Alvászavarok gyermekeknél és serdülőknél poszttraumás stressz zavar (PTSD) esetén: randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a hosszú hatású melatonin gyermekkori alkalmazásának hatékonyságának feltárására (MelatoSomKids)
Alvászavarok gyermekeknél és serdülőknél poszttraumás stressz zavarral (PTSD): egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a pediátriai hosszú hatástartamú melatonin hatékonyságának vizsgálatára
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyermekekben előforduló legérzékenyebb és legkitartóbb tünetei közé tartoznak az álmatlanság spektrumába tartozó alvászavarok (alvásindítási zavarok, többszöri éjszakai ébredéssel járó töredezett alvás, korai reggeli ébredés) valamint a rémálmok, amelyek a kezdeti trauma után egy évvel a gyermekek és serdülők több mint 50%-át érintik. Jelenleg nincsenek arany standard kezelések vagy gyógyszeres kezelési ajánlások kifejezetten ezekre az alvászavarokra PTSD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, annak ellenére, hogy ezek jelentős hatással vannak a gyermekek és családjaik nappali működésére és általános mentális egészségére. Ha nem kezelik megfelelően, ezek az alvászavarok a gyermekekben és serdülőkben idővel fennmaradnak, és tovább növelik a gyermekek szorongását. A PTSD-hez társuló alvászavarok előrejelzik magának a PTSD-nek a fennmaradását és hosszú távú kimenetelét, valamint a társuló depressziós tünetegyüttesét, valamint a PTSD kognitív-viselkedésterápiájára adott válaszrátának csökkenését.
Korábban egy nemzetközi multicentrikus tanulmányban kimutattuk, hogy a gyermekek számára készült hosszú hatású melatonin (PedPRM) jelentős előnyös hatással van az autizmus spektrumzavarban szenvedő 2-17,5 éves gyermekek álmatlanság spektrumába tartozó alvászavaraiban, és egymást követő pozitív hatásai vannak a gyermekek nappali viselkedésére, beleértve a szorongást és a depressziós tünetegyüttest. Előny-kockázati aránya kiválónak bizonyult egy 2 éves követés során. Az alvás javításán keresztül a mentális egészségre gyakorolt terápiás előnye mellett a melatonin közvetlen hatással lehet a gyermekek szorongásszintjének csökkentésére és általános nappali működésére, valamint a gondozók alvására és nappali funkcióira.
Tanulmányunk az első randomizált kontrollált vizsgálat lesz, amely a hosszú hatású melatonin hatékonyságát vizsgálja PTSD-ben szenvedő gyermekek és serdülők alvászavaraiban, valamint a PTSD tüneteiben, a társuló nappali funkcióban és általános mentális egészségben ezekben a gyermekekben és gondozóikban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie ROLLING, MD
- Telefonszám: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie ROLLING, MD
- Telefonszám: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Gyermekek és serdülők (2–17,5 év) a következőkkel:
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózisa a DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) szerint
- Jelenleg jelentős alvászavarok, amelyek a következők szerint vannak meghatározva: ≤6 óra folyamatos alvás és/vagy ≥0,5 óra alvási latencia a lámpakikapcsolástól számítva 5 éjszakából 3 éjszakán, és/vagy rémálomzavar a Nemzetközi Alvászavarok Osztályozása, Harmadik Kiadás (ICSD-3, Sateia, 2014) szerint, legalább 3 hónapig, szülői jelentés és beteg orvosi előzmények alapján
- Nem válaszol legalább 4 hét alváshigiéniára
- Negatív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés mindkét szülő vagy törvényes gyám, valamint a gyermekek/serdülők által, ha lehetséges
- Stabil dózisú nem kizárt gyógyszerek legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás vagy súlyos akut betegség, amelynek ellátása akadályozná a találkozókra való megjelenést
- Terhesség, szoptatás
- Ismert diagnózis egyéb jelentős alvászavarról (pl. közepes vagy súlyos alvási apnoe)
- Bármilyen formájú melatoninnal történő kezelés a szűrés előtti 2 héten belül
- Nem válaszol a korábbi hosszú hatású melatoninra a vizsgálat előtti 2 évben
- Ismert allergia melatoninra vagy laktózra
- Tiltott gyógyszerek (benzodiazepinek, Z-gyógyszerek, antihisztaminikumok stb.) használata a szűrés előtti 2 héten belül
- Alvászavarokat vagy hangulatzavarokat célzó kognitív viselkedésterápia (CBT) megkezdése a vizsgálatba való beillesztés előtti 6 héten belül
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat előtti utolsó hónapban
- Transzmeridián utazás (> 2 időzóna) a vizsgálat kezdete előtti hónapban
- Fogamzásgátlót nem használó, szexuálisan aktív, terhes és/vagy szoptató nők
- Egyéb okok: tájékoztatás átvétele nem lehetséges, a teljes vizsgálatban való részvétel nem lehetséges, társadalombiztosítási rendszer általi lefedettség hiánya, beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív terápia
melatonin
|
A kezdeti adag 2 mg lesz, amelyet a dózis-optimalizálási látogatáskor 5 mg-ra emelnek, ha a kezelés első 3 hetében nem vagy csak elégtelen javulást figyeltek meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo terápia
placebo
|
A kezdő adag 2 tabletta lesz, majd a dózisoptimalizáló látogatás során 5 tablettára emelhető, ha a kezelés első 3 hetében nem vagy elégtelen javulást figyeltek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az alvásnapló alapján számított összes alvási időben a 13 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. és a 92. napon
|
A 0. és a 92. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7679
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .