Poruchy spánku u dětí a dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost pediatrického melatoninu s prodlouženým uvolňováním (MelatoSomKids)
Poruchy spánku u dětí a adolescentů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti pediatrického melatoninu s prodlouženým uvolňováním
Mezi nejcitlivější a nejtrvalejší příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí patří poruchy spánku ze spektra nespavosti (potíže s usínáním, přerušovaný spánek s častým nočním probouzením, časné ranní probouzení) i noční můry, které postihují více než 50 % dětí a dospívajících rok po počátečním traumatu. V současné době neexistují zlaté standardy léčby ani doporučení farmakologické léčby specificky pro tyto poruchy spánku u dětí a dospívajících s PTSD, přestože mají významný vliv na denní fungování a celkové duševní zdraví dětí a jejich rodin. Pokud nejsou tyto poruchy spánku u dětí a dospívajících vhodně léčeny, přetrvávají v čase a dále zvyšují úzkost u dětí. Poruchy spánku spojené s PTSD jsou prediktivní pro přetrvávání a dlouhodobý výsledek samotné PTSD a související depresivní symptomatologie a pro sníženou míru odpovědi na kognitivně-behaviorální psychoterapii PTSD.
V mezinárodní multicentrické studii jsme dříve prokázali, že pediatrický melatonin s prodlouženým uvolňováním (PedPRM) má vysoký příznivý účinek na poruchy spánku ze spektra nespavosti u dětí ve věku 2–17,5 let s poruchou autistického spektra a následné pozitivní účinky na denní chování dětí, včetně úzkosti a depresivní symptomatologie. Jeho poměr přínosu a rizika se během dvouletého sledování ukázal jako vynikající. Kromě terapeutického přínosu pro duševní zdraví prostřednictvím zlepšení spánku může mít melatonin přímý účinek na snížení úrovně úzkosti a celkové denní fungování u dětí, stejně jako na spánek a denní fungování pečovatelů.
Naše studie bude prvním randomizovaným kontrolovaným testem, který zkoumá účinnost melatoninu s prodlouženým uvolňováním na poruchy spánku u dětí a dospívajících s PTSD, stejně jako na příznaky PTSD, související denní fungování a celkové duševní zdraví u těchto dětí a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie ROLLING, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Julie ROLLING, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a adolescenti (2–17,5 let) s:
- Diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Aktuálně významnými poruchami spánku definovanými jako ≤6 hodin nepřerušovaného spánku a/nebo ≥0,5 hodiny latence usnutí po zhasnutí světel ve 3 z 5 nocí a/nebo noční můrou podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3, Sateia, 2014), po dobu minimálně 3 měsíců na základě hlášení rodičů a anamnézy pacienta
- Žádnou odpovědí na minimálně 4 týdny spánkové hygieny
- Negativním těhotenským testem u žen s reprodukčním potenciálem
- Písemným informovaným souhlasem poskytnutým oběma rodiči nebo zákonným zástupcem, stejně jako dětmi/adolescenty samotnými, je-li to možné
- Stabilními dávkami nepřijatých léků po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Známé systémové nebo závažné akutní onemocnění, jehož léčba by bránila účasti na schůzkách
- Těhotenství, kojení
- Známá diagnóza jiné významné poruchy spánku (např. středně těžké až těžké spánkové apnoe)
- Léčba jakoukoli formou melatoninu do 2 týdnů před screeningem
- Neodpovídavost na předchozí melatonin s prodlouženým uvolňováním v průběhu 2 let před studií
- Známá alergie na melatonin nebo laktózu
- Užívání zakázaných léků (benzodiazepiny, Z-látky, antihistaminika, mezi jinými) do 2 týdnů před screeningem
- Zahájení kognitivně-behaviorální terapie (KBT) zaměřené na poruchy spánku nebo poruchy nálady do 6 týdnů před zařazením do studie
- Účast v klinické studii během posledního měsíce před studií
- Cestování přes časová pásma (> 2 časová pásma) během měsíce před začátkem studie
- Ženy nepoužívající antikoncepci, které jsou sexuálně aktivní, těhotné a/nebo kojící
- Další důvody: neschopnost přijmout jasné informace, neschopnost účastnit se celé studie, nedostatek krytí systémem sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie
melatonin
|
Počáteční dávka bude 2 mg a nakonec se zvýší na 5 mg při návštěvě k optimalizaci dávky, pokud během prvních 3 týdnů léčby nebylo pozorováno žádné nebo nedostatečné zlepšení
|
|
Komparátor placeba: Placebo terapie
placebo
|
Počáteční dávka bude 2 tablety a nakonec se zvýší na 5 tablet při návštěvě pro optimalizaci dávky, pokud během prvních 3 týdnů léčby nebylo pozorováno žádné nebo nedostatečné zlepšení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkové délce spánku odvozené ze spánkového deníku po 13 týdnech léčby
Časové okno: V den 0 a den 92
|
V den 0 a den 92
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7679
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy