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Ruolo dell'Elastografia Endoscopica ad Ultrasuoni nella Diagnosi delle Lesioni Sottomucose Gastrointestinali e Mediastiniche

16 febbraio 2026 aggiornato da: Abanoub Ayoub Melk, Assiut University

Ruolo dell'Elastografia Ecoendoscopica nella Diagnosi delle Lesioni Gastrointestinali Sottoepiteliali e Mediastiniche

L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo dell'ecografia endoscopica (EUS) nella diagnosi delle lesioni sottopiteliali mediastiniche e gastrointestinali.

Lo studio mira inoltre a valutare l'accuratezza diagnostica dell'elastografia ecografica endoscopica (EUS) nel differenziare le lesioni sottopiteliali mediastiniche e gastrointestinali benigne da quelle maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS), che combina l'ecografia e l'endoscopia, è stata sviluppata circa quattro decenni fa ed è ora uno strumento diagnostico consolidato per la valutazione delle malattie pancreatiche, biliari e gastrointestinali. Sebbene inizialmente introdotta come tecnica puramente diagnostica, i progressi tecnologici hanno consentito la sua evoluzione in una modalità terapeutica. Questi sviluppi hanno permesso all'EUS di facilitare le diagnosi citologiche e istologiche. Inoltre, l'introduzione di tecnologie di imaging avanzate, come l'elastografia EUS e l'EUS armonica con mezzo di contrasto, ha ulteriormente migliorato la caratterizzazione tissutale in tempo reale durante l'esame endoscopico.

Le lesioni mediastiniche sono tumori che originano dal mediastino o si estendono in esso. Possono anche rappresentare depositi metastatici da tumori primari extratoracici. Queste lesioni comprendono un ampio spettro istopatologico e radiologico, che va da condizioni cistiche e infiammatorie benigne a tumori maligni altamente aggressivi. Le lesioni mediastiniche rappresentano un gruppo di patologie relativamente raro ma clinicamente significativo, che costituisce una piccola percentuale delle masse toraciche rilevate negli studi di imaging.

La mediastinoscopia rimane uno strumento diagnostico e di stadiazione ben consolidato, in particolare per la linfoadenopatia mediastinica. Tuttavia, è una procedura invasiva associata a costi considerevoli, morbidità e potenziali complicanze legate alla procedura, che possono variare da eventi avversi minori a complicanze gravi e potenzialmente letali. Pertanto, è necessario un metodo diagnostico meno invasivo ma affidabile. L'ecografia endoscopica offre un'alternativa più sicura per valutare la patologia mediastinica e guidare le decisioni terapeutiche.

Per le lesioni mediastiniche, l'EUS, specialmente se combinata con l'aspirazione con ago sottile (FNA) o la biopsia con ago sottile (FNB), fornisce un approccio minimamente invasivo per valutare e ottenere campioni tissutali da lesioni situate nel mediastino posteriore. Questo approccio può ridurre la necessità di procedure diagnostiche chirurgiche. È particolarmente utile per diagnosticare lesioni di origine sconosciuta, stadiazione dei linfonodi mediastinici nel cancro del polmone e identificazione di malattie infiammatorie o granulomatose come la tubercolosi.

Le lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale rappresentano una sfida diagnostica a causa della loro natura eterogenea e della variabile presentazione clinica. Queste lesioni si sviluppano sotto lo strato mucoso, originando dalla muscolaris mucosae, sottomucosa o muscolaris propria. Spesso vengono scoperte incidentalmente durante l'endoscopia di routine o l'imaging radiologico. Sebbene la maggior parte delle lesioni sottomucose siano piccole e asintomatiche, occasionalmente possono causare disfagia, sanguinamento gastrointestinale o sintomi compressivi. Il loro comportamento biologico varia da neoplasie benigne e indolenti a maligne e potenzialmente aggressive, come i tumori stromali gastrointestinali e i tumori neuroendocrini.

L'ecografia endoscopica è attualmente considerata una delle tecniche di imaging più efficaci per caratterizzare le lesioni sottomucose. Fornisce informazioni dettagliate riguardanti lo strato di origine, dimensioni, ecogenicità, vascolarizzazione e relazione con le strutture adiacenti. L'aspirazione o biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica consente la conferma citologica o istologica della natura della lesione. Inoltre, l'elastografia EUS migliora la capacità diagnostica dell'EUS convenzionale fornendo una valutazione in tempo reale della rigidità tissutale, che può aiutare a differenziare lesioni benigne da maligne.

L'elastografia EUS può essere eseguita utilizzando tecniche di elastografia di deformazione o elastografia a onde di taglio. L'elastografia di deformazione valuta la deformazione tissutale in risposta alla compressione esterna, mentre l'elastografia a onde di taglio misura la velocità delle onde di taglio come indicatore indiretto della rigidità tissutale. Sebbene la maggior parte della ricerca si sia concentrata sulle masse pancreatiche, evidenze emergenti suggeriscono potenziali applicazioni nei linfonodi mediastinici e nelle lesioni sottomucose gastrointestinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 10001
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per EUS diagnostico di una massa 1_mediastinica o linfoadenopatia mediastinica rilevata su imaging precedente (TC/RMN).

2- lesioni sottomucose rilevate mediante endoscopia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Adulti ≥ 12 anni.

    • Indicazione clinica: Pazienti inviati per EUS diagnostica di una massa mediastinica o linfadenopatia mediastinica rilevata in precedenti imaging (TC/RMN).

      2- lesioni sottomucose rilevate tramite endoscopia.

    • Accessibilità della lesione: Lesione giudicata dall'endoscopista accessibile per imaging EUS ed elastografia e idonea per campionamento guidato da EUS.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire consenso informato

    • Disturbo della coagulazione non correggibile
    • Presenza di controindicazioni all'endoscopia/sedazione
    • Lesione inaccessibile all'EUS o all'elastografia (ad esempio, troppo lontana dall'esofago/vie aeree per ottenere un'elastografia o una visualizzazione affidabile) secondo il giudizio dell'endoscopista esecutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'ecografia endoscopica nelle lesioni mediastiniche e nelle lesioni sottopiteliali gastrointestinali
Lasso di tempo: Al momento della procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
La resa diagnostica sarà definita come la proporzione di partecipanti in cui l'ecografia endoscopica fornisce una diagnosi definitiva confermata dall'esame istopatologico ottenuto mediante aspirazione con ago sottile, biopsia con ago sottile o campioni chirurgici
Al momento della procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'elastografia endoscopica ad ultrasuoni per differenziare lesioni sottomucose mediastiniche e gastrointestinali benigne da quelle maligne
Lasso di tempo: Durante la procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)
Le prestazioni diagnostiche saranno determinate confrontando i risultati dell'elastografia con i risultati istopatologici ottenuti mediante agoaspirato, agobiopsia o campioni chirurgici. Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva.
Durante la procedura diagnostica e dopo la conferma istopatologica (entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
  • Investigatore principale: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS in Mediastinal &GI lesions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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