- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419191
Rol van endoscopische echografie-elastografie bij de diagnose van gastro-intestinale subepitheliale en mediastinale laesies
Het doel van deze studie is om de rol van endoscopische echografie (EUS) bij de diagnose van mediastinale en gastro-intestinale subepitheliale laesies te evalueren.
De studie heeft ook tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie (EUS) elastografie bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige mediastinale en gastro-intestinale subepitheliale laesies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS), die echografie en endoscopie combineert, werd ongeveer vier decennia geleden ontwikkeld en is nu een gevestigd diagnostisch hulpmiddel voor het evalueren van pancreatische, biliaire en gastro-intestinale aandoeningen. Hoewel het aanvankelijk werd geïntroduceerd als een puur diagnostische techniek, hebben technologische vooruitgangen de evolutie ervan naar een therapeutische modaliteit mogelijk gemaakt. Deze ontwikkelingen hebben EUS in staat gesteld cytologische en histologische diagnoses te vergemakkelijken. Bovendien heeft de introductie van geavanceerde beeldvormingstechnologieën, zoals EUS-elastografie en contrastversterkte harmonische EUS, de real-time weefselkarakterisering tijdens endoscopisch onderzoek verder verbeterd.
Mediastinale laesies zijn tumoren die ontstaan in of uitbreiden naar het mediastinum. Ze kunnen ook metastatische afzettingen vertegenwoordigen van extrathoracale primaire tumoren. Deze laesies omvatten een breed histopathologisch en radiologisch spectrum, variërend van goedaardige cystische en inflammatoire aandoeningen tot zeer agressieve maligne tumoren. Mediastinale laesies vormen een relatief ongebruikelijke maar klinisch significante groep pathologieën, die een klein percentage uitmaken van thoracale massa's die worden gedetecteerd in beeldvormende onderzoeken.
Mediastinoscopie blijft een goed gevestigd diagnostisch en stadiëringsinstrument, met name voor mediastinale lymfadenopathie. Het is echter een invasieve procedure die gepaard gaat met aanzienlijke kosten, morbiditeit en mogelijke proceduregerelateerde complicaties, die kunnen variëren van kleine bijwerkingen tot ernstige en levensbedreigende complicaties. Daarom is er behoefte aan een minder invasieve maar betrouwbare diagnostische modaliteit. Endoscopische echografie biedt een veiliger alternatief voor het evalueren van mediastinale pathologie en het begeleiden van therapeutische besluitvorming.
Voor mediastinale laesies biedt EUS – vooral in combinatie met fijne naaldaspiratie (FNA) of fijne naaldbiopsie (FNB) – een minimaal invasieve benadering om laesies in het achterste mediastinum te evalueren en weefselmonsters te verkrijgen. Deze aanpak kan de behoefte aan chirurgische diagnostische procedures verminderen. Het is met name nuttig voor het diagnosticeren van laesies van onbekende oorsprong, het stadiëren van mediastinale lymfeklieren bij longkanker en het identificeren van inflammatoire of granulomateuze ziekten zoals tuberculose.
Subepitheliale laesies van het maag-darmkanaal vormen een diagnostische uitdaging vanwege hun heterogene aard en variabele klinische presentatie. Deze laesies ontstaan onder de mucosale laag, afkomstig van de muscularis mucosae, submucosa of muscularis propria. Ze worden vaak toevallig ontdekt tijdens routinematige endoscopie of radiologische beeldvorming. Hoewel de meeste subepitheliale laesies klein en asymptomatisch zijn, kunnen ze af en toe dysfagie, gastro-intestinale bloedingen of compressiesymptomen veroorzaken. Hun biologisch gedrag varieert van goedaardige en indolente tot kwaadaardige en potentieel agressieve neoplasma's, zoals gastro-intestinale stromale tumoren en neuro-endocriene tumoren.
Endoscopische echografie wordt momenteel beschouwd als een van de meest effectieve beeldvormingstechnieken voor het karakteriseren van subepitheliale laesies. Het biedt gedetailleerde informatie over de oorspronglaag, grootte, echogeniciteit, vasculariteit en relatie tot aangrenzende structuren. Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie of fijne naaldbiopsie maakt cytologische of histologische bevestiging van de aard van de laesie mogelijk. Bovendien verbetert EUS-elastografie het diagnostisch vermogen van conventionele EUS door real-time beoordeling van weefselstijfheid te bieden, wat kan helpen om goedaardige van kwaadaardige laesies te onderscheiden.
EUS-elastografie kan worden uitgevoerd met behulp van strain-elastografie of shear wave-elastografietechnieken. Strain-elastografie evalueert weefselvervorming als reactie op externe compressie, terwijl shear wave-elastografie de shear wave-snelheid meet als een indirecte indicator van weefselstijfheid. Hoewel het meeste onderzoek zich heeft gericht op pancreasmassa's, suggereert opkomend bewijs mogelijke toepassingen in mediastinale lymfeklieren en gastro-intestinale subepitheliale laesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten verwezen voor diagnostische EUS van een 1_mediastinale massa of mediastinale lymfadenopathie gedetecteerd op eerdere beeldvorming (CT/MRI).
2- subepitheliale laesies laesie gedetecteerd door endoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: Volwassenen ≥ 12 jaar.
Klinische indicatie: Patiënten verwezen voor diagnostische EUS van een 1_mediastinale massa of mediastinale lymfadenopathie vastgesteld op eerdere beeldvorming (CT/MRI).
2- subepitheliale laesies laesie gedetecteerd door endoscopie.
- Laesietoegankelijkheid: Laesie beoordeeld door de endosonograaf als toegankelijk voor EUS-beeldvorming en elastografie en geschikt voor EUS-geleide bemonstering
Exclusiecriteria:
• Patiëntweigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Oncorrigeerbare stollingsstoornis
- Aanwezigheid van contra-indicerende endoscopie/sedatie
- Laesie ontoegankelijk voor EUS of elastografie (bijvoorbeeld te ver van de slokdarm/luchtweg om betrouwbare elastografie of visualisatie te verkrijgen) zoals beoordeeld door de uitvoerende endosonograaf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van endoscopische echografie bij mediastinale laesies en gastro-intestinale subepitheliale laesies
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnostische procedure en na histopathologische bevestiging (binnen 2 weken)
|
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie endoscopische echografie een definitieve diagnose oplevert die wordt bevestigd door histopathologisch onderzoek verkregen via fijne naaldaspiratie, fijne naaldbiopsie of chirurgische specimens
|
Op het moment van de diagnostische procedure en na histopathologische bevestiging (binnen 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie elastografie voor het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige mediastinale en gastro-intestinale subepitheliale laesies
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische procedure en na histopathologische bevestiging (binnen 2 weken)
|
De diagnostische prestatie wordt bepaald door de elastografiebevindingen te vergelijken met de histopathologische resultaten verkregen via fijne naald aspiratie, fijne naald biopsie of chirurgische specimens.
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algehele nauwkeurigheid worden berekend.
|
Tijdens de diagnostische procedure en na histopathologische bevestiging (binnen 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Studie directeur: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .