- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419191
Rollen af endoskopisk ultralydselastografi i diagnostik af gastrointestinale subepitheliale og mediastinale læsioner
Rollen af endoskopisk ultralyds-elastografi i diagnosen af gastrointestinale subepitheliale og mediastinale læsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af endoskopisk ultralyd (EUS) i diagnostikken af mediastinale og gastrointestinale subepitheliale læsioner.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af endoskopisk ultralyd (EUS) elastografi til at skelne mellem godartede og ondartede mediastinale og gastrointestinale subepitheliale læsioner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS), som kombinerer ultralyd og endoskopi, blev udviklet for omkring fire årtier siden og er nu et etableret diagnostisk værktøj til evaluering af pankreatiske, bilære og gastrointestinale sygdomme. Selvom den oprindeligt blev introduceret som en rent diagnostisk teknik, har teknologiske fremskridt muliggjort dens udvikling til en terapeutisk modalitet. Disse udviklinger har gjort det muligt for EUS at understøtte cytologiske og histologiske diagnoser. Derudover har introduktionen af avancerede billedteknologier, såsom EUS-elastografi og kontrastforstærket harmonisk EUS, yderligere forbedret realtids vævskarakterisering under endoskopisk undersøgelse.
Mediastinale læsioner er svulster, der stammer fra eller strækker sig ind i mediastinum. De kan også repræsentere metastatiske aflejringer fra ekstrathorakale primære svulster. Disse læsioner omfatter et bredt histopatologisk og radiologisk spektrum, der spænder fra godartede cystiske og inflammatoriske tilstande til meget aggressive maligne svulster. Mediastinale læsioner udgør en relativt sjælden, men klinisk signifikant gruppe af patologier, som udgør en lille procentdel af thorakale masser, der påvises i billeddiagnostiske undersøgelser.
Mediastinoskopi forbliver et veletableret diagnostisk og stadieinddelingsværktøj, især for mediastinal lymfadenopati. Det er dog en invasiv procedure forbundet med betydelige omkostninger, morbiditet og potentielle procedure-relaterede komplikationer, som kan spænde fra mindre bivirkninger til alvorlige og livstruende komplikationer. Derfor er der behov for en mindre invasiv, men pålidelig diagnostisk modalitet. Endoskopisk ultralyd tilbyder et sikrere alternativ til evaluering af mediastinal patologi og vejledning af terapeutisk beslutningstagning.
For mediastinale læsioner giver EUS – især når kombineret med finnaldaspiration (FNA) eller finnaldebiopsi (FNB) – en minimalt invasiv tilgang til at evaluere og opnå vævsprøver fra læsioner placeret i det posteriore mediastinum. Denne tilgang kan reducere behovet for kirurgiske diagnostiske procedurer. Den er særligt nyttig til at diagnosticere læsioner af ukendt oprindelse, stadieinddele mediastinale lymfeknuder ved lungekræft og identificere inflammatoriske eller granulomatøse sygdomme såsom tuberkulose.
Subepiteliale læsioner i mave-tarm-kanalen udgør en diagnostisk udfordring på grund af deres heterogene natur og varierende kliniske præsentation. Disse læsioner opstår under slimhindelaget og stammer fra muscularis mucosa, submukosa eller muscularis propria. De opdages ofte tilfældigt under rutinemæssig endoskopi eller radiologisk billeddiagnostik. Selvom de fleste subepiteliale læsioner er små og asymptomatiske, kan de lejlighedsvis forårsage dysfagi, gastrointestinal blødning eller kompressionssymptomer. Deres biologiske adfærd spænder fra godartede og indolente til maligne og potentielt aggressive neoplasi, såsom gastrointestinale stromale tumorer og neuroendokrine tumorer.
Endoskopisk ultralyd betragtes i øjeblikket som en af de mest effektive billedteknikker til karakterisering af subepiteliale læsioner. Den giver detaljeret information omkring oprindelseslag, størrelse, ekogenicitet, vaskularitet og forhold til tilstødende strukturer. Endoskopisk ultralydvejledt finnaldaspiration eller finnaldebiopsi muliggør cytologisk eller histologisk bekræftelse af læsionens natur. Derudover forbedrer EUS-elastografi den diagnostiske evne af konventionel EUS ved at give realtids vurdering af vævets stivhed, hvilket kan hjælpe med at differentiere godartede fra maligne læsioner.
EUS-elastografi kan udføres ved hjælp af strain-elastografi eller shear wave-elastografi teknikker. Strain-elastografi evaluerer vævsdeformation som respons på ekstern kompression, hvorimod shear wave-elastografi måler shear wave-hastighed som en indirekte indikator for vævsstivhed. Selvom det meste forskning har fokuseret på pankreatiske masser, antyder ny evidens potentielle anvendelser i mediastinale lymfeknuder og gastrointestinale subepiteliale læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 10001
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter henvist til diagnostisk EUS af en 1_mediastinal masse eller mediastinal lymfadenopati påvist på tidligere billeddiagnostik (CT/MRI).
2- subepitheliale læsioner påvist ved endoskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Voksne ≥ 12 år.
Klinisk indikation: Patienter henvist til diagnostisk EUS af en mediastinal masse eller mediastinal lymfadenopati påvist ved tidligere billeddiagnostik (CT/MRI).
2- subepitheliale læsioner påvist ved endoskopi.
- Tilgængelighed af læsion: Læsion vurderet af endosonografen at være tilgængelig for EUS-billeddannelse og elastografi og egnet til EUS-styret prøvetagning
Eksklusionskriterier:
• Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Ikke-korrigerbar koagulationsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af kontraindiceret endoskopi/sedation
- Læsion utilgængelig for EUS eller elastografi (f.eks. for langt fra spiserøret/luftvejene til at opnå pålidelig elastografi eller visualisering) som vurderet af den udførende endosonograf.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af endoskopisk ultralyd i mediastinale læsioner og gastrointestinale subepitheliale læsioner
Tidsramme: Ved tidspunktet for diagnostisk procedure og efter histopatologisk bekræftelse (inden for 2 uger)
|
Diagnostisk udbytte vil blive defineret som andelen af deltagere, hvor endoskopisk ultralyd giver en definitiv diagnose bekræftet ved histopatologisk undersøgelse opnået gennem finnålsaspiration, finnålsbiopsi eller kirurgiske prøver
|
Ved tidspunktet for diagnostisk procedure og efter histopatologisk bekræftelse (inden for 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd elastografi til at differentiere mellem godartede og ondartede mediastinale og gastrointestinale subepitheliale læsioner
Tidsramme: Under diagnostisk procedure og efter histopatologisk bekræftelse (inden for 2 uger)
|
Diagnostisk præstation vil blive bestemt ved at sammenligne elastografifund med histopatologiske resultater opnået gennem finnålsaspiration, finnålsbiopsi eller kirurgiske prøver.
Sensitivitet, specificitet, positivt prædiktivt værdi, negativt prædiktivt værdi og samlet nøjagtighed vil blive beregnet. |
Under diagnostisk procedure og efter histopatologisk bekræftelse (inden for 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Studieleder: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale subepiteliale tumorer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Regional gastrointestinal carcinoid tumorForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor, ondartet | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinale stromalcelletumorerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Gastrointestinal tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Pancreas polypeptidtumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende øcellekarcinom | Somatostatinom | Regional gastrointestinal carcinoid tumor | Pulmonal carcinoid tumorForenede Stater
-
Shanghai Juncell TherapeuticsShanghai 10th People's HospitalRekruttering
-
Kumquat Biosciences Inc.RekrutteringGIST | Gastrointestinale tumorer | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromal tumor | GIST Metastatisk kræftForenede Stater