- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419191
Papel da Elastografia Endoscópica por Ultrassom no Diagnóstico de Lesões Subepiteliais Gastrointestinais e do Mediastino
Papel da Elastografia Endoscópica por Ultrassom no Diagnóstico de Lesões Subepiteliais Gastrointestinais e Mediastinais
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da ultrassonografia endoscópica (EUS) no diagnóstico de lesões subepiteliais mediastinais e gastrointestinais.
O estudo também visa avaliar a precisão diagnóstica da elastografia por ultrassonografia endoscópica (EUS) na diferenciação de lesões subepiteliais mediastinais e gastrointestinais benignas e malignas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ecografia endoscópica (EUS), que combina a ultrassonografia e a endoscopia, foi desenvolvida há aproximadamente quatro décadas e é agora uma ferramenta de diagnóstico estabelecida para avaliar doenças pancreáticas, biliares e gastrointestinais. Embora inicialmente introduzida como uma técnica puramente diagnóstica, os avanços tecnológicos permitiram a sua evolução para uma modalidade terapêutica. Estes desenvolvimentos permitiram que a EUS facilitasse os diagnósticos citológicos e histológicos. Além disso, a introdução de tecnologias de imagem avançadas, como a elastografia EUS e a ecografia endoscópica harmónica com contraste, melhorou ainda mais a caracterização tecidual em tempo real durante o exame endoscópico.
As lesões mediastinais são tumores que se originam no mediastino ou se estendem até ele. Podem também representar depósitos metastáticos de tumores primários extratorácicos. Estas lesões abrangem um amplo espectro histopatológico e radiológico, variando desde condições benignas císticas e inflamatórias até tumores malignos altamente agressivos. As lesões mediastinais representam um grupo de patologias relativamente incomum mas clinicamente significativo, representando uma pequena percentagem das massas torácicas detetadas em estudos de imagem.
A mediastinoscopia continua a ser uma ferramenta de diagnóstico e estadiamento bem estabelecida, particularmente para linfadenopatia mediastinal. No entanto, é um procedimento invasivo associado a custos consideráveis, morbilidade e potenciais complicações relacionadas com o procedimento, que podem variar desde eventos adversos menores até complicações graves e potencialmente fatais. Portanto, há necessidade de uma modalidade de diagnóstico menos invasiva mas fiável. A ecografia endoscópica oferece uma alternativa mais segura para avaliar a patologia mediastinal e orientar a tomada de decisões terapêuticas.
Para lesões mediastinais, a EUS – especialmente quando combinada com aspiração por agulha fina (FNA) ou biópsia por agulha fina (FNB) – fornece uma abordagem minimamente invasiva para avaliar e obter amostras de tecido de lesões localizadas no mediastino posterior. Esta abordagem pode reduzir a necessidade de procedimentos diagnósticos cirúrgicos. É particularmente útil para diagnosticar lesões de origem desconhecida, estadiar gânglios linfáticos mediastinais no cancro do pulmão e identificar doenças inflamatórias ou granulomatosas como a tuberculose.
As lesões subepiteliais do trato gastrointestinal representam um desafio diagnóstico devido à sua natureza heterogénea e apresentação clínica variável. Estas lesões surgem abaixo da camada mucosa, originando-se da muscular da mucosa, submucosa ou muscular própria. São frequentemente descobertas incidentalmente durante endoscopia de rotina ou imagiologia radiológica. Embora a maioria das lesões subepiteliais sejam pequenas e assintomáticas, ocasionalmente podem causar disfagia, hemorragia gastrointestinal ou sintomas compressivos. O seu comportamento biológico varia desde neoplasias benignas e indolentes até malignas e potencialmente agressivas, como tumores do estroma gastrointestinal e tumores neuroendócrinos.
A ecografia endoscópica é atualmente considerada uma das técnicas de imagem mais eficazes para caracterizar lesões subepiteliais. Fornece informações detalhadas sobre a camada de origem, tamanho, ecogenicidade, vascularização e relação com estruturas adjacentes. A aspiração por agulha fina ou biópsia por agulha fina guiada por ecografia endoscópica permite a confirmação citológica ou histológica da natureza da lesão. Além disso, a elastografia EUS melhora a capacidade diagnóstica da EUS convencional, fornecendo uma avaliação em tempo real da rigidez do tecido, o que pode ajudar a diferenciar lesões benignas de malignas.
A elastografia EUS pode ser realizada utilizando técnicas de elastografia por deformação ou elastografia por onda de corte. A elastografia por deformação avalia a deformação do tecido em resposta à compressão externa, enquanto a elastografia por onda de corte mede a velocidade da onda de corte como um indicador indireto da rigidez do tecido. Embora a maioria da investigação se tenha centrado em massas pancreáticas, evidências emergentes sugerem potenciais aplicações em gânglios linfáticos mediastinais e lesões subepiteliais gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanoub Ayoub Melk, assistant lecturer
- Número de telefone: 01228261560
- E-mail: abanoub_ayoub@yahoo.com
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 10001
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes encaminhados para EUS diagnóstico de uma massa mediastinal ou linfadenopatia mediastinal detetada em imagens anteriores (TC/RMN).
2- Lesões subepiteliais detetadas por endoscopia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade: Adultos ≥ 12 anos.
Indicação clínica: Pacientes encaminhados para EUS diagnóstico de uma 1_massa mediastinal ou linfadenopatia mediastinal detetada em imagiologia anterior (TC/RM).
2- lesões subepiteliais detetadas por endoscopia.
- Acessibilidade da lesão: Lesão considerada pelo endossonografista como acessível para imagiologia EUS e elastografia e passível de amostragem guiada por EUS
Critérios de Exclusão:
• Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Distúrbio de coagulação não corrigível
- Presença de contraindicação para endoscopia/sedação
- Lesão inacessível para EUS ou elastografia (por exemplo, demasiado distante do esófago/vias aéreas para obter elastografia ou visualização fiável) conforme avaliado pelo endossonografista responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico da ultrassonografia endoscópica em lesões mediastinais e lesões gastrointestinais subepiteliais
Prazo: Na altura do procedimento de diagnóstico e após confirmação histopatológica (dentro de 2 semanas)
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O rendimento diagnóstico será definido como a proporção de participantes em que a ecografia endoscópica fornece um diagnóstico definitivo confirmado por exame histopatológico obtido por aspiração com agulha fina, biópsia com agulha fina ou espécimes cirúrgicos
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Na altura do procedimento de diagnóstico e após confirmação histopatológica (dentro de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da elastografia endoscópica por ultrassom para diferenciar lesões subepiteliais mediastinais e gastrointestinais benignas das malignas
Prazo: Durante o procedimento de diagnóstico e após confirmação histopatológica (dentro de 2 semanas)
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O desempenho diagnóstico será determinado através da comparação dos resultados da elastografia com os resultados histopatológicos obtidos por aspiração com agulha fina, biópsia com agulha fina ou espécimes cirúrgicos.
Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo e a precisão global.
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Durante o procedimento de diagnóstico e após confirmação histopatológica (dentro de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Madiha Mohamed El Attar, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Haidi KaramAllah Ramadan, Professor, Assiut University
- Investigador principal: Mohamed Abdelghani Soliman, lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EUS in Mediastinal &GI lesions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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