- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419191
Rolle der endoskopischen Ultraschall-Elastographie bei der Diagnose gastrointestinaler subepithelialer und mediastinaler Läsionen
Rolle der endoskopischen Ultraschall-Elastographie bei der Diagnose von gastrointestinalen subepithelialen und mediastinalen Läsionen
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) bei der Diagnose von mediastinalen und gastrointestinalen subepithelialen Läsionen zu bewerten.
Die Studie zielt auch darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie (EUS) bei der Unterscheidung von benignen und malignen mediastinalen und gastrointestinalen subepithelialen Läsionen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), die Ultraschall und Endoskopie kombiniert, wurde vor etwa vier Jahrzehnten entwickelt und ist heute ein etabliertes Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Pankreas-, Gallen- und Magen-Darm-Erkrankungen. Obwohl sie ursprünglich als rein diagnostische Technik eingeführt wurde, haben technologische Fortschritte ihre Entwicklung zu einer therapeutischen Modalität ermöglicht. Diese Entwicklungen haben es der EUS ermöglicht, zytologische und histologische Diagnosen zu erleichtern. Darüber hinaus hat die Einführung fortschrittlicher Bildgebungstechnologien wie EUS-Elastographie und kontrastverstärkte harmonische EUS die Echtzeit-Gewebecharakterisierung während der endoskopischen Untersuchung weiter verbessert.
Mediastinale Läsionen sind Tumoren, die vom Mediastinum ausgehen oder sich in dieses erstrecken. Sie können auch Metastasen von extrathorakalen Primärtumoren darstellen. Diese Läsionen umfassen ein breites histopathologisches und radiologisches Spektrum, das von benignen zystischen und entzündlichen Erkrankungen bis hin zu hochaggressiven malignen Tumoren reicht. Mediastinale Läsionen stellen eine relativ seltene, aber klinisch bedeutsame Gruppe von Pathologien dar, die einen kleinen Prozentsatz der in bildgebenden Untersuchungen detektierten thorakalen Massen ausmachen.
Die Mediastinoskopie bleibt ein gut etabliertes Diagnose- und Staging-Instrument, insbesondere für mediastinale Lymphadenopathie. Es handelt sich jedoch um einen invasiven Eingriff, der mit erheblichen Kosten, Morbidität und potenziellen verfahrensbedingten Komplikationen verbunden ist, die von geringfügigen unerwünschten Ereignissen bis hin zu schweren und lebensbedrohlichen Komplikationen reichen können. Daher besteht Bedarf an einer weniger invasiven, aber zuverlässigen Diagnosemodalität. Die endoskopische Ultraschalluntersuchung bietet eine sicherere Alternative zur Beurteilung der Mediastinalpathologie und zur Steuerung therapeutischer Entscheidungen.
Bei mediastinalen Läsionen bietet die EUS – insbesondere in Kombination mit Feinnadelaspiration (FNA) oder Feinnadelbiopsie (FNB) – einen minimalinvasiven Ansatz zur Beurteilung und Gewinnung von Gewebeproben aus Läsionen im hinteren Mediastinum. Dieser Ansatz kann den Bedarf an chirurgischen Diagnoseverfahren verringern. Er ist besonders nützlich für die Diagnose von Läsionen unbekannten Ursprungs, das Staging mediastinaler Lymphknoten bei Lungenkrebs und die Identifizierung entzündlicher oder granulomatöser Erkrankungen wie Tuberkulose.
Subepitheliale Läsionen des Magen-Darm-Trakts stellen aufgrund ihrer heterogenen Natur und variablen klinischen Präsentation eine diagnostische Herausforderung dar. Diese Läsionen entstehen unterhalb der Mukosaschicht, ausgehend von der Muscularis mucosae, Submukosa oder Muscularis propria. Sie werden oft zufällig während routinemäßiger Endoskopie oder radiologischer Bildgebung entdeckt. Obwohl die meisten subepithelialen Läsionen klein und asymptomatisch sind, können sie gelegentlich Dysphagie, gastrointestinale Blutungen oder kompressive Symptome verursachen. Ihr biologisches Verhalten reicht von benignen und indolenten bis hin zu malignen und potenziell aggressiven Neoplasien, wie gastrointestinalen Stromatumoren und neuroendokrinen Tumoren.
Die endoskopische Ultraschalluntersuchung gilt derzeit als eine der effektivsten Bildgebungstechniken zur Charakterisierung subepithelialer Läsionen. Sie liefert detaillierte Informationen über die Ursprungsschicht, Größe, Echogenität, Vaskularität und Beziehung zu benachbarten Strukturen. Die endoskopisch-ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration oder Feinnadelbiopsie ermöglicht die zytologische oder histologische Bestätigung der Natur der Läsion. Darüber hinaus verbessert die EUS-Elastographie die Diagnosefähigkeit der konventionellen EUS durch Echtzeit-Beurteilung der Gewebesteifigkeit, was bei der Unterscheidung zwischen benignen und malignen Läsionen helfen kann.
EUS-Elastographie kann mit Strain-Elastographie oder Scherwellen-Elastographie-Techniken durchgeführt werden. Die Strain-Elastographie bewertet die Gewebeverformung als Reaktion auf externe Kompression, während die Scherwellen-Elastographie die Scherwellengeschwindigkeit als indirekten Indikator für die Gewebesteifigkeit misst. Obwohl sich die meisten Forschungen auf Pankreasraumforderungen konzentriert haben, deuten neue Erkenntnisse auf potenzielle Anwendungen bei mediastinalen Lymphknoten und gastrointestinalen subepithelialen Läsionen hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01228261560
- E-Mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Studienorte
-
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 10001
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die zur diagnostischen EUS einer 1_mediastinalen Raumforderung oder mediastinalen Lymphadenopathie überwiesen wurden, die in einer vorherigen Bildgebung (CT/MRT) festgestellt wurde.
2- subepitheliale Läsionen, die durch Endoskopie festgestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Erwachsene ≥ 12 Jahre.
Klinische Indikation: Patienten, die zur diagnostischen EUS einer 1_mediastinalen Raumforderung oder mediastinalen Lymphadenopathie, die in vorherigen bildgebenden Verfahren (CT/MRT) festgestellt wurde, überwiesen wurden.
2- subepitheliale Läsionen, die durch Endoskopie festgestellt wurden.
- Läsionszugänglichkeit: Die Läsion wird vom Endosonografen als für EUS-Bildgebung und Elastografie zugänglich und für EUS-gesteuerte Probenentnahme geeignet eingeschätzt.
Ausschlusskriterien:
• Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
- Vorliegen von Kontraindikationen für Endoskopie/Sedierung
- Läsion für EUS oder Elastografie nicht zugänglich (z.B. zu weit von der Speiseröhre/Atemwege entfernt, um zuverlässige Elastografie oder Visualisierung zu ermöglichen), wie vom durchführenden Endosonografen beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bei mediastinalen Läsionen und gastrointestinalen subepithelialen Läsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der diagnostischen Prozedur und nach histopathologischer Bestätigung (innerhalb von 2 Wochen)
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Die diagnostische Ausbeute wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die endoskopische Ultraschalluntersuchung eine definitive Diagnose liefert, die durch histopathologische Untersuchung von Feinnadelaspirations-, Feinnadelbiopsie- oder chirurgischen Proben bestätigt wird.
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Zum Zeitpunkt der diagnostischen Prozedur und nach histopathologischer Bestätigung (innerhalb von 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie zur Unterscheidung benigner von malignen mediastinalen und gastrointestinalen subepithelialen Läsionen
Zeitfenster: Während des Diagnoseverfahrens und nach histopathologischer Bestätigung (innerhalb von 2 Wochen)
|
Die diagnostische Leistung wird durch den Vergleich von Elastographie-Befunden mit histopathologischen Ergebnissen bestimmt, die durch Feinnadelaspiration, Feinnadelbiopsie oder chirurgische Proben gewonnen wurden.
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Gesamtgenauigkeit werden berechnet.
|
Während des Diagnoseverfahrens und nach histopathologischer Bestätigung (innerhalb von 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Studienleiter: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Hauptermittler: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Varanese M, Spadaccini M, Facciorusso A, Franchellucci G, Colombo M, Andreozzi M, Ramai D, Massimi D, De Sire R, Alfarone L, Capogreco A, Maselli R, Hassan C, Fugazza A, Repici A, Carrara S. Endoscopic Ultrasound and Gastric Sub-Epithelial Lesions: Ultrasonographic Features, Tissue Acquisition Strategies, and Therapeutic Management. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 15;60(10):1695. doi: 10.3390/medicina60101695.
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- Annema JT, Versteegh MI, Veselic M, Welker L, Mauad T, Sont JK, Willems LN, Rabe KF. Endoscopic ultrasound added to mediastinoscopy for preoperative staging of patients with lung cancer. JAMA. 2005 Aug 24;294(8):931-6. doi: 10.1001/jama.294.8.931.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EUS in Mediastinal &GI lesions
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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