외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 아동 및 청소년의 수면 장애: 소아용 지속 방출 멜라토닌의 효능을 조사하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 (MelatoSomKids)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 아동 및 청소년의 수면 장애: 소아용 지속성 멜라토닌의 효능을 조사하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 아동에서 가장 민감하고 지속적인 증상 중 하나는 불면증 스펙트럼의 수면 장애(수면 시작 장애, 여러 번의 야간 각성을 동반한 파편화된 수면, 이른 아침 각성)와 악몽으로, 초기 외상 후 1년이 지난 아동 및 청소년의 50% 이상에게 영향을 미칩니다. 이러한 수면 장애가 아동의 주간 기능과 전반적인 정신 건강 및 가족에게 상당한 영향을 미침에도 불구하고, PTSD를 가진 아동 및 청소년을 위한 특정 수면 장애에 대한 금기 치료법이나 약물 치료 권장사항은 현재 존재하지 않습니다. 적절히 치료되지 않으면, 아동 및 청소년의 이러한 수면 장애는 시간이 지남에 따라 지속되고, 아동의 불안을 더욱 증가시킵니다. PTSD와 관련된 수면 장애는 PTSD 자체의 지속성과 장기적 결과, 관련된 우울 증상, 그리고 PTSD에 대한 인지-행동 심리치료의 반응률 감소를 예측합니다.
우리는 이전에 국제 다기관 연구에서 소아용 지속 방출 멜라토닌(PedPRM)이 자폐 스펙트럼 장애를 가진 2-17.5세 아동의 불면증 스펙트럼 수면 장애에 높은 유익한 효과를 가지며, 불안 및 우울 증상을 포함한 아동의 주간 행동에 연속적인 긍정적 효과를 가진다는 것을 보여주었습니다. 그 이점-위험 비율은 2년 추적 관찰 기간 동안 우수한 것으로 입증되었습니다. 수면 개선을 통한 정신 건강에 대한 치료적 이점을 넘어, 멜라토닌은 아동의 불안 수준과 전반적인 주간 기능을 감소시키는 직접적인 효과를 가질 수 있으며, 보호자의 수면과 주간 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다.
우리의 연구는 PTSD를 가진 아동 및 청소년의 수면 장애, PTSD 증상, 관련 주간 기능 및 이들 아동과 보호자의 전반적인 정신 건강에 대한 지속 방출 멜라토닌의 효능을 조사하는 첫 번째 무작위 대조 시험일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie ROLLING, MD
- 전화번호: 0033 03 88 11 54 82
- 이메일: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Julie ROLLING, MD
- 전화번호: 0033 03 88 11 54 82
- 이메일: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 아동 및 청소년(2~17.5세):
- DSM-5(미국 정신의학회, 2013)에 정의된 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단
- 현재 심각한 수면 장애로 정의됨: 3~5일 중 3일 동안 부모 보고 및 환자 병력에 기초하여 최소 3개월 동안 불 끄기 후 6시간 이하의 연속 수면 및/또는 0.5시간 이상의 수면 잠복기 및/또는 국제 수면 장애 분류 제3판(ICSD-3, Sateia, 2014)에 정의된 악몽 장애
- 최소 4주간의 수면 위생에 대한 반응 없음
- 출산 가능성 있는 여성의 음성 임신 검사
- 양쪽 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서, 가능한 경우 아동/청소년 자신도 제공
- 최소 3개월 동안 제외되지 않은 약물의 안정적인 용량
제외 기준:
- 약속 참석을 방해할 정도의 알려진 전신성 또는 심각한 급성 질환
- 임신, 수유
- 다른 중요한 수면 장애(예: 중등도에서 중증 수면 무호흡증)의 알려진 진단
- 선별 검사 2주 이내에 모든 형태의 멜라토닌 치료
- 연구 전 2년 이내에 이전 지속 방출 멜라토닌에 대한 무반응
- 멜라토닌 또는 유당에 대한 알려진 알레르기
- 선별 검사 2주 이내에 금지 약물(벤조디아제핀, Z-약물, 항히스타민제 등) 사용
- 연구 포함 6주 이내에 수면 장애나 기분 장애를 대상으로 하는 인지 행동 치료(CBT) 시작
- 연구 전 마지막 달 동안 임상 시험 참여
- 연구 시작 전 한 달 이내에 횡단 여행(>2시간대)
- 피임을 사용하지 않고 성관계를 가진 여성, 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 기타 사유: 명확한 정보 수령 불가능, 전체 연구 참여 불가능, 사회 보장 제도 미가입, 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료
멜라토닌
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초기 투여량은 2mg이며, 치료 첫 3주 동안 관찰된 개선이 없거나 불충분한 경우 용량 최적화 방문 시 5mg으로 점차 증가시킵니다.
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위약 비교기: 위약 치료
플라시보
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초기 용량은 2정이며, 치료 첫 3주 동안 관찰된 개선이 없거나 불충분한 경우 용량 최적화 방문 시 5정으로 점차 증가될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13주간 치료 후 수면 일지에서 유도된 총 수면 시간의 차이
기간: Day 0 및 Day 92에서
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Day 0 및 Day 92에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7679
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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