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Troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) : un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour étudier l'efficacité de la mélatonine à libération prolongée pédiatrique (MelatoSomKids)

10 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) : une étude randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer l'efficacité de la mélatonine à libération prolongée pédiatrique

Parmi les symptômes les plus sensibles et persistants du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les enfants figurent les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie (difficultés d'endormissement, sommeil fragmenté avec de multiples réveils nocturnes, réveil matinal précoce) ainsi que les cauchemars, affectant plus de 50 % des enfants et adolescents un an après le traumatisme initial. Il n'existe actuellement aucun traitement de référence ou recommandation de traitement pharmacologique spécifiquement pour ces troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, malgré le fait qu'ils aient un effet significatif sur le fonctionnement diurne et la santé mentale globale des enfants et de leurs familles. S'ils ne sont pas traités de manière appropriée, ces troubles du sommeil chez les enfants et adolescents persistent dans le temps et augmentent encore l'anxiété chez les enfants. Les troubles du sommeil associés au TSPT sont prédictifs de la persistance et de l'évolution à long terme du TSPT lui-même et de la symptomatologie dépressive associée, ainsi que d'une diminution du taux de réponse à la psychothérapie cognitivo-comportementale pour le TSPT.

Nous avons précédemment démontré dans une étude multicentrique internationale que la mélatonine à libération prolongée pédiatrique (PedPRM) a des effets bénéfiques élevés sur les troubles du sommeil du spectre de l'insomnie chez les enfants âgés de 2 à 17,5 ans atteints de trouble du spectre de l'autisme, et des effets positifs consécutifs sur le comportement diurne des enfants, y compris l'anxiété et la symptomatologie dépressive. Son rapport bénéfice/risque s'est avéré excellent sur un suivi de 2 ans. Au-delà de son bénéfice thérapeutique sur la santé mentale grâce à l'amélioration du sommeil, la mélatonine peut avoir un effet direct sur la réduction des niveaux d'anxiété et le fonctionnement diurne global des enfants, ainsi que sur le sommeil et la fonction diurne des aidants.

Notre étude sera le premier essai contrôlé randomisé à étudier l'efficacité de la mélatonine à libération prolongée sur les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents atteints de TSPT, ainsi que sur les symptômes du TSPT, le fonctionnement diurne associé et la santé mentale globale de ces enfants et de leurs aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Enfants et adolescents (2 - 17,5 ans) avec :

  • Un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (TSPT) tel que défini par le DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Des perturbations significatives actuelles du sommeil définies comme ≤6 heures de sommeil continu et/ou ≥0,5 heure de latence d'endormissement à partir de l'extinction des lumières sur 3 nuits sur 5 et/ou un trouble cauchemardesque tel que défini par la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3, Sateia, 2014), pendant au moins 3 mois, basé sur le rapport des parents et les antécédents médicaux du patient
  • Aucune réponse à au moins 4 semaines d'hygiène du sommeil
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit fourni par les deux parents ou un tuteur légal, ainsi que par les enfants/adolescents eux-mêmes, si possible
  • Posologies stables de médicaments non exclus pendant au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Maladie systémique ou aiguë sévère connue dont la prise en charge entraverait la participation aux rendez-vous
  • Grossesse, allaitement
  • Diagnostic connu d'un autre trouble significatif du sommeil (par exemple, apnée du sommeil modérée à sévère)
  • Traitement avec toute forme de mélatonine dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Absence de réponse à une mélatonine à libération prolongée antérieure dans les 2 années précédant l'étude
  • Allergie connue à la mélatonine ou au lactose
  • Utilisation de médicaments interdits (benzodiazépines, z-drugs, antihistaminiques, entre autres) dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Début d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ciblant les troubles du sommeil ou les troubles de l'humeur, dans les 6 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Participation à un essai clinique dans le mois précédant l'étude
  • Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) dans le mois précédant le début de l'étude
  • Femmes n'utilisant pas de contraceptifs qui sont sexuellement actives, enceintes et/ou allaitantes
  • Autres raisons : incapacité à recevoir des informations claires, incapacité à participer à l'ensemble de l'étude, absence de couverture par le système de sécurité sociale, refus de signer le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie active
mélatonine
Médicament: mélatonine pédiatrique à libération prolongée
La dose initiale sera de 2 mg, et sera éventuellement augmentée à 5 mg lors de la visite d'optimisation de la dose si aucune amélioration ou une amélioration insuffisante a été observée au cours des 3 premières semaines de traitement
Comparateur placebo: Thérapie placebo
placebo
Médicament: Placebo
La posologie initiale sera de 2 comprimés, et sera éventuellement augmentée à 5 comprimés lors de la visite d'optimisation de la dose si aucune amélioration ou une amélioration insuffisante a été observée au cours des 3 premières semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le temps total de sommeil dérivé du journal de sommeil après 13 semaines de traitement
Délai: Au jour 0 et au jour 92
Au jour 0 et au jour 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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