- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419191
Rollen til endoskopisk ultralyd-elastografi i diagnostisering av gastrointestinale subepiteliale og mediastinale lesjoner
Rollen til endoskopisk ultralydelastografi i diagnostisering av gastrointestinale subepiteliale og mediastinale lesjoner
Formålet med denne studien er å evaluere rollen til endoskopisk ultralyd (EUS) i diagnosen av mediastinale og gastrointestinale subepiteliale lesjoner.
Studien har også som mål å vurdere diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralyd (EUS) elastografi i å differensiere godartede fra ondartede mediastinale og gastrointestinale subepiteliale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS), som kombinerer ultralydundersøkelse og endoskopi, ble utviklet for omtrent fire tiår siden og er nå et etablert diagnostisk verktøy for å evaluere sykdommer i bukspyttkjertelen, galleveiene og mage-tarmkanalen.
Selv om den opprinnelig ble introdusert som en rent diagnostisk teknikk, har teknologiske fremskritt gjort det mulig å utvikle den til en terapeutisk modalitet.
Disse utviklingene har gjort at EUS kan tilrettelegge for cytologiske og histologiske diagnoser.
I tillegg har innføringen av avanserte bildebehandlingsteknologier, som EUS-elastografi og kontrastforsterket harmonisk EUS, ytterligere forbedret karakteriseringen av vev i sanntid under endoskopisk undersøkelse.
Mediastinale lesjoner er svulster som oppstår fra eller strekker seg inn i mediastinum.
De kan også representere metastatiske avsetninger fra ekstrathorakale primære svulster.
Disse lesjonene omfatter et bredt histopatologisk og radiologisk spekter, fra godartede cystiske og inflammatoriske tilstander til svært aggressive maligne svulster.
Mediastinale lesjoner representerer en relativt uvanlig, men klinisk betydningsfull gruppe patologier, som utgjør en liten prosentandel av thorakale masser som oppdages i bildeundersøkelser.
Mediastinoskopi forblir et veletablert diagnostisk og stadieringsverktøy, spesielt for mediastinal lymfeknuteforstørrelse.
Imidlertid er det en invasiv prosedyre som er forbundet med betydelige kostnader, morbiditet og potensielle prosedyre-relaterte komplikasjoner, som kan variere fra mindre bivirkninger til alvorlige og livstruende komplikasjoner.
Derfor er det behov for en mindre invasiv, men pålitelig diagnostisk modalitet.
Endoskopisk ultralyd tilbyr et sikrere alternativ for å evaluere mediastinal patologi og veilede terapeutisk beslutningstaking.
For mediastinale lesjoner gir EUS – spesielt når den kombineres med finnålsaspirasjon (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB) – en minimalt invasiv tilnærming for å evaluere og få vevsprøver fra lesjoner som ligger i det bakre mediastinum.
Denne tilnærmingen kan redusere behovet for kirurgiske diagnostiske prosedyrer.
Den er spesielt nyttig for å diagnostisere lesjoner av ukjent opprinnelse, stadieinndeling av mediastinale lymfeknuter ved lungekreft, og identifisering av inflammatoriske eller granulomatøse sykdommer som tuberkulose.
Subepiteliale lesjoner i mage-tarmkanalen utgjør en diagnostisk utfordring på grunn av deres heterogene natur og variable kliniske presentasjon.
Disse lesjonene oppstår under slimhinnelaget, og stammer fra muscularis mucosa, submucosa eller muscularis propria.
De blir ofte oppdaget tilfeldig under rutinemessig endoskopi eller radiologisk bildebehandling.
Selv om de fleste subepiteliale lesjoner er små og asymptomatiske, kan de av og til forårsake dysfagi, gastrointestinal blødning eller komprimerende symptomer.
Deres biologiske atferd varierer fra godartede og indolente til maligne og potensielt aggressive neoplasi, som gastrointestinale stromale svulster og nevroendokrine svulster.
Endoskopisk ultralyd regnes i dag som en av de mest effektive bildebehandlingsteknikkene for å karakterisere subepiteliale lesjoner.
Den gir detaljert informasjon om opprinnelseslaget, størrelse, ekogenitet, vaskularitet og forhold til tilstøtende strukturer.
Endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon eller finnålsbiopsi muliggjør cytologisk eller histologisk bekreftelse av lesjonens natur.
I tillegg forbedrer EUS-elastografi den diagnostiske evnen til konvensjonell EUS ved å gi sanntidsvurdering av vevets stivhet, noe som kan bidra til å skille godartede fra ondartede lesjoner.
EUS-elastografi kan utføres ved hjelp av strain-elastografi eller shear wave-elastografiteknikker.
Strain-elastografi evaluerer vevsdeformasjon som svar på ekstern kompresjon, mens shear wave-elastografi måler shear wave-hastighet som en indirekte indikator på vevstivhet.
Selv om mesteparten av forskningen har fokusert på pankreatiske masser, tyder nye funn på potensielle anvendelser i mediastinale lymfeknuter og gastrointestinale subepiteliale lesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01228261560
- E-post: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til diagnostisk EUS for en mediastinal masse eller mediastinal lymfeknuteopphopning påvist ved tidligere bildediagnostikk (CT/MRI).
2- subepiteliale lesjoner påvist ved endoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: Voksne ≥ 12 år.
Klinisk indikasjon: Pasienter henvist for diagnostisk EUS av 1_mediastinal masse eller mediastinal lymfadenopati påvist på tidligere bildeundersøkelser (CT/MRI).
2- subepiteliale lesjoner påvist ved endoskopi.
- Lesjon tilgjengelighet: Lesjon vurdert av endosonografen som tilgjengelig for EUS-bilde og elastografi og egnet for EUS-veiledet prøvetaking
Eksklusjonskriterier:
• Pasientavslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av kontraindiserende endoskopi/sedasjon
- Lesjon utilgjengelig for EUS eller elastografi (f.eks. for langt fra spiserøret/luftveiene for å oppnå pålitelig elastografi eller visualisering) som vurdert av den utførende endosonografen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av endoskopisk ultralyd ved mediastinale lesjoner og gastrointestinale subepitheliale lesjoner
Tidsramme: Ved tiden for diagnostisk prosedyre og etter histopatologisk bekreftelse (innen 2 uker)
|
Diagnostisk utbytte vil bli definert som andelen deltakere hvor endoskopisk ultralyd gir en definitiv diagnose bekreftet ved histopatologisk undersøkelse fra finnålsaspirasjon, finnålsbiopsi eller kirurgiske prøver
|
Ved tiden for diagnostisk prosedyre og etter histopatologisk bekreftelse (innen 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralyd elastografi for differensiering av godartede fra ondartede mediastinale og gastrointestinale subepitheliale lesjoner
Tidsramme: Under diagnostisk prosedyre og etter histopatologisk bekreftelse (innen 2 uker)
|
Diagnostisk ytelse vil bli bestemt ved å sammenligne elastografifunn med histopatologiske resultater oppnådd gjennom finnålsaspirasjon, finnålsbiopsi eller kirurgiske prøver.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og total nøyaktighet vil bli beregnet.
|
Under diagnostisk prosedyre og etter histopatologisk bekreftelse (innen 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Studieleder: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .