- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419191
Ruolo dell'Elastografia Endoscopica ad Ultrasuoni nella Diagnosi delle Lesioni Sottomucose Gastrointestinali e Mediastiniche
Ruolo dell'Elastografia Ecoendoscopica nella Diagnosi delle Lesioni Gastrointestinali Sottoepiteliali e Mediastiniche
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo dell'ecografia endoscopica (EUS) nella diagnosi delle lesioni sottopiteliali mediastiniche e gastrointestinali.
Lo studio mira inoltre a valutare l'accuratezza diagnostica dell'elastografia ecografica endoscopica (EUS) nel differenziare le lesioni sottopiteliali mediastiniche e gastrointestinali benigne da quelle maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ecografia endoscopica (EUS), che combina l'ecografia e l'endoscopia, è stata sviluppata circa quattro decenni fa ed è ora uno strumento diagnostico consolidato per la valutazione delle malattie pancreatiche, biliari e gastrointestinali. Sebbene inizialmente introdotta come tecnica puramente diagnostica, i progressi tecnologici hanno consentito la sua evoluzione in una modalità terapeutica. Questi sviluppi hanno permesso all'EUS di facilitare le diagnosi citologiche e istologiche. Inoltre, l'introduzione di tecnologie di imaging avanzate, come l'elastografia EUS e l'EUS armonica con mezzo di contrasto, ha ulteriormente migliorato la caratterizzazione tissutale in tempo reale durante l'esame endoscopico.
Le lesioni mediastiniche sono tumori che originano dal mediastino o si estendono in esso. Possono anche rappresentare depositi metastatici da tumori primari extratoracici. Queste lesioni comprendono un ampio spettro istopatologico e radiologico, che va da condizioni cistiche e infiammatorie benigne a tumori maligni altamente aggressivi. Le lesioni mediastiniche rappresentano un gruppo di patologie relativamente raro ma clinicamente significativo, che costituisce una piccola percentuale delle masse toraciche rilevate negli studi di imaging.
La mediastinoscopia rimane uno strumento diagnostico e di stadiazione ben consolidato, in particolare per la linfoadenopatia mediastinica. Tuttavia, è una procedura invasiva associata a costi considerevoli, morbidità e potenziali complicanze legate alla procedura, che possono variare da eventi avversi minori a complicanze gravi e potenzialmente letali. Pertanto, è necessario un metodo diagnostico meno invasivo ma affidabile. L'ecografia endoscopica offre un'alternativa più sicura per valutare la patologia mediastinica e guidare le decisioni terapeutiche.
Per le lesioni mediastiniche, l'EUS, specialmente se combinata con l'aspirazione con ago sottile (FNA) o la biopsia con ago sottile (FNB), fornisce un approccio minimamente invasivo per valutare e ottenere campioni tissutali da lesioni situate nel mediastino posteriore. Questo approccio può ridurre la necessità di procedure diagnostiche chirurgiche. È particolarmente utile per diagnosticare lesioni di origine sconosciuta, stadiazione dei linfonodi mediastinici nel cancro del polmone e identificazione di malattie infiammatorie o granulomatose come la tubercolosi.
Le lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale rappresentano una sfida diagnostica a causa della loro natura eterogenea e della variabile presentazione clinica. Queste lesioni si sviluppano sotto lo strato mucoso, originando dalla muscolaris mucosae, sottomucosa o muscolaris propria. Spesso vengono scoperte incidentalmente durante l'endoscopia di routine o l'imaging radiologico. Sebbene la maggior parte delle lesioni sottomucose siano piccole e asintomatiche, occasionalmente possono causare disfagia, sanguinamento gastrointestinale o sintomi compressivi. Il loro comportamento biologico varia da neoplasie benigne e indolenti a maligne e potenzialmente aggressive, come i tumori stromali gastrointestinali e i tumori neuroendocrini.
L'ecografia endoscopica è attualmente considerata una delle tecniche di imaging più efficaci per caratterizzare le lesioni sottomucose. Fornisce informazioni dettagliate riguardanti lo strato di origine, dimensioni, ecogenicità, vascolarizzazione e relazione con le strutture adiacenti. L'aspirazione o biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica consente la conferma citologica o istologica della natura della lesione. Inoltre, l'elastografia EUS migliora la capacità diagnostica dell'EUS convenzionale fornendo una valutazione in tempo reale della rigidità tissutale, che può aiutare a differenziare lesioni benigne da maligne.
L'elastografia EUS può essere eseguita utilizzando tecniche di elastografia di deformazione o elastografia a onde di taglio. L'elastografia di deformazione valuta la deformazione tissutale in risposta alla compressione esterna, mentre l'elastografia a onde di taglio misura la velocità delle onde di taglio come indicatore indiretto della rigidità tissutale. Sebbene la maggior parte della ricerca si sia concentrata sulle masse pancreatiche, evidenze emergenti suggeriscono potenziali applicazioni nei linfonodi mediastinici e nelle lesioni sottomucose gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Numero di telefono: 01228261560
- Email: abanoub_ayoub@yahoo.com
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 10001
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati per EUS diagnostico di una massa 1_mediastinica o linfoadenopatia mediastinica rilevata su imaging precedente (TC/RMN).
2- lesioni sottomucose rilevate mediante endoscopia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: Adulti ≥ 12 anni.
Indicazione clinica: Pazienti inviati per EUS diagnostica di una massa mediastinica o linfadenopatia mediastinica rilevata in precedenti imaging (TC/RMN).
2- lesioni sottomucose rilevate tramite endoscopia.
- Accessibilità della lesione: Lesione giudicata dall'endoscopista accessibile per imaging EUS ed elastografia e idonea per campionamento guidato da EUS.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente o incapacità di fornire consenso informato
- Disturbo della coagulazione non correggibile
- Presenza di controindicazioni all'endoscopia/sedazione
- Lesione inaccessibile all'EUS o all'elastografia (ad esempio, troppo lontana dall'esofago/vie aeree per ottenere un'elastografia o una visualizzazione affidabile) secondo il giudizio dell'endoscopista esecutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica dell'ecografia endoscopica nelle lesioni mediastiniche e nelle lesioni sottopiteliali gastrointestinali
Lasso di tempo: Al momento della procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
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La resa diagnostica sarà definita come la proporzione di partecipanti in cui l'ecografia endoscopica fornisce una diagnosi definitiva confermata dall'esame istopatologico ottenuto mediante aspirazione con ago sottile, biopsia con ago sottile o campioni chirurgici
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Al momento della procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dell'elastografia endoscopica ad ultrasuoni per differenziare lesioni sottomucose mediastiniche e gastrointestinali benigne da quelle maligne
Lasso di tempo: Durante la procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
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Le prestazioni diagnostiche saranno determinate confrontando i risultati dell'elastografia con i risultati istopatologici ottenuti mediante agoaspirato, agobiopsia o campioni chirurgici.
Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva.
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Durante la procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Investigatore principale: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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