- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07419191
Roll för endoskopisk ultraljudselastografi vid diagnostik av gastrointestinala subepiteliala och mediastinala lesioner
Roll av endoskopisk ultraljudselastografi vid diagnos av gastrointestinala subepiteliala och mediastinala lesioner
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen för endoskopisk ultraljud (EUS) vid diagnostik av mediastinala och gastrointestinala subepiteliala lesioner.
Studien syftar också till att bedöma diagnostisk noggrannhet för endoskopisk ultraljud (EUS) elastografi vid differentiering av godartade från elakartade mediastinala och gastrointestinala subepiteliala lesioner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS), som kombinerar ultraljudsundersökning och endoskopi, utvecklades för ungefär fyra decennier sedan och är nu ett etablerat diagnostiskt verktyg för utvärdering av pankreassjukdomar, gallsjukdomar och gastrointestinala sjukdomar. Även om den ursprungligen introducerades som en rent diagnostisk teknik har tekniska framsteg möjliggjort dess utveckling till en terapeutisk modalitet. Dessa utvecklingar har gjort det möjligt för EUS att underlätta cytologiska och histologiska diagnoser. Dessutom har introduktionen av avancerade bildtekniker, såsom EUS-elastografi och kontrastförstärkt harmonisk EUS, ytterligare förbättrat realtidsvävnadskarakterisering under endoskopisk undersökning.
Mediastinala lesioner är tumörer som härstammar från eller sträcker sig in i mediastinum. De kan också representera metastatiska avlagringar från extratorakala primära tumörer. Dessa lesioner omfattar ett brett histopatologiskt och radiologiskt spektrum, från godartade cystiska och inflammatoriska tillstånd till mycket aggressiva maligna tumörer. Mediastinala lesioner utgör en relativt ovanlig men kliniskt betydelsefull grupp av patologier, som står för en liten andel av thorakala massor som upptäcks i bildundersökningar.
Mediastinoskopi förblir ett väl etablerat diagnostiskt och stageringverktyg, särskilt för mediastinal lymfadenopati. Det är dock en invasiv procedur som är förknippad med betydande kostnad, morbiditet och potentiella procedurrelaterade komplikationer, som kan sträcka sig från mindre biverkningar till allvarliga och livshotande komplikationer. Därför finns det ett behov av en mindre invasiv men tillförlitlig diagnostisk modalitet. Endoskopisk ultraljudsundersökning erbjuder ett säkrare alternativ för att utvärdera mediastinal patologi och vägleda terapeutiska beslut.
För mediastinala lesioner erbjuder EUS – särskilt i kombination med finnålsaspiration (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB) – en minimalt invasiv metod för att utvärdera och få vävnadsprover från lesioner belägna i den bakre mediastinum. Detta tillvägagångssätt kan minska behovet av kirurgiska diagnostiska procedurer. Det är särskilt användbart för att diagnostisera lesioner av okänt ursprung, stageringsundersökning av mediastinala lymfknutor vid lungcancer och identifiering av inflammatoriska eller granulomatösa sjukdomar som tuberkulos.
Subepiteliala lesioner i mag-tarmkanalen utgör en diagnostisk utmaning på grund av deras heterogena karaktär och varierande klinisk presentation. Dessa lesioner uppstår under mukoslagret och härstammar från muskulära mukosan, submukosan eller muskulära proprian. De upptäcks ofta slumpmässigt under rutinendoskopi eller radiologisk bildgivning. Även om de flesta subepiteliala lesioner är små och asymptomatiska kan de ibland orsaka dysfagi, gastrointestinal blödning eller kompressionssymtom. Deras biologiska beteende sträcker sig från godartade och indolenta till maligna och potentiellt aggressiva neoplasi, såsom gastrointestinala stromala tumörer och neuroendokrina tumörer.
Endoskopisk ultraljudsundersökning anses för närvarande vara en av de mest effektiva bildteknikerna för att karakterisera subepiteliala lesioner. Den ger detaljerad information om ursprungslagret, storlek, ekogenicitet, vaskularitet och förhållande till angränsande strukturer. Endoskopisk ultraljudsundersökning med vägledning av finnålsaspiration eller finnålsbiopsi möjliggör cytologisk eller histologisk bekräftelse av lesionens natur. Dessutom förbättrar EUS-elastografi den diagnostiska förmågan hos konventionell EUS genom att ge realtidsbedömning av vävnadens styvhet, vilket kan hjälpa till att skilja godartade från maligna lesioner.
EUS-elastografi kan utföras med strain-elastografi eller shear wave-elastografitekniker. Strain-elastografi utvärderar vävnadsdeformation som svar på extern kompression, medan shear wave-elastografi mäter shear wave-hastighet som en indirekt indikator på vävnadsstyvhet. Även om den största delen av forskningen har fokuserat på pankreasmassor tyder framväxande bevis på potentiella tillämpningar i mediastinala lymfknutor och gastrointestinala subepiteliala lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01228261560
- E-post: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 10001
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som remitterats för diagnostisk EUS av en 1_mediastinal massa eller mediastinallymfadenopati upptäckt på tidigare avbildning (CT/MRI).
2- subepiteliala lesioner lesion upptäckt vid endoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: Vuxna ≥ 12 år.
Klinisk indikation: Patienter remitterade för diagnostisk EUS av en 1_mediastinal massa eller mediastinal lymfadenopati upptäckt på tidigare avbildning (CT/MRI).
2- subepiteliala lesioner lesion upptäckt genom endoskopi.
- Lesionstillgänglighet: Lesion bedömd av endosonografen som tillgänglig för EUS-avbildning och elastografi och lämplig för EUS-guidad provtagning
Exklusionskriterier:
• patientvägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Okorrigerbar koagulationsrubbning
- Förekomst av kontraindicerande endoskopi/sedering
- Lesion otillgänglig för EUS eller elastografi (t.ex., för långt från esofagus/luftväg för att erhålla tillförlitlig elastografi eller visualisering) enligt bedömning av den utförande endosonografen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte av endoskopisk ultraljud vid mediastinala lesioner och gastrointestinala subepiteliala lesioner
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnostisk procedur och efter histopatologisk bekräftelse (inom 2 veckor)
|
Diagnostisk utbyte kommer att definieras som andelen deltagare hos vilka endoskopisk ultraljud ger en definitiv diagnos bekräftad av histopatologisk undersökning som erhållits genom finnålsaspiration, finnålsbiopsi eller kirurgiska prov
|
Vid tidpunkten för diagnostisk procedur och efter histopatologisk bekräftelse (inom 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av endoskopisk ultraljudselastografi för att differentiera benigna från maligna mediastinala och gastrointestinala subepiteliala lesioner
Tidsram: Under diagnostisk procedur och efter histopatologisk bekräftelse (inom 2 veckor)
|
Diagnostisk prestanda kommer att fastställas genom att jämföra elastografifunna fynd med histopatologiska resultat som erhållits genom finnålsaspiration, finnålsbiopsi eller kirurgiska prover.
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och total noggrannhet kommer att beräknas.
|
Under diagnostisk procedur och efter histopatologisk bekräftelse (inom 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Studierektor: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Huvudutredare: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu T, Al-Kzayer LFY, Xie X, Fan H, Sarsam SN, Nakazawa Y, Chen L. Mediastinal lesions across the age spectrum: a clinicopathological comparison between pediatric and adult patients. Oncotarget. 2017 Apr 18;8(35):59845-59853. doi: 10.18632/oncotarget.17201. eCollection 2017 Aug 29.
- Verma A, Jeon K, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kim H, Kwon OJ, Um SW. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the diagnosis of central lung parenchymal lesions. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):672-8. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.672.
- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
- Takeda S, Miyoshi S, Akashi A, Ohta M, Minami M, Okumura M, Masaoka A, Matsuda H. Clinical spectrum of primary mediastinal tumors: a comparison of adult and pediatric populations at a single Japanese institution. J Surg Oncol. 2003 May;83(1):24-30. doi: 10.1002/jso.10231.
- Schofield PF, Hulton NR, Baildam AD. Is it acute cholecystitis? Ann R Coll Surg Engl. 1986 Jan;68(1):14-6.
- Lardinois D, Weder W, Hany TF, Kamel EM, Korom S, Seifert B, von Schulthess GK, Steinert HC. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission tomography and computed tomography. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2500-7. doi: 10.1056/NEJMoa022136.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Carder C, Fielding P, Roberts A, Foley K. Discordant nodal staging identifies intermediate-risk group for overall survival in patients with cT3 oesophageal adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3429-3437. doi: 10.1007/s00330-019-06642-6. Epub 2020 Feb 13.
- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .