- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07419191
Az endoszkópos ultrahang-elasztográfia szerepe a gastrointestinalis szubepitheliális és mediastinális elváltozások diagnosztikájában
Az Endoszkópos Ultrahang Elasztográfia Szerepe a Gastrointestinalis Szubepitheliális és Mediastinális Láziók Diagnosztikájában
A tanulmány célja a mediastinalis és gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozások diagnosztizálásában az endoszkópos ultrahang (EUS) szerepének értékelése.
A tanulmány további célja az endoszkópos ultrahang (EUS) elasztográfia diagnosztikai pontosságának felmérése a jóindulatú és rosszindulatú mediastinalis és gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozások megkülönböztetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS), amely az ultrahangvizsgálatot és az endoszkópiát ötvözi, körülbelül négy évtizede fejlesztették ki, és ma már bevált diagnosztikai eszköz a hasnyálmirigy-, epeúti- és gasztrointesztinális betegségek értékelésére. Bár kezdetben pusztán diagnosztikai technikaként vezették be, a technológiai fejlődés lehetővé tette, hogy terápiás módszerré fejlődjön. Ezek a fejlesztések lehetővé tették, hogy az EUS elősegítse a citológiai és hisztológiai diagnózisokat. Ezen túlmenően a fejlett képalkotó technológiák, mint az EUS-elasztográfia és a kontrasztanyaggal fokozott harmonikus EUS, tovább javította a szövetkarakterizációt valós időben az endoszkópos vizsgálat során.
A mediastinális elváltozások olyan daganatok, amelyek a mediastinumból erednek vagy oda terjednek ki. Ezek extrathoracalis primer daganatok áttétes lerakódásait is jelenthetik. Ezek az elváltozások széles hisztopatológiai és radiológiai spektrumot ölelnek fel, a jóindulatú ciszta- és gyulladásos állapotoktól a rendkívül agresszív malignus daganatokig. A mediastinális elváltozások viszonylag ritka, de klinikailag jelentős patológiák csoportját képviselik, amelyek a képalkotó vizsgálatokban észlelt mellkasi tömegek kis százalékát teszik ki.
A mediastinoszkópia továbbra is jól bevált diagnosztikai és stádiummeghatározó eszköz, különösen a mediastinális nyirokcsomó-megnagyobbodás esetén. Azonban ez egy invazív eljárás, amely jelentős költségekkel, morbiditással és potenciális eljárással összefüggő szövődményekkel jár, amelyek kisebb mellékhatásoktól a súlyos és életveszélyes szövődményekig terjedhetnek. Ezért szükség van egy kevésbé invazív, mégis megbízható diagnosztikai módszerre. Az endoszkópos ultrahangvizsgálat biztonságosabb alternatívát kínál a mediastinális patológia értékelésére és a terápiás döntéshozatal irányítására.
A mediastinális elváltozások esetében az EUS – különösen vékony tűvel történő aspiráció (FNA) vagy vékony tűvel történő biopszia (FNB) kombinálásakor – minimálisan invazív megközelítést nyújt a hátsó mediastinumban elhelyezkedő elváltozások értékelésére és szövetminták beszerzésére. Ez a megközelítés csökkentheti a sebészi diagnosztikai eljárások igényét. Különösen hasznos az ismeretlen eredetű elváltozások diagnosztizálásában, a tüdőrák mediastinális nyirokcsomóinak stádiummeghatározásában, valamint a gyulladásos vagy granulomatózus betegségek, például a tuberkulózis azonosításában.
A gasztrointesztinális traktusz szubepiteliális elváltozásai diagnosztikai kihívást jelentenek heterogén természetük és változatos klinikai megjelenésük miatt. Ezek az elváltozások a nyálkahártya réteg alatt keletkeznek, a muscularis mucosa, submucosa vagy muscularis propria eredetűek. Gyakran véletlenül fedezik fel rutin endoszkópiás vagy radiológiai képalkotás során. Bár a legtöbb szubepiteliális elváltozás kisméretű és tünetmentes, időnként nyelési nehézséget, gasztrointesztinális vérzést vagy kompressziós tüneteket okozhat. Biológiai viselkedésük a jóindulatú és indolens daganatoktól a malignus és potenciálisan agresszív neoplazmákig, például gasztrointesztinális stromalis daganatokig és neuroendokrin daganatokig terjed.
Az endoszkópos ultrahangvizsgálatot jelenleg a szubepiteliális elváltozások karakterizálására egyik leghatékonyabb képalkotó technikának tartják. Részletes információkat nyújt az eredet rétegéről, a méretről, az echogenitásról, a vascularitásról és a szomszédos szerkezetekhez való viszonyról. Az endoszkópos ultrahangvezérelt vékony tűvel történő aspiráció vagy biopszia lehetővé teszi az elváltozás természetének citológiai vagy hisztológiai megerősítését. Ezen kívül az EUS-elasztográfia fokozza a hagyományos EUS diagnosztikai képességét a szövet merevségének valós idejű értékelésével, ami segíthet megkülönböztetni a jóindulatú és a malignus elváltozásokat.
Az EUS-elasztográfiát feszültség-elasztográfiával vagy nyíróhullám-elasztográfiával lehet végrehajtani. A feszültség-elasztográfia értékeli a szövet deformációját külső kompresszióra adott válaszként, míg a nyíróhullám-elasztográfia a nyíróhullám sebességét méri a szövet merevségének közvetett mutatójaként. Bár a legtöbb kutatás a hasnyálmirigy-tömegekre összpontosított, a feltörekvő bizonyítékok potenciális alkalmazásokat jeleznek a mediastinális nyirokcsomókban és a gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonszám: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Korábbi képalkotó vizsgálatokon (CT/MRI) észlelt mediastinális massza vagy mediastinális nyirokcsomó megerősítésére diagnosztikai EUS-ra utalt betegek.
Endoszkópiával észlelt szubepitheliális elváltozások.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
Életkor: Felnőttek ≥ 12 évesek.
Klinikai indikáció: Olyan betegek, akiket diagnosztikus EUS vizsgálatra utaltak 1- mediastinális tömeg vagy mediastinális nyirokcsomó megjelenése miatt, amelyet korábbi képalkotó vizsgálatokon (CT/MRI) észleltek.
2- szubepiteliális elváltozások, amelyeket endoszkópiával észleltek.
- Elváltozás elérhetősége: Az endoszonográfus szerint az elváltozás elérhető EUS képalkotáshoz és elastográfiához, és alkalmas EUS-vezérelt mintavételre.
Kizárási kritériumok:
• beteg elutasítja vagy képtelen tájékoztatott beleegyezést adni
- Nem korrigálható véralvadási rendellenesség
- Endoszkópia/szedáció ellenjavallatának jelenléte
- Az elváltozás nem érhető el EUS vagy elastográfia számára (pl. túl messze van a nyelőcsőtől/légutaktól a megbízható elastográfia vagy vizualizáció eléréséhez), ahogy azt a végrehajtó endoszonográfus ítéli meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos ultrahang diagnosztikai hozamának vizsgálata mediastinális elváltozásokban és gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozásokban
Időkeret: A diagnosztikai eljárás idején és a hisztopatológiai megerősítés után (2 héten belül)
|
A diagnosztikai hozamot azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknél az endoszkópos ultrahanggal végzett finomtű-aspiráció, finomtű-biopszia vagy műtéti minták útján nyert hisztopatológiai vizsgálattal megerősített végleges diagnózist állapítanak meg
|
A diagnosztikai eljárás idején és a hisztopatológiai megerősítés után (2 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos ultrahangos elasztográfia diagnosztikai pontossága a jóindulatú és rosszindulatú mediastinalis és gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozások megkülönböztetésében
Időkeret: A diagnosztikai eljárás során és a hisztopatológiai megerősítést követően (2 héten belül)
|
A diagnosztikai teljesítményt úgy határozzuk meg, hogy az elasztográfiás eredményeket összehasonlítjuk a vékony tűvel történő aszpiracion, vékony tűvel történő biopszia vagy sebészeti mintákból származó hisztopatológiai eredményekkel.
A szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket és az összes pontosságot számítjuk ki.
|
A diagnosztikai eljárás során és a hisztopatológiai megerősítést követően (2 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Kutatásvezető: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .