Perturbações do Sono em Crianças e Adolescentes com Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD): Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia da Melatonina de Libertação Prolongada Pediátrica (MelatoSomKids)
Perturbações do Sono em Crianças e Adolescentes com Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD): Um Ensaio Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia da Melatonina de Libertação Prolongada Pediátrica
Entre os sintomas mais sensíveis e persistentes do transtorno de stress pós-traumático (TSPT) em crianças estão as perturbações do sono no espectro da insónia (dificuldades em adormecer, sono fragmentado com múltiplos despertares noturnos, despertar precoce) bem como pesadelos, afetando mais de 50% das crianças e adolescentes um ano após o trauma inicial. Atualmente, não existem tratamentos padrão-ouro ou recomendações de tratamento farmacológico especificamente para estas perturbações do sono em crianças e adolescentes com TSPT, apesar de terem um efeito significativo no funcionamento diurno e na saúde mental geral das crianças e das suas famílias. Se não forem tratadas adequadamente, estas perturbações do sono em crianças e adolescentes persistem ao longo do tempo e aumentam ainda mais a ansiedade nas crianças. As perturbações do sono associadas ao TSPT são preditivas da persistência e do resultado a longo prazo do próprio TSPT e da sintomatologia depressiva associada, e de uma taxa de resposta diminuída à psicoterapia cognitivo-comportamental para o TSPT.
Demonstrámos anteriormente num estudo multicêntrico internacional que a melatonina de libertação prolongada pediátrica (PedPRM) tem efeitos benéficos elevados nas perturbações do sono do espectro da insónia em crianças dos 2 aos 17,5 anos com transtorno do espetro do autismo, e efeitos positivos consecutivos no comportamento diurno das crianças, incluindo ansiedade e sintomatologia depressiva. A sua relação benefício-risco provou ser excelente durante um seguimento de 2 anos. Além do seu benefício terapêutico na saúde mental através da melhoria do sono, a melatonina pode ter um efeito direto na redução dos níveis de ansiedade e no funcionamento diurno geral das crianças, bem como no sono e na função diurna dos cuidadores.
O nosso estudo será o primeiro ensaio controlado randomizado a investigar a eficácia da melatonina de libertação prolongada nas perturbações do sono em crianças e adolescentes com TSPT, bem como nos sintomas de TSPT, função diurna associada e saúde mental geral nestas crianças e nos seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie ROLLING, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Julie ROLLING, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças e adolescentes (2-17,5 anos) com:
- Diagnóstico de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) conforme definido pelo DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Perturbações significativas atuais do sono definidas como ≤6 horas de sono contínuo e/ou latência do sono ≥0,5 horas após desligar as luzes em 3 de 5 noites e/ou perturbação de pesadelos conforme definido pela Classificação Internacional das Perturbações do Sono, Terceira Edição (ICSD-3, Sateia, 2014), durante um mínimo de 3 meses, com base no relato dos pais e no histórico médico do paciente
- Sem resposta a pelo menos 4 semanas de higiene do sono
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial de engravidar
- Consentimento informado por escrito fornecido por ambos os pais ou um tutor legal, bem como pelas próprias crianças/adolescentes, se possível
- Doses estáveis de medicamentos não excluídos durante pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica ou aguda grave conhecida cujo tratamento dificultaria a presença nas consultas
- Gravidez, amamentação
- Diagnóstico conhecido de outra perturbação significativa do sono (ex.: apneia do sono moderada a grave)
- Tratamento com qualquer forma de melatonina nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- Falta de resposta a melatonina de libertação prolongada anterior nos 2 anos anteriores ao estudo
- Alergia conhecida à melatonina ou lactose
- Uso de medicação proibida (benzodiazepinas, fármacos Z, anti-histamínicos, entre outros) nas 2 semanas anteriores ao rastreio
- Início de terapia cognitivo-comportamental (TCC) direcionada a perturbações do sono ou perturbações do humor, nas 6 semanas antes da inclusão no estudo
- Participação num ensaio clínico no último mês antes do estudo
- Viagem transmeridiana (>2 fusos horários) no mês anterior ao início do estudo
- Mulheres sexualmente ativas que não usam contracetivos, grávidas e/ou a amamentar
- Outras razões: incapacidade de receber informações claras, incapacidade de participar em todo o estudo, falta de cobertura pelo sistema de segurança social, recusa em assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ativa
melatonina
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A dose inicial será de 2 mg e eventualmente aumentada para 5 mg na visita de otimização da dose se não houver ou se houver uma melhoria insuficiente nas primeiras 3 semanas de tratamento
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Comparador de Placebo: Terapia com placebo
placebo
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A dose inicial será de 2 comprimidos, podendo eventualmente ser aumentada para 5 comprimidos na visita de otimização da dose, caso não tenha sido observada melhoria ou melhoria insuficiente nas primeiras 3 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no tempo total de sono derivado do diário de sono após 13 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0 e no dia 92
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No dia 0 e no dia 92
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7679
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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