内使用过禁用药物（苯二氮䓬类药物、Z-药物、抗组胺药等）
- 研究入组前6周内开始针对睡眠障碍或情绪障碍的认知行为疗法（CBT）
- 研究开始前1个月内参与过其他临床试验
- 研究开始前1个月内进行过跨时区旅行（>2个时区）
- 未采取避孕措施且性生活活跃、妊娠和/或哺乳的女性
- 其他原因：无法获得清晰信息、无法全程参与研究、缺乏社会保障系统覆盖、拒绝签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动疗法
褪黑素
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初始剂量为2mg，如果在治疗的前3周内未观察到改善或改善不足，在剂量优化访视时最终将增加至5mg
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安慰剂比较：安慰剂疗法
安慰剂
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初始剂量为2片，若治疗前3周内未观察到改善或改善不足，则在剂量优化访视时最终增加至5片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗13周后睡眠日记得出的总睡眠时间差异
大体时间：在第 0 天和第 92 天
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在第 0 天和第 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7679
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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