Slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten met posttraumatische stressstoornis (PTSS): een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van pediatrische verlengd-vrijkomende melatonine (MelatoSomKids)
Slaapstoornissen bij Kinderen en Adolescenten met Posttraumatische Stressstoornis (PTSS): een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebogecontroleerde Studie naar de Effectiviteit van Pediatrische Langwerkende Melatonine
Tot de meest gevoelige en hardnekkige symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij kinderen behoren slaapstoornissen in het spectrum van slapeloosheid (moeite met inslapen, gefragmenteerde slaap met meerdere nachtelijke ontwakingen, vroegtijdig ontwaken) evenals nachtmerries, die meer dan 50% van de kinderen en adolescenten treffen één jaar na het initiële trauma. Er zijn momenteel geen gouden standaardbehandelingen of farmacologische behandelingsaanbevelingen specifiek voor deze slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten met PTSS, ondanks het feit dat ze een significant effect hebben op het dagelijks functioneren en de algehele geestelijke gezondheid van de kinderen en hun families. Indien niet adequaat behandeld, blijven deze slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten in de loop van de tijd bestaan en vergroten ze de angst bij kinderen verder. Slaapstoornissen geassocieerd met PTSS zijn voorspellend voor het voortduren en de langetermijnuitkomst van PTSS zelf en geassocieerde depressieve symptomatologie, en voor een verminderde responsratio op cognitieve-gedragstherapie voor PTSS.
We hebben eerder in een internationale multicenterstudie aangetoond dat pediatrische melatonine met verlengde afgifte (PedPRM) grote gunstige effecten heeft op slaapstoornissen van het slapeloosheidsspectrum bij kinderen van 2-17,5 jaar met autismespectrumstoornis, en opeenvolgende positieve effecten op het dagelijkse gedrag van kinderen, inclusief angst en depressieve symptomatologie. De verhouding tussen voordeel en risico is uitstekend gebleken gedurende een follow-up van 2 jaar. Naast het therapeutische voordeel voor de geestelijke gezondheid door verbetering van de slaap, kan melatonine een direct effect hebben op het verminderen van angstniveaus en het algehele dagelijkse functioneren bij kinderen, evenals op de slaap en het dagelijkse functioneren van verzorgers.
Onze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de werkzaamheid van melatonine met verlengde afgifte onderzoekt op slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten met PTSS, evenals op PTSS-symptomen, geassocieerd dagelijks functioneren en algehele geestelijke gezondheid bij deze kinderen en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie ROLLING, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Julie ROLLING, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten (2 - 17,5 jaar) met:
- Een diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gedefinieerd door DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Huidige significante slaapstoornissen gedefinieerd als ≤6 uur aaneengesloten slaap en/of ≥0,5 uur slaaplatentie vanaf licht-uit op 3 van de 5 nachten en/of nachtmerriestoornis zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3, Sateia, 2014), gedurende minimaal 3 maanden, gebaseerd op ouderrapportage en patiëntengeschiedenis
- Geen respons op minimaal 4 weken slaaphygiëne
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met kinderwenspotentieel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door beide ouders of een wettelijke voogd, evenals de kinderen/adolescenten zelf, indien mogelijk
- Stabiele doseringen van niet-uitgesloten medicatie gedurende minimaal 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Bekende systemische of ernstige acute ziekte waarvan de zorg de aanwezigheid bij afspraken zou belemmeren
- Zwangerschap, borstvoeding
- Bekende diagnose van een andere significante slaapstoornis (bijv. matige tot ernstige slaapapneu)
- Behandeling met enige vorm van melatonine binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Onresponsiviteit op eerdere langwerkende melatonine binnen de 2 jaar voorafgaand aan de studie
- Bekende allergie voor melatonine of lactose
- Gebruik van verboden medicatie (benzodiazepine, z-drug, antihistaminicum, onder anderen) binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Start van een cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op slaapstoornissen of stemmingsstoornissen binnen 6 weken voorafgaand aan studie-inclusie
- Deelname aan een klinische studie binnen de laatste maand voorafgaand aan de studie
- Transmeridiaans reizen (> 2 tijdzones) binnen de maand voorafgaand aan de start van de studie
- Vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, seksueel actief zijn, zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Andere redenen: onvermogen om duidelijke informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de gehele studie, gebrek aan dekking door het sociale zekerheidsstelsel, weigering om toestemming te tekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve therapie
melatonine
|
De aanvangsdosering zal 2 mg zijn en uiteindelijk verhoogd naar 5 mg bij het dosisoptimalisatiebezoek als er geen of onvoldoende verbetering is waargenomen in de eerste 3 weken van de behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebotherapie
placebo
|
De aanvangsdosering zal 2 tabletten zijn en zal uiteindelijk worden verhoogd tot 5 tabletten bij het bezoek voor dosisoptimalisatie als er in de eerste 3 weken van de behandeling geen of onvoldoende verbetering is waargenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in totale slaaptijd afgeleid uit slaapdagboek na 13 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 92
|
Op dag 0 en dag 92
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7679
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | PTSS (bevalling-gerelateerd) | Posttraumatische stress | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden