Unihäiriöt lapsilla ja nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plasebolla verrattuna lasten pitkävaikutteisen melatoniinin tehon tutkimiseksi (MelatoSomKids)
Unihäiriöt lapsilla ja nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plasebolla kontrolloitu tutkimus lasten pitkävaikutteisen melatoniinin tehon tutkimiseksi
Lasten ja nuorten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) herkimpiä ja pysyvämpiä oireita ovat unihäiriöt, jotka kuuluvat insomnian kirjoon (vaikeudet nukahtamisessa, hajanainen uni useilla yöllisillä heräämisillä, aamuvarhainen herääminen) sekä painajaiset. Nämä vaivaavat yli 50 prosenttia lapsista ja nuorista vuoden kuluttua alkuperäisestä traumasta. Tällä hetkellä ei ole kultaisia standardeja hoitoihin tai farmakologisia hoitosuosituksia erityisesti näille unihäiriöille lapsilla ja nuorilla, joilla on PTSD, vaikka niillä on merkittävä vaikutus päiväaikaiseen toimintakykyyn ja yleiseen mielenterveyteen sekä lapsilla että heidän perheillään. Jos näitä unihäiriöitä ei hoideta asianmukaisesti, ne jatkuvat ajan myötä ja lisäävät edelleen lasten ahdistusta. PTSD:hen liittyvät unihäiriöt ennustavat PTSD:n itse pysyvyyttä ja pitkän aikavälin ennustetta sekä siihen liittyvää masennusoireilua, ja ne vähentävät PTSD:n kognitiivis-käyttäytymisterapeuttisen psykoterapian vastausastetta.
Olemme aiemmin osoittaneet kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, että pitkävaikutteisella lasten melatoniinilla (PedPRM) on suuria hyötyvaikutuksia unihäiriöihin, jotka kuuluvat insomnian kirjoon, 2–17,5-vuotiailla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, ja peräkkäisiä positiivisia vaikutuksia lasten päiväaikaiseen käyttäytymiseen, mukaan lukien ahdistukseen ja masennusoireiluun. Sen hyöty-riskisuhde on osoittautunut erinomaiseksi kahden vuoden seurannan aikana. Sen terapeuttisen hyödyn lisäksi mielenterveyteen unen parantumisen kautta, melatoniinilla voi olla suora vaikutus ahdistustason vähentämiseen ja yleiseen päiväaikaiseen toimintakykyyn lapsilla, sekä uneen ja päiväaikaiseen toimintakykyyn huoltajilla.
Tutkimuksemme on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii pitkävaikutteisen melatoniinin tehoa unihäiriöihin lapsilla ja nuorilla, joilla on PTSD, sekä PTSD-oireisiin, siihen liittyvään päiväaikaiseen toimintakykyyn ja yleiseen mielenterveyteen näillä lapsilla ja heidän huoltajillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie ROLLING, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 54 82
- Sähköposti: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie ROLLING, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 54 82
- Sähköposti: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret (2–17,5 vuotta), joilla on:
- Traumasta johtuvan stressihäiriön (PTSD) diagnoosi DSM-5:n (American Psychiatric Association, 2013) mukaisesti
- Nykyiset merkittävät unihäiriöt, jotka määritellään ≤6 tunnin yhtäjaksoiseksi uneksi ja/tai ≥0,5 tunnin unenlatenssiksi valojen sammutuksesta kolmena viidestä yöstä ja/tai painajaishäiriöksi Kansainvälisen unihäiriöluokituksen, kolmas painos (ICSD-3, Sateia, 2014) mukaisesti, vähintään 3 kuukauden ajan, vanhempien raportin ja potilaan sairaushistorian perusteella
- Ei vastetta vähintään 4 viikon unihygieniaan
- Negatiivinen raskauskoe hedelmällisille naisille
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus molemmilta vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta sekä lapsilta/nuorilta itseltään, mikäli mahdollista
- Vakiot annokset sallituista lääkkeistä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systemaattinen tai vakava akuutti sairaus, jonka hoito haittaisi tapaamisiin osallistumista
- Raskaus, imetys
- Tunnettu diagnoosi toisesta merkittävästä unihäiriöstä (esim. keskivaikea tai vakava uniapnea)
- Melatoniinin käyttö missä tahansa muodossa 2 viikkoa ennen seulontaa
- Vasteettomuus aiemmalle pitkävaikutteiselle melatoniinille 2 vuoden aikana ennen tutkimusta
- Tunnettu allergia melatoniinille tai laktoosille
- Kiellettyjen lääkkeiden (bentsodiatsepiini, z-lääke, antihistamiini jne.) käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa
- Unihäiriöihin tai mielialahäiriöihin suunnatun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) aloittaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Transmeridiaaninen matkustaminen (>2 aikavyöhykettä) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Seksuaalisesti aktiiviset, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Muut syyt: kykenemättömyys saada selkeää tietoa, kykenemättömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvajärjestelmän piirissä olemattomuus, suostumuksen allekirjoittamisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
melatoniini
|
Alkudosointi on 2 mg, ja sitä nostetaan 5 mg:aan annosoptimointikäynnillä, jos kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana ei ole havaittu paranemista tai paraneminen on riittämätöntä.
|
|
Placebo Comparator: Placebohoito
placebo
|
Alkuperäinen annos on 2 tablettia, ja se nostetaan 5 tablettiin annoksen optimointikäynnillä, jos ensimmäisten 3 hoidon viikon aikana ei ole havaittu parantumista tai parantuminen on ollut riittämätöntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero unikirjasta saatavassa kokonaismäärässä unta 13 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 92
|
Päivänä 0 ja päivänä 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7679
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationValmis
-
Eva RüfenachtEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriöSveitsi
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Medical University of South CarolinaCharleston Research InstituteValmisMielenterveyshäiriöt | PTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | Stressihäiriöt, post-traumaattisetYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Medical University of South CarolinaHealth Resources and Services Administration (HRSA)RekrytointiPTSD | Ahdistus | Tehohoito, tehohoito | Masennus – vakava masennus | Käyttäytymiseen liittyvät terveysongelmat | Kriittinen sairauden palautuminen | PICS-FYhdysvallat
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionRekrytointiMultippeliskleroosi | Autoimmuunisairaudet | Anoreksia | Psoriasis | Bulimia nervosa | Endometrioosi | Keliakia | Crohnin tauti | Traumaattinen aivovamma | PANDAS | Sjogrenin syndrooma | Autoimmuuninen enkefaliitti | Psykiatrinen häiriö | Dysautonomia | Pitkä COVID | Touretten syndrooma | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) | Nar... ja muut ehdotYhdysvallat