- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419191
Rola elastografii ultrasonograficznej endoskopowej w diagnostyce podnabłonkowych zmian żołądkowo-jelitowych oraz zmian śródpiersia
Rola elastografii ultrasonograficznej endoskopowej w diagnostyce podnabłonkowych zmian przewodu pokarmowego i zmian śródpiersia
Celem tego badania jest ocena roli endoskopowej ultrasonografii (EUS) w diagnostyce śródpiersiowych i podnabłonkowych zmian przewodu pokarmowego.
Badanie ma również na celu ocenę dokładności diagnostycznej elastografii endoskopowej ultrasonografii (EUS) w różnicowaniu łagodnych i złośliwych śródpiersiowych oraz podnabłonkowych zmian przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoskopowa ultrasonografia (EUS), która łączy ultrasonografię i endoskopię, została opracowana około czterech dekad temu i jest obecnie ugruntowanym narzędziem diagnostycznym do oceny chorób trzustki, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Chociaż początkowo wprowadzono ją jako czysto diagnostyczną technikę, postęp technologiczny umożliwił jej ewolucję w modalność terapeutyczną. Te rozwinięcia pozwoliły EUS ułatwić cytologiczną i histologiczną diagnostykę. Ponadto wprowadzenie zaawansowanych technologii obrazowania, takich jak elastografia EUS i kontrastowo-wzmocniona harmoniczna EUS, dodatkowo poprawiło charakterystykę tkanek w czasie rzeczywistym podczas badania endoskopowego.
Zmiany śródpiersia to guzy, które pochodzą ze śródpiersia lub do niego wnikają. Mogą również reprezentować przerzuty z pierwotnych guzów zewnątrzklatkowych. Te zmiany obejmują szerokie spektrum histopatologiczne i radiologiczne, od łagodnych torbieli i stanów zapalnych po wysoce agresywne nowotwory złośliwe. Zmiany śródpiersia stanowią stosunkowo rzadką, ale klinicznie istotną grupę patologii, odpowiadającą za niewielki odsetek mas klatki piersiowej wykrywanych w badaniach obrazowych.
Śródpiersiowy zabieg (mediastinoskopia) pozostaje dobrze ugruntowanym narzędziem diagnostycznym i do określania stopnia zaawansowania choroby, szczególnie w przypadku powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia. Jest to jednak zabieg inwazyjny związany ze znacznym kosztem, zachorowalnością i potencjalnymi powikłaniami związanymi z procedurą, które mogą wahać się od drobnych zdarzeń niepożądanych do ciężkich i zagrażających życiu powikłań. Dlatego istnieje potrzeba mniej inwazyjnej, ale wiarygodnej modalności diagnostycznej. Endoskopowa ultrasonografia oferuje bezpieczniejszą alternatywę do oceny patologii śródpiersia i kierowania decyzjami terapeutycznymi.
W przypadku zmian śródpiersia, EUS – szczególnie w połączeniu z cienkoigłową biopsją aspiracyjną (FNA) lub cienkoigłową biopsją (FNB) – zapewnia minimalnie inwazyjne podejście do oceny i pobierania próbek tkanek z zmian zlokalizowanych w śródpiersiu tylnym. To podejście może zmniejszyć potrzebę chirurgicznych procedur diagnostycznych. Jest szczególnie przydatne do diagnozowania zmian o nieznanym pochodzeniu, określania stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia w raku płuca oraz identyfikowania zapalnych lub ziarniniakowych chorób, takich jak gruźlica.
Podnabłonkowe zmiany przewodu pokarmowego stanowią wyzwanie diagnostyczne ze względu na ich heterogeniczny charakter i zmienną prezentację kliniczną. Te zmiany powstają pod warstwą błony śluzowej, pochodząc z błony mięśniowej śluzówki, podśluzówki lub błony mięśniowej właściwej. Często są odkrywane przypadkowo podczas rutynowej endoskopii lub obrazowania radiologicznego. Chociaż większość podnabłonkowych zmian jest mała i bezobjawowa, mogą one czasami powodować dysfagię, krwawienie z przewodu pokarmowego lub objawy uciskowe. Ich zachowanie biologiczne waha się od łagodnych i powolnych do złośliwych i potencjalnie agresywnych nowotworów, takich jak guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego i guzy neuroendokrynne.
Endoskopowa ultrasonografia jest obecnie uważana za jedną z najskuteczniejszych technik obrazowania do charakteryzowania podnabłonkowych zmian. Dostarcza szczegółowych informacji dotyczących warstwy pochodzenia, rozmiaru, echogeniczności, unaczynienia i związku z sąsiednimi strukturami. Endoskopowa ultrasonografia z cienkoigłową biopsją aspiracyjną lub cienkoigłową biopsją umożliwia cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie charakteru zmiany. Ponadto elastografia EUS zwiększa zdolność diagnostyczną konwencjonalnej EUS, zapewniając ocenę sztywności tkanek w czasie rzeczywistym, co może pomóc w różnicowaniu zmian łagodnych od złośliwych.
Elastografię EUS można wykonać za pomocą technik elastografii odkształcenia lub elastografii fali ścinającej. Elastografia odkształcenia ocenia deformację tkanek w odpowiedzi na zewnętrzny ucisk, podczas gdy elastografia fali ścinającej mierzy prędkość fali ścinającej jako pośredni wskaźnik sztywności tkanki. Chociaż większość badań skupiała się na masach trzustki, pojawiające się dowody sugerują potencjalne zastosowania w węzłach chłonnych śródpiersia i podnabłonkowych zmianach przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 10001
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci skierowani na diagnostyczną EUS z powodu 1_masy śródpiersiowej lub limfadenopatii śródpiersiowej wykrytej wcześniej w badaniach obrazowych (CT/MRI).
2- zmian podnabłonkowych wykrytych w endoskopii.
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: Dorośli ≥ 12 lat.
Wskazanie kliniczne: Pacjenci skierowani na diagnostyczną EUS z powodu 1_guza śródpiersia lub powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia wykrytych wcześniej w badaniach obrazowych (TK/MR).
2- zmiany podnabłonkowe wykryte podczas endoskopii.
- Dostępność zmiany: Zmiana oceniona przez endosonografa jako dostępna do obrazowania EUS i elastografii oraz nadająca się do pobrania próbki pod kontrolą EUS
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nieskorygowana zaburzenia krzepnięcia
- Obecność przeciwwskazań do endoskopii/sedacji
- Zmiana niedostępna dla EUS lub elastografii (np. zbyt daleko od przełyku/dróg oddechowych, aby uzyskać wiarygodną elastografię lub wizualizację) według oceny wykonującego endosonografa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna ultrasonografii endoskopowej w zmianach śródpiersia i podnabłonkowych zmianach przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu diagnostycznego i po potwierdzeniu histopatologicznym (w ciągu 2 tygodni)
|
Wydajność diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których ultrasonografia endoskopowa umożliwia postawienie ostatecznej diagnozy potwierdzonej badaniem histopatologicznym uzyskanym poprzez biopsję aspiracyjną cienkoigłową, biopsję cienkoigłową lub próbki chirurgiczne
|
W czasie zabiegu diagnostycznego i po potwierdzeniu histopatologicznym (w ciągu 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna elastografii endoskopowej ultrasonograficznej w różnicowaniu łagodnych i złośliwych zmian podnabłonkowych śródpiersia i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas procedury diagnostycznej i po potwierdzeniu histopatologicznym (w ciągu 2 tygodni)
|
Wydajność diagnostyczna zostanie określona poprzez porównanie wyników elastografii z wynikami histopatologicznymi uzyskanymi za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, biopsji cienkoigłowej lub próbek chirurgicznych.
Obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz ogólna dokładność.
|
Podczas procedury diagnostycznej i po potwierdzeniu histopatologicznym (w ciągu 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Główny śledczy: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .