- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419191
Papel de la Elastografía Endoscópica por Ultrasonidos en el Diagnóstico de Lesiones Subepiteliales Gastrointestinales y Mediastínicas
Papel de la elastografía por ultrasonido endoscópico en el diagnóstico de lesiones subepiteliales gastrointestinales y mediastínicas
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la ecografía endoscópica (EUS) en el diagnóstico de lesiones subepiteliales mediastínicas y gastrointestinales.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la elastografía por ecografía endoscópica (EUS) para diferenciar lesiones subepiteliales mediastínicas y gastrointestinales benignas de malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ecografía endoscópica (EUS), que combina ultrasonografía y endoscopia, fue desarrollada hace aproximadamente cuatro décadas y actualmente es una herramienta diagnóstica establecida para evaluar enfermedades pancreáticas, biliares y gastrointestinales. Aunque inicialmente se introdujo como una técnica puramente diagnóstica, los avances tecnológicos han permitido su evolución hacia una modalidad terapéutica. Estos desarrollos han permitido que la EUS facilite diagnósticos citológicos e histológicos. Además, la introducción de tecnologías de imagen avanzadas, como la elastografía por EUS y la EUS armónica con contraste, ha mejorado aún más la caracterización tisular en tiempo real durante el examen endoscópico.
Las lesiones mediastínicas son tumores que se originan en el mediastino o se extienden hacia él. También pueden representar depósitos metastásicos de tumores primarios extratorácicos. Estas lesiones abarcan un amplio espectro histopatológico y radiológico, que va desde condiciones benignas quísticas e inflamatorias hasta tumores malignos altamente agresivos. Las lesiones mediastínicas representan un grupo de patologías relativamente poco común pero clínicamente significativo, que constituye un pequeño porcentaje de las masas torácicas detectadas en estudios de imagen.
La mediastinoscopia sigue siendo una herramienta diagnóstica y de estadificación bien establecida, particularmente para la linfadenopatía mediastínica. Sin embargo, es un procedimiento invasivo asociado con un costo considerable, morbilidad y posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento, que pueden variar desde eventos adversos menores hasta complicaciones graves y potencialmente mortales. Por lo tanto, existe la necesidad de una modalidad diagnóstica menos invasiva pero confiable. La ecografía endoscópica ofrece una alternativa más segura para evaluar la patología mediastínica y guiar la toma de decisiones terapéuticas.
Para las lesiones mediastínicas, la EUS, especialmente cuando se combina con aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja fina (FNB), proporciona un enfoque mínimamente invasivo para evaluar y obtener muestras de tejido de lesiones ubicadas en el mediastino posterior. Este enfoque puede reducir la necesidad de procedimientos diagnósticos quirúrgicos. Es particularmente útil para diagnosticar lesiones de origen desconocido, estadificar los ganglios linfáticos mediastínicos en el cáncer de pulmón e identificar enfermedades inflamatorias o granulomatosas como la tuberculosis.
Las lesiones subepiteliales del tracto gastrointestinal representan un desafío diagnóstico debido a su naturaleza heterogénea y su presentación clínica variable. Estas lesiones surgen debajo de la capa mucosa, originándose en la muscularis mucosa, la submucosa o la muscularis propia. A menudo se descubren incidentalmente durante endoscopias de rutina o estudios de imagen radiológicos. Aunque la mayoría de las lesiones subepiteliales son pequeñas y asintomáticas, ocasionalmente pueden causar disfagia, sangrado gastrointestinal o síntomas compresivos. Su comportamiento biológico varía desde neoplasias benignas e indolentes hasta neoplasias malignas y potencialmente agresivas, como los tumores del estroma gastrointestinal y los tumores neuroendocrinos.
La ecografía endoscópica se considera actualmente una de las técnicas de imagen más efectivas para caracterizar lesiones subepiteliales. Proporciona información detallada sobre la capa de origen, el tamaño, la ecogenicidad, la vascularización y la relación con las estructuras adyacentes. La aspiración con aguja fina o la biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica permiten la confirmación citológica o histológica de la naturaleza de la lesión. Además, la elastografía por EUS mejora la capacidad diagnóstica de la EUS convencional al proporcionar una evaluación en tiempo real de la rigidez tisular, lo que puede ayudar a diferenciar lesiones benignas de malignas.
La elastografía por EUS puede realizarse utilizando técnicas de elastografía por deformación o elastografía por ondas de corte. La elastografía por deformación evalúa la deformación tisular en respuesta a la compresión externa, mientras que la elastografía por ondas de corte mide la velocidad de las ondas de corte como un indicador indirecto de la rigidez tisular. Aunque la mayoría de las investigaciones se han centrado en masas pancreáticas, la evidencia emergente sugiere aplicaciones potenciales en ganglios linfáticos mediastínicos y lesiones subepiteliales gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01228261560
- Correo electrónico: abanoub_ayoub@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 10001
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes remitidos para EUS diagnóstico de una masa 1_mediastinal o linfadenopatía mediastínica detectada en imágenes previas (CT/MRI).
2- lesiones subepiteliales detectadas por endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Adultos ≥ 12 años.
Indicación clínica: Pacientes derivados para EUS diagnóstico de una 1_masa mediastínica o linfadenopatía mediastínica detectada en imágenes previas (TC/RM).
2- lesiones subepiteliales detectadas por endoscopia.
- Accesibilidad de la lesión: Lesión considerada por el endosonógrafo como accesible para imágenes EUS y elastografía y susceptible de muestreo guiado por EUS.
Criterios de exclusión:
• Rechazo del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Trastorno de coagulación no corregible
- Presencia de contraindicaciones para endoscopia/sedación
- Lesión inaccesible para EUS o elastografía (por ejemplo, demasiado lejos del esófago/vía aérea para obtener elastografía o visualización confiable) según el criterio del endosonógrafo que realiza el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la ecografía endoscópica en lesiones mediastínicas y lesiones subepiteliales gastrointestinales
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento diagnóstico y después de la confirmación histopatológica (en un plazo de 2 semanas)
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El rendimiento diagnóstico se definirá como la proporción de participantes en los que la ecografía endoscópica proporciona un diagnóstico definitivo confirmado por examen histopatológico obtenido mediante aspiración con aguja fina, biopsia con aguja fina o especímenes quirúrgicos
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En el momento del procedimiento diagnóstico y después de la confirmación histopatológica (en un plazo de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la elastografía por ultrasonido endoscópico para diferenciar lesiones subepiteliales mediastínicas y gastrointestinales benignas de las malignas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento diagnóstico y después de la confirmación histopatológica (dentro de las 2 semanas)
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El rendimiento diagnóstico se determinará comparando los hallazgos de elastografía con los resultados histopatológicos obtenidos mediante aspiración con aguja fina, biopsia con aguja fina o muestras quirúrgicas.
Se calcularán la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión general. |
Durante el procedimiento diagnóstico y después de la confirmación histopatológica (dentro de las 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Director de estudio: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EUS in Mediastinal &GI lesions
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