- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419191
Rôle de l'élastographie endoscopique par ultrasons dans le diagnostic des lésions sous-épithéliales gastro-intestinales et médiastinales
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle de l'échographie endoscopique (EE) dans le diagnostic des lésions sous-épithéliales médiastinales et gastro-intestinales.
L'étude vise également à évaluer la précision diagnostique de l'élastographie par échographie endoscopique (EE) dans la différenciation des lésions sous-épithéliales médiastinales et gastro-intestinales bénignes et malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L’échographie endoscopique (EUS), qui combine l’échographie et l’endoscopie, a été développée il y a environ quatre décennies et est aujourd’hui un outil diagnostique établi pour l’évaluation des maladies pancréatiques, biliaires et gastro-intestinales. Bien qu’initialement introduite comme une technique purement diagnostique, les avancées technologiques ont permis son évolution en une modalité thérapeutique. Ces développements ont permis à l’EUS de faciliter les diagnostics cytologiques et histologiques. De plus, l’introduction de technologies d’imagerie avancées, telles que l’élastographie EUS et l’EUS harmonique avec contraste, a encore amélioré la caractérisation tissulaire en temps réel pendant l’examen endoscopique.
Les lésions médiastinales sont des tumeurs qui prennent naissance dans le médiastin ou s’y étendent. Elles peuvent également représenter des dépôts métastatiques provenant de tumeurs primaires extrathoraciques. Ces lésions englobent un large spectre histopathologique et radiologique, allant des affections kystiques et inflammatoires bénignes aux tumeurs malignes très agressives. Les lésions médiastinales représentent un groupe de pathologies relativement rare mais cliniquement significatif, représentant un faible pourcentage des masses thoraciques détectées lors des études d’imagerie.
La médiastinoscopie reste un outil de diagnostic et de stadification bien établi, en particulier pour l’adénopathie médiastinale. Cependant, il s’agit d’une procédure invasive associée à des coûts considérables, une morbidité et des complications potentielles liées à la procédure, qui peuvent aller d’événements indésirables mineurs à des complications graves et potentiellement mortelles. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d’une modalité diagnostique moins invasive mais fiable. L’échographie endoscopique offre une alternative plus sûre pour évaluer la pathologie médiastinale et guider la prise de décision thérapeutique.
Pour les lésions médiastinales, l’EUS – en particulier lorsqu’elle est combinée à la ponction à l’aiguille fine (FNA) ou à la biopsie à l’aiguille fine (FNB) – offre une approche mini-invasive pour évaluer et obtenir des échantillons tissulaires à partir de lésions situées dans le médiastin postérieur. Cette approche peut réduire le besoin de procédures diagnostiques chirurgicales. Elle est particulièrement utile pour diagnostiquer les lésions d’origine inconnue, stadifier les ganglions lymphatiques médiastinaux dans le cancer du poumon, et identifier les maladies inflammatoires ou granulomateuses telles que la tuberculose.
Les lésions sous-épithéliales du tractus gastro-intestinal présentent un défi diagnostique en raison de leur nature hétérogène et de leur présentation clinique variable. Ces lésions se développent sous la couche muqueuse, prenant naissance dans la muqueuse musculaire, la sous-muqueuse ou la musculeuse propre. Elles sont souvent découvertes incidemment lors d’une endoscopie de routine ou d’une imagerie radiologique. Bien que la plupart des lésions sous-épithéliales soient petites et asymptomatiques, elles peuvent occasionnellement causer une dysphagie, des saignements gastro-intestinaux ou des symptômes compressifs. Leur comportement biologique varie de bénin et indolent à malin et potentiellement agressif, comme dans le cas des tumeurs stromales gastro-intestinales et des tumeurs neuroendocrines.
L’échographie endoscopique est actuellement considérée comme l’une des techniques d’imagerie les plus efficaces pour caractériser les lésions sous-épithéliales. Elle fournit des informations détaillées concernant la couche d’origine, la taille, l’échogénicité, la vascularisation et la relation avec les structures adjacentes. La ponction ou la biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie endoscopique permet une confirmation cytologique ou histologique de la nature de la lésion. De plus, l’élastographie EUS améliore la capacité diagnostique de l’EUS conventionnelle en fournissant une évaluation en temps réel de la rigidité tissulaire, ce qui peut aider à différencier les lésions bénignes des lésions malignes.
L’élastographie EUS peut être réalisée en utilisant des techniques d’élastographie par déformation ou d’élastographie par onde de cisaillement. L’élastographie par déformation évalue la déformation tissulaire en réponse à une compression externe, tandis que l’élastographie par onde de cisaillement mesure la vitesse de l’onde de cisaillement comme indicateur indirect de la rigidité tissulaire. Bien que la plupart des recherches se soient concentrées sur les masses pancréatiques, des preuves émergentes suggèrent des applications potentielles dans les ganglions lymphatiques médiastinaux et les lésions sous-épithéliales gastro-intestinales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients référés pour une échographie endoscopique (EUS) diagnostique d'une masse médiastinale ou d'une adénopathie médiastinale détectée sur une imagerie antérieure (CT/MRI).
2- Lésions sous-épithéliales détectées par endoscopie.
La description
Critères d'inclusion :
Âge : Adultes ≥ 12 ans.
Indication clinique : Patients adressés pour une EUS diagnostique d'une masse médiastinale ou d'une adénopathie médiastinale détectée lors d'une imagerie antérieure (CT/MRI).
2- Lésions sous-épithéliales détectées par endoscopie.
- Accessibilité de la lésion : Lésion jugée par l'endosonographiste accessible à l'imagerie EUS et à l'élastographie, et pouvant faire l'objet d'un prélèvement guidé par EUS.
Critères d'exclusion :
• Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Trouble de la coagulation non corrigeable
- Présence d'une contre-indication à l'endoscopie/sédation
- Lésion inaccessible à l'EUS ou à l'élastographie (par exemple, trop éloignée de l'œsophage/des voies respiratoires pour obtenir une élastographie ou une visualisation fiable) selon l'endosonographiste réalisant l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique de l'échographie endoscopique dans les lésions médiastinales et les lésions sous-épithéliales gastro-intestinales
Délai: Au moment de la procédure de diagnostic et après confirmation histopathologique (dans les 2 semaines)
|
Le rendement diagnostique sera défini comme la proportion de participants chez qui l'échographie endoscopique fournit un diagnostic définitif confirmé par un examen histopathologique obtenu par aspiration à l'aiguille fine, biopsie à l'aiguille fine ou échantillons chirurgicaux
|
Au moment de la procédure de diagnostic et après confirmation histopathologique (dans les 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'élastographie endoscopique par ultrasons pour différencier les lésions sous-épithéliales bénignes des lésions malignes médiastinales et gastro-intestinales
Délai: Lors de la procédure diagnostique et après confirmation histopathologique (dans les 2 semaines)
|
La performance diagnostique sera déterminée en comparant les résultats de l'élastographie avec les résultats histopathologiques obtenus par aspiration à l'aiguille fine, biopsie à l'aiguille fine ou spécimens chirurgicaux.
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision globale seront calculées. |
Lors de la procédure diagnostique et après confirmation histopathologique (dans les 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Chercheur principal: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .