- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07419191
Роль эндоскопической ультразвуковой эластографии в диагностике подслизистых желудочно-кишечных и медиастинальных образований
Роль эндоскопической ультразвуковой эластографии в диагностике субэпителиальных и медиастинальных поражений желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является оценка роли эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУС) в диагностике медиастинальных и желудочно-кишечных подслизистых образований.
Исследование также направлено на оценку диагностической точности эластографии эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУС) в дифференциации доброкачественных и злокачественных медиастинальных и желудочно-кишечных подслизистых образований.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндосонография (ЭУС), которая сочетает ультразвуковое исследование и эндоскопию, была разработана примерно четыре десятилетия назад и в настоящее время является устоявшимся диагностическим инструментом для оценки заболеваний поджелудочной железы, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта. Хотя изначально она была представлена как чисто диагностическая методика, технологические достижения позволили ей эволюционировать в терапевтическую модальность. Эти разработки позволили ЭУС облегчить цитологическую и гистологическую диагностику. Кроме того, внедрение передовых технологий визуализации, таких как эластография ЭУС и контрастно-усиленная гармоническая ЭУС, дополнительно улучшило характеристику тканей в реальном времени во время эндоскопического исследования.
Медиастинальные образования — это опухоли, которые происходят из средостения или прорастают в него. Они также могут представлять собой метастатические отложения из внегрудных первичных опухолей. Эти образования охватывают широкий гистопатологический и рентгенологический спектр — от доброкачественных кистозных и воспалительных состояний до высокоагрессивных злокачественных опухолей. Медиастинальные образования представляют собой относительно редкую, но клинически значимую группу патологий, составляющую небольшой процент грудных масс, выявляемых при визуализирующих исследованиях.
Медиастиноскопия остается хорошо зарекомендовавшим себя диагностическим и стадирующим инструментом, особенно для медиастинальной лимфаденопатии. Однако это инвазивная процедура, связанная со значительными затратами, заболеваемостью и потенциальными осложнениями, связанными с процедурой, которые могут варьироваться от незначительных нежелательных явлений до тяжелых и угрожающих жизни осложнений. Поэтому существует потребность в менее инвазивном, но надежном диагностическом методе. Эндосонография предлагает более безопасную альтернативу для оценки патологии средостения и принятия терапевтических решений.
Для медиастинальных образований ЭУС, особенно в сочетании с тонкоигольной аспирацией (ТИА) или тонкоигольной биопсией (ТИБ), обеспечивает минимально инвазивный подход для оценки и получения образцов тканей из образований, расположенных в заднем средостении. Такой подход может снизить потребность в хирургических диагностических процедурах. Он особенно полезен для диагностики образований неизвестного происхождения, стадирования медиастинальных лимфатических узлов при раке легкого и выявления воспалительных или гранулематозных заболеваний, таких как туберкулез.
Субэпителиальные образования желудочно-кишечного тракта представляют диагностическую проблему из-за их гетерогенной природы и вариабельной клинической картины. Эти образования возникают под слизистым слоем, происходя из мышечной пластинки слизистой оболочки, подслизистой основы или собственной мышечной оболочки. Их часто обнаруживают случайно во время плановой эндоскопии или рентгенологического исследования. Хотя большинство субэпителиальных образований малы и бессимптомны, они иногда могут вызывать дисфагию, желудочно-кишечное кровотечение или компрессионные симптомы. Их биологическое поведение варьирует от доброкачественных и индолентных до злокачественных и потенциально агрессивных новообразований, таких как желудочно-кишечные стромальные опухоли и нейроэндокринные опухоли.
Эндосонография в настоящее время считается одной из наиболее эффективных методик визуализации для характеристики субэпителиальных образований. Она предоставляет детальную информацию относительно слоя происхождения, размера, эхогенности, васкуляризации и отношения к соседним структурам. Тонкоигольная аспирация или биопсия под контролем эндосонографии позволяет получить цитологическое или гистологическое подтверждение природы образования. Кроме того, эластография ЭУС расширяет диагностические возможности традиционной ЭУС, обеспечивая оценку жесткости тканей в реальном времени, что может помочь дифференцировать доброкачественные и злокачественные образования.
Эластографию ЭУС можно выполнять с использованием методик эластографии деформации или эластографии сдвиговой волны. Эластография деформации оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее сжатие, тогда как эластография сдвиговой волны измеряет скорость сдвиговой волны как косвенный показатель жесткости ткани. Хотя большинство исследований было сосредоточено на образованиях поджелудочной железы, появляющиеся данные свидетельствуют о потенциальных применениях в медиастинальных лимфатических узлах и желудочно-кишечных субэпителиальных образованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Номер телефона: 01228261560
- Электронная почта: abanoub_ayoub@yahoo.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 10001
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на диагностическую ЭУС при 1_объемном образовании средостения или медиастинальной лимфаденопатии, выявленных при предыдущей визуализации (КТ/МРТ).
2- подслизистые образования, выявленные при эндоскопии.
Описание
Критерии включения:
Возраст: Взрослые ≥ 12 лет.
Клинические показания: Пациенты, направленные на диагностическую ЭндоУЗИ для оценки 1_медиастинального образования или медиастинальной лимфаденопатии, выявленных при предыдущей визуализации (КТ/МРТ).
2- субэпителиальных поражений, обнаруженных при эндоскопии.
- Доступность поражения: Поражение, которое, по мнению эндосонографиста, доступно для визуализации и эластографии с помощью ЭндоУЗИ и пригодно для взятия образцов под контролем ЭндоУЗИ.
Критерии исключения:
• Отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
- Некорректируемое нарушение свертываемости крови
- Наличие противопоказаний к эндоскопии/седации
- Поражение недоступно для ЭндоУЗИ или эластографии (например, слишком далеко от пищевода/дыхательных путей для получения надежной эластографии или визуализации) по мнению выполняющего эндосонографиста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность эндоскопического ультразвукового исследования при медиастинальных образованиях и желудочно-кишечных субэпителиальных образованиях
Временное ограничение: На момент проведения диагностической процедуры и после гистопатологического подтверждения (в течение 2 недель)
|
Диагностическая результативность будет определяться как доля участников, у которых эндоскопическое ультразвуковое исследование позволяет поставить окончательный диагноз, подтвержденный гистопатологическим исследованием, полученным с помощью тонкоигольной аспирации, тонкоигольной биопсии или хирургических образцов
|
На момент проведения диагностической процедуры и после гистопатологического подтверждения (в течение 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность эндоскопической ультразвуковой эластографии для дифференциации доброкачественных и злокачественных медиастинальных и желудочно-кишечных подслизистых образований
Временное ограничение: Во время диагностической процедуры и после гистопатологического подтверждения (в течение 2 недель)
|
Диагностическая эффективность будет определена путем сравнения данных эластографии с гистопатологическими результатами, полученными при тонкоигольной аспирационной биопсии, тонкоигольной биопсии или хирургических образцах.
Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и общая точность.
|
Во время диагностической процедуры и после гистопатологического подтверждения (в течение 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Главный следователь: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .