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内視鏡的超音波弾性イメージングによる消化管粘膜下病変および縦隔病変の診断における役割

2026年2月16日 更新者:Abanoub Ayoub Melk、Assiut University

内視鏡的超音波エラストグラフィーの消化管粘膜下病変および縦隔病変診断における役割

本研究の目的は、縦隔および消化管粘膜下病変の診断における超音波内視鏡検査(EUS)の役割を評価することです。

本研究はまた、縦隔および消化管粘膜下病変の良性と悪性を鑑別する際の超音波内視鏡検査(EUS)エラストグラフィーの診断精度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

超音波内視鏡(EUS)は、超音波検査と内視鏡検査を組み合わせたもので、約40年前に開発され、現在では膵臓、胆道、消化管疾患の評価における確立された診断ツールとなっています。 当初は純粋な診断技術として導入されましたが、技術の進歩により治療的モダリティへと進化しました。 これらの発展により、EUSは細胞学的および組織学的診断を促進することが可能になりました。 さらに、EUSエラストグラフィや造影強調調和EUSなどの高度な画像技術の導入により、内視鏡検査中のリアルタイム組織特性評価がさらに向上しました。

縦隔病変は、縦隔から発生する、または縦隔に広がる腫瘍です。 また、胸腔外原発腫瘍からの転移巣を表すこともあります。 これらの病変は、良性の嚢胞性および炎症性疾患から高度に侵襲性の悪性腫瘍まで、幅広い組織病理学的および放射線学的スペクトルを含みます。 縦隔病変は比較的まれですが臨床的に重要な病理群であり、画像検査で検出される胸部腫瘤のわずかな割合を占めます。

縦隔鏡検査は、特に縦隔リンパ節腫大に対して、確立された診断および病期分類ツールです。 しかし、これは侵襲的な手技であり、相当な費用、罹病率、および軽度の有害事象から重度かつ生命を脅かす合併症まで及ぶ可能性のある手技関連合併症が伴います。 したがって、侵襲性が低く信頼性の高い診断モダリティが必要とされています。 超音波内視鏡は、縦隔病理の評価と治療意思決定のガイドにおいて、より安全な代替手段を提供します。

縦隔病変に対して、EUS(特に細針吸引生検(FNA)または細針生検(FNB)と組み合わせた場合)は、後縦隔に位置する病変を評価し組織サンプルを採取するための低侵襲的アプローチを提供します。 このアプローチにより、外科的診断手技の必要性が減少する可能性があります。 特に、原因不明の病変の診断、肺癌における縦隔リンパ節の病期分類、結核などの炎症性または肉芽腫性疾患の同定に有用です。

消化管の上皮下病変は、その異質性と多様な臨床像のために診断的課題を提示します。 これらの病変は粘膜層の下に生じ、粘膜筋板、粘膜下層、または固有筋層に由来します。 これらは、しばしば定期的な内視鏡検査または放射線画像検査中に偶然発見されます。 ほとんどの上皮下病変は小さく無症状ですが、時に嚥下障害、消化管出血、または圧迫症状を引き起こすことがあります。 その生物学的挙動は、良性で無害なものから、消化管間質腫瘍や神経内分泌腫瘍などの悪性で潜在的に侵襲性の新生物まで多岐にわたります。

超音波内視鏡は、現在、上皮下病変を特徴付ける最も効果的な画像技術の一つと考えられています。 これは、発生層、サイズ、エコー輝度、血管分布、および隣接構造との関係に関する詳細な情報を提供します。 超音波内視鏡ガイド下細針吸引生検または細針生検により、病変の性質の細胞学的または組織学的確認が可能になります。 さらに、EUSエラストグラフィは、組織硬度のリアルタイム評価を提供することで従来のEUSの診断能力を高め、良性病変と悪性病変の鑑別に役立つ可能性があります。

EUSエラストグラフィは、ひずみエラストグラフィまたはせん断波エラストグラフィ技術を使用して実施できます。 ひずみエラストグラフィは外部圧迫に対する組織変形を評価する一方、せん断波エラストグラフィは組織硬度の間接的指標としてせん断波速度を測定します。 ほとんどの研究は膵腫瘤に焦点を当てていますが、新たな証拠は縦隔リンパ節および消化管上皮下病変における潜在的な応用を示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、10001
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

事前の画像検査(CT/MRI)で検出された縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大の診断的EUSのために紹介された患者。

2- 内視鏡検査で検出された粘膜下病変。

説明

対象基準:

  • 年齢:成人(12歳以上)。

    • 臨床適応:過去の画像検査(CT/MRI)で検出された縦隔腫瘤または縦隔リンパ節腫大の診断的EUSのために紹介された患者。

      2- 内視鏡検査で検出された上皮下病変。

    • 病変の到達可能性:超音波内視鏡医が、EUS画像およびエラストグラフィーによる到達が可能で、EUSガイド下サンプリングに適していると判断した病変。

除外基準:

  • • 患者の同意拒否またはインフォームド・コンセント提供不能

    • 修正不可能な凝固障害
    • 禁忌となる内視鏡検査/鎮静の存在
    • 実施する超音波内視鏡医が判断した、EUSまたはエラストグラフィーに到達できない病変(例:食道/気道から遠すぎて信頼性のあるエラストグラフィーや視覚化が得られない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦隔病変および消化管上皮下病変における超音波内視鏡検査の診断収率
時間枠:診断手技時および組織病理学的確認後(2週間以内)
診断収量は、内視鏡的超音波検査により、細針吸引、細針生検、または手術検体による組織病理学的検査で確認された確定診断が得られた参加者の割合として定義されます。
診断手技時および組織病理学的確認後(2週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦隔および消化管粘膜下病変の良性と悪性を鑑別するための超音波内視鏡エラストグラフィーの診断精度
時間枠:診断手技中および組織病理学的確認後(2週間以内)
診断性能は、弾性超音波検査所見と、細針吸引、細針生検、または手術検体により得られた病理組織学的結果を比較することで決定されます。
感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、および全体精度が算出されます。
診断手技中および組織病理学的確認後(2週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Madiha Mohamed El Attar, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Haidi KaramAllah Ramadan, Professor、Assiut University
  • 主任研究者:Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月8日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EUS in Mediastinal &GI lesions

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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