- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419191
Endoskooppisen ultraäänen elastografian rooli ruuansulatuskanavan subepiteelisten ja mediastinaalisten muutosten diagnosoinnissa
Endoskooppisen ultraäänen elastografian rooli ruuansulatuskanavan aliepiteelisten ja rintaontelon muutosten diagnoosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraäänen (EUS) roolia mediastinaalisten ja gastrointestinaalisten subepiteelisten muutosten diagnosoinnissa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida endoskooppisen ultraäänen (EUS) elastografian diagnoosintarkkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten mediastinaalisten ja gastrointestinaalisten subepiteelisten muutosten erottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS), joka yhdistää ultraäänitutkimuksen ja endoskopian, kehitettiin noin neljä vuosikymmentä sitten ja on nykyään vakiintunut diagnostiikan väline haiman, sappitien ja ruoansulatuskanavan sairauksien arvioinnissa. Vaikka aluksi se esiteltiin puhtaasti diagnostisena tekniikkana, teknologiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet sen kehittymisen terapeuttiseksi menetelmäksi. Nämä kehitysaskeleet ovat mahdollistaneet EUS:n avulla suoritettavan sytologisen ja histologisen diagnosoinnin. Lisäksi kehittyneiden kuvantamisteknologioiden, kuten EUS-elastografian ja kontrastivahvistetun harmonisen EUS:n, käyttöönotto on parantanut reaaliaikaista kudoksen karakterisointia endoskooppisen tutkimuksen aikana.
Mediastinaaliset muutokset ovat kasvaimia, jotka alkavat mediastinumista tai ulottuvat siihen. Ne voivat myös edustaa etäpesäkkeitä rintakehän ulkopuolisista primaarikasvaimista. Nämä muutokset kattavat laajan histopatologisen ja radiologisen kirjon, vaihdellen hyvänlaatuisista kystisistä ja tulehduksellisista tiloista erittäin aggressiivisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Mediastinaaliset muutokset edustavat suhteellisen harvinaista mutta kliinisesti merkittävää patologiaryhmää, joka muodostaa pienen osan rintakehän kuvantamistutkimuksissa havaituista massoista.
Mediastinoskopia pysyy vakiintuneena diagnostisena ja levinneisyyden arviointiin käytettynä menetelmänä, erityisesti mediastinaalisessa lymfadenopatiassa. Se on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka liittyy huomattaviin kustannuksiin, sairastuvuuteen ja mahdollisiin toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin, jotka voivat vaihdella lievistä haittatapahtumista vakaviin ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Siksi tarvitaan vähemmän invasiivista mutta luotettavaa diagnostista menetelmää. Endoskooppinen ultraäänitutkimus tarjoaa turvallisemman vaihtoehdon mediastinaalisen patologian arviointiin ja terapeuttisen päätöksenteon ohjaamiseen.
Mediastinaalisissa muutoksissa EUS – erityisesti yhdistettynä ohutneulanäytteenottoon (FNA) tai ohutneulabiopsiaan (FNB) – tarjoaa minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan takamediastinumissa sijaitsevien muutosten arviointiin ja kudosnäytteiden saamiseen. Tämä lähestymistapa voi vähentää kirurgisten diagnostisten toimenpiteiden tarvetta. Se on erityisen hyödyllinen tuntemattoman alkuperän muutosten diagnosoinnissa, keuhkosyövän mediastinaalisten imusolmukkeiden levinneisyyden arvioinnissa sekä tulehduksellisten tai granulomatoosisten sairauksien, kuten tuberkuloosin, tunnistamisessa.
Ruoansulatuskanavan subepiteeliset muutokset aiheuttavat diagnostisia haasteita heterogeenisen luonteensa ja vaihtelevan kliinisen esiintymisensä vuoksi. Nämä muutokset syntyvät limakalvon alla, lähtien muscularis mucosasta, submukosasta tai muscularis propriasta. Ne löydetään usein sattumalta rutiiniendoskopian tai radiologisen kuvantamisen yhteydessä. Vaikka useimmat subepiteeliset muutokset ovat pieniä ja oireettomia, ne voivat joskus aiheuttaa dysfagiaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai puristusoireita. Niiden biologinen käyttäytyminen vaihtelee hyvänlaatuisista ja hiljaisista pahanlaatuisiin ja mahdollisesti aggressiivisiin kasvaimiin, kuten ruoansulatuskanavan stromakasvaimiin ja neuroendokriiniset kasvaimet.
Endoskooppinen ultraäänitutkimus on nykyään yksi tehokkaimmista kuvantamistekniikoista subepiteelisten muutosten karakterisoinnissa. Se tarjoaa yksityiskohtaista tietoa alkuperäkerroksesta, koosta, kaikuvuudesta, verisuonituksesta ja suhteesta viereisiin rakenteisiin. Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ohjaama ohutneulanäytteenotto tai ohutneulabiopsia mahdollistaa muutoksen luonteen sytologisen tai histologisen vahvistamisen. Lisäksi EUS-elastografia parantaa perinteisen EUS:n diagnostista kykyä tarjoamalla reaaliaikaisen arvion kudoksen jäykkyydestä, mikä voi auttaa erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset muutokset.
EUS-elastografia voidaan suorittaa käyttämällä venymäelastografiaa tai leikkausaaltoelastografia -tekniikoita. Venymäelastografia arvioi kudoksen muodonmuutosta ulkoisen puristuksen seurauksena, kun taas leikkausaaltoelastografia mittaa leikkausaallon nopeutta epäsuorana indikaattorina kudoksen jäykkyydestä. Vaikka suurin osa tutkimuksista on keskittynyt haiman massoihin, nousevat todisteet viittaavat mahdollisiin sovelluksiin mediastinaalisissa imusolmukkeissa ja ruoansulatuskanavan subepiteelisissä muutoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01228261560
- Sähköposti: abanoub_ayoub@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suositettu diagnostista EUS-tutkimusta 1_mediastinaaliseen massaan tai mediastinaaliseen lymfadenopatiaan, joka on havaittu aiemmissa kuvantamistutkimuksissa (CT/MRI).
2- endoskopialla havaittu subepiteelinen muutos.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä: Aikuiset ≥ 12 vuotta.
Kliininen indikaatio: Potilaat, joille on määrätty diagnosoiva EUS 1_mediastinaaliseen massaan tai mediastinaaliseen lymfadenopatiaan, joka on havaittu aiemmissa kuvantamisissa (CT/MRI).
2- subepiteeliset muutokset, jotka on havaittu endoskopialla.
- Muutoksen saavutettavuus: Endosonografian tekijän arvioima muutos, joka on saavutettavissa EUS-kuvantamiseen ja elastografiaan sekä soveltuu EUS-ohjattuun näytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
• potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Korjaamaton hyytymishäiriö
- Endoskopiaan/sedaatioon liittyvä vasta-aihe
- Endosonografian tekijän arvioima muutos, joka ei ole saavutettavissa EUS:lle tai elastografialle (esim. liian kaukana ruokatorvesta/hengitysteistä luotettavan elastografian tai visualisoinnin saamiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen ultraäänen diagnostinen tuotto mediastinaalisissa muutoksissa ja ruoansulatuskanavan subepiteelialaisissa muutoksissa
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen yhteydessä ja histopatologisen vahvistuksen jälkeen (kahden viikon sisällä)
|
Diagnostinen tuotto määritellään osallistujien osuudeksi, joilla endoskooppinen ultraäänitutkimus antaa lopullisen diagnoosin, jonka vahvistaa histopatologinen tutkimus hienoneulatutkimuksesta, hienoneulabiopsiasta tai kirurgisista näytteistä saatujen tulosten perusteella.
|
Diagnostisen toimenpiteen yhteydessä ja histopatologisen vahvistuksen jälkeen (kahden viikon sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen ultraäänen elastografian diagnostinen tarkkuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten mediastinaalisten sekä gastrointestinaalisten subepiteelisten muutosten erottamisessa
Aikaikkuna: Diagnoosimenettelyn aikana ja histopatologisen vahvistuksen jälkeen (kahden viikon sisällä)
|
Diagnostinen suorituskyky määritetään vertaamalla elastografiatuloksia histopatologisiin tuloksiin, jotka on saatu ohutneulanäytteenotolla, ohutneulabiopsialla tai kirurgisilla näytteillä.
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo ja kokonaisluotettavuus lasketaan.
|
Diagnoosimenettelyn aikana ja histopatologisen vahvistuksen jälkeen (kahden viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Päätutkija: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .